Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkel tilnærming til å behandle COVID-19-pasienter hjemme. (COVER)

En enkel tilnærming til å behandle COVID-19-pasienter hjemme: Reduserer det restitusjonstiden? En retrospektiv observasjonsstudie med matchet kohort

Den nylig anerkjente sykdommen COVID-19 er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som i begynnelsen av desember 2019 hadde spredt seg fra Kina til resten av verden, spesielt Europa, USA, Latin-Amerika , og India, med over 86 millioner bekreftede tilfeller og over 1.870.000 dødsfall (5. januar 2021). Det kliniske spekteret av SARSCoV-2-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og til og med død.

I følge retrospektive data fra Kina om 1099 pasienter med laboratoriebekreftet COVID-19, på tidspunktet for innleggelse til sykehus, var de vanligste symptomene hoste (67,8 %), feber (43 %) og tretthet (38,1 %), og sjeldnere myalgi/artralgi (14,9 %), sår hals (13,9 %) og hodepine (13,6), mens kvalme eller oppkast (5,0 %) og diaré (3,8 %) var uvanlig. Lignende kliniske egenskaper er også påtruffet hos europeiske og amerikanske COVID-19-pasienter.

Gitt det økende globale dødstall knyttet til pandemien, har vi de siste månedene vært vitne til et kappløp for å finne medikamentelle/biologiske behandlinger for å redde livene til sykehusinnlagte, alvorlig syke pasienter, samt for å utvikle vaksiner. For dette formål er randomiserte kliniske studier i gang for å teste eksperimentelle medikamentkandidater, eller gjenbrukte medisiner. På dette tidspunktet er det avgjørende å fokusere på primærleger og initiale milde symptomer hjemme hos COVID-19-pasienter.

Nylig er det utarbeidet anbefalinger for å behandle denne sykdommen hjemme basert på den patofysiologiske og farmakologiske begrunnelsen og tilgjengelige kliniske bevis på effekt hos COVID-19-pasienter, inkludert resultater fra publiserte kliniske studier, for hver av de anbefalte legemidlene. Disse anbefalingene har utnyttet den langsiktige erfaringen til en infeksjonssykdomsspesialist og andre klinikere ved Bergamo sykehus, som brukte sin kunnskap og solide dømmekraft til å behandle COVID-19-pasienter hjemme.

Fordi de vanlige tidlige milde symptomene på COVID-19 fremhever en systemisk inflammatorisk prosess, anbefales det å bruke antiinflammatoriske midler for å begrense overdreven vertsinflammatoriske responser på virusinfeksjonen, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider.

Dessuten er COVID-19 en spesielt ødeleggende sykdom, og bortsett fra at pasienter blir sengeliggende, er det bevis på at det ved SARS-CoV-2-infeksjon forekommer dysregulering av koagulasjonskaskaden og fibrinolytisk system. Derfor er COVID-19-pasienter utsatt for risikoen for tromboemboliske hendelser, uavhengig av alder, og antikoagulantprofylakse anbefales, med mindre det er kontraindisert.

Komparativ analyse av pasientkohorter med lang nok oppfølging i daglig klinisk praksis kan være et godt alternativ til randomiserte kliniske studier for å evaluere effektiviteten av nye terapier. Derfor vil vi bruke denne tilnærmingen i en observasjonsretrospektiv matchet kohortstudie for å sammenligne en kohort av COVID-19-pasienter behandlet hjemme av deres familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene med en annen kohort av lignende pasienter behandlet med andre terapeutiske regimer.

Vår arbeidshypotese er at etter anbefalingene forsvinner de inflammatoriske prosessene og dermed symptomene raskere enn med andre terapeutiske tilnærminger, samtidig som det er trygt å oppnå tilsvarende rater for fullstendig remisjon av sykdommen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene fra mai 2020 til november 2020. Den vil inkludere alle tilgjengelige familieleger som har fulgt disse anbefalingene og uttrykt interesse for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann og kvinne (≥18 år)
  • Personer med tidlige milde symptomer på COVID-19, uten å vente på resultater av en nasofaryngeal vattpinne, hvis noen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger umiddelbar sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige covid-19-symptomer ved debut i henhold til fastlegens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
«Anbefalt tidsplan»-kohort
COVID-19-pasienter som har brukt den foreslåtte behandlingsanbefalingsalgoritmen ved begynnelsen av eller innen få dager fra begynnelsen av symptomene.
Relativt selektive Cox-2-hemmere, kortikosteroider (deksametason), antikoagulanter (LMW-heparin), skånsom oksygenbehandling
«kontroll»-kohort
COVID-19-pasienter registrert i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, og behandlet hjemme av familieleger med andre medikamentregimer enn de som er foreslått i anbefalingene
Behandlingsregimer forskjellig fra den anbefalte i henhold til familielegers personlige praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre remisjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer til oppløsning av store symptomer, vurdert opp til 20 dager.
"Fullstendig remisjon" er definert som fullstendig restitusjon fra store symptomer, dvs. ingen feber, SpO2 >94 % og/eller ingen dyspné, ingen hoste, ingen rhinitt, ingen smerter (myalgi, artralgi, brystsmerter, hodepine, sår hals), nei svimmelhet, ingen kvalme, oppkast eller diaré, ingen sicca-syndrom eller røde øyne.
Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer til oppløsning av store symptomer, vurdert opp til 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere