- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04794998
Une approche simple pour traiter les patients COVID-19 à domicile. (COVER)
Une approche simple pour traiter les patients COVID-19 à domicile : réduit-elle le temps de récupération ? Une étude observationnelle rétrospective de cohorte appariée
La maladie nouvellement reconnue COVID-19 est causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), qui, début décembre 2019, s'était propagé de la Chine au reste du monde, en particulier en Europe, aux États-Unis et en Amérique latine. , et l'Inde, avec plus de 86 millions de cas confirmés et plus de 1.870.000 décès (5 janvier 2021). Le spectre clinique de l'infection par le SARSCoV-2 est large, englobant une infection asymptomatique, une maladie bénigne des voies respiratoires supérieures et une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et même la mort.
Selon des données rétrospectives de Chine concernant 1099 patients atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire, au moment de l'admission à l'hôpital, les symptômes les plus courants étaient la toux (67,8%), la fièvre (43%) et la fatigue (38,1%), et moins fréquemment des myalgies/arthralgies (14,9 %), des maux de gorge (13,9 %) et des céphalées (13,6), tandis que les nausées ou vomissements (5,0 %) et la diarrhée (3,8 %) étaient peu fréquents. Des caractéristiques cliniques similaires sont également rencontrées chez les patients européens et américains atteints de COVID-19.
Compte tenu de l'augmentation du nombre de décès dans le monde associés à la pandémie, nous avons assisté ces derniers mois à une course pour trouver des traitements médicamenteux/biologiques pour sauver la vie de patients hospitalisés et gravement malades, ainsi que pour développer des vaccins. À cette fin, des essais cliniques randomisés sont en cours pour tester des candidats-médicaments expérimentaux ou des médicaments réutilisés. À l'heure actuelle, il est crucial de se concentrer sur les médecins de soins primaires et les premiers symptômes légers à domicile chez les patients atteints de COVID-19.
Récemment, des recommandations ont été produites pour traiter cette maladie à domicile sur la base de la justification physiopathologique et pharmacologique et des preuves cliniques disponibles d'efficacité chez les patients COVID-19, y compris les résultats d'essais cliniques publiés, pour chacune des classes de médicaments recommandées. Ces recommandations ont profité de l'expérience à long terme d'un spécialiste des maladies infectieuses et d'autres cliniciens de l'hôpital de Bergame, qui ont utilisé leur savoir-faire et leur bon jugement pour traiter les patients COVID-19 à domicile.
Étant donné que les premiers symptômes bénins communs de COVID-19 mettent en évidence un processus inflammatoire systémique, il est recommandé d'utiliser des agents anti-inflammatoires pour limiter les réponses inflammatoires excessives de l'hôte à l'infection virale, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticostéroïdes.
De plus, le COVID-19 est une maladie particulièrement débilitante et, en plus de provoquer l'alitement des patients, il existe des preuves que dans l'infection par le SRAS-CoV-2, une dérégulation de la cascade de coagulation et du système fibrinolytique se produit. Par conséquent, les patients COVID-19 sont exposés au risque d'événements thromboemboliques, indépendamment de l'âge, et une prophylaxie anticoagulante est recommandée, sauf contre-indication.
L'analyse comparative de cohortes de patients avec un suivi suffisamment long dans la pratique clinique quotidienne peut offrir une bonne alternative aux essais cliniques randomisés pour évaluer l'efficacité des nouvelles thérapies. Ainsi, nous utiliserons cette approche dans une étude observationnelle rétrospective de cohorte appariée pour comparer une cohorte de patients COVID-19 traités à domicile par leur médecin de famille selon les recommandations proposées avec une autre cohorte de patients similaires traités avec d'autres schémas thérapeutiques.
Notre hypothèse de travail est qu'en suivant les recommandations, les processus inflammatoires et donc les symptômes disparaissent plus rapidement qu'avec d'autres approches thérapeutiques, tout en atteignant des taux similaires de rémission complète de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BG
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Ranica, BG, Italie, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme adulte (≥18 ans)
- Sujets présentant des symptômes légers précoces de COVID-19, sans attendre les résultats d'un prélèvement nasopharyngé, le cas échéant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui nécessitent une hospitalisation immédiate en raison de symptômes graves de COVID-19 au début selon l'avis du médecin de famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte "Horaire recommandé"
Patients COVID-19 qui ont appliqué l'algorithme de recommandation de traitement proposé au début ou quelques jours après le début des symptômes.
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Inhibiteurs relativement sélectifs de la Cox-2, Corticostéroïdes (Dexaméthasone), Anticoagulants (Héparine LMW), Oxygénothérapie douce
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Cohorte "témoin"
Patients COVID-19 inscrits dans l'étude ORIGIN de l'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, et traités à domicile par leurs médecins de famille avec des schémas thérapeutiques autres que ceux proposés dans les recommandations
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Régimes de traitement différents de celui recommandé selon la pratique personnelle du médecin de famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la rémission
Délai: Du début des traitements recommandés proposés ou d'autres schémas thérapeutiques à la résolution des principaux symptômes, évalués jusqu'à 20 jours.
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La « rémission complète » est définie comme la guérison complète des principaux symptômes, c'est-à-dire pas de fièvre, SpO2 > 94 % et/ou pas de dyspnée, pas de toux, pas de rhinite, pas de douleur (myalgie, arthralgie, douleur thoracique, céphalée, mal de gorge), pas de vertiges, pas de nausées, de vomissements ou de diarrhée, pas de syndrome sec ou d'yeux rouges.
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Du début des traitements recommandés proposés ou d'autres schémas thérapeutiques à la résolution des principaux symptômes, évalués jusqu'à 20 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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