- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794998
En enkel tilnærming til å behandle COVID-19-pasienter hjemme. (COVER)
En enkel tilnærming til å behandle COVID-19-pasienter hjemme: Reduserer det restitusjonstiden? En retrospektiv observasjonsstudie med matchet kohort
Den nylig anerkjente sykdommen COVID-19 er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som i begynnelsen av desember 2019 hadde spredt seg fra Kina til resten av verden, spesielt Europa, USA, Latin-Amerika , og India, med over 86 millioner bekreftede tilfeller og over 1.870.000 dødsfall (5. januar 2021). Det kliniske spekteret av SARSCoV-2-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og til og med død.
I følge retrospektive data fra Kina om 1099 pasienter med laboratoriebekreftet COVID-19, på tidspunktet for innleggelse til sykehus, var de vanligste symptomene hoste (67,8 %), feber (43 %) og tretthet (38,1 %), og sjeldnere myalgi/artralgi (14,9 %), sår hals (13,9 %) og hodepine (13,6), mens kvalme eller oppkast (5,0 %) og diaré (3,8 %) var uvanlig. Lignende kliniske egenskaper er også påtruffet hos europeiske og amerikanske COVID-19-pasienter.
Gitt det økende globale dødstall knyttet til pandemien, har vi de siste månedene vært vitne til et kappløp for å finne medikamentelle/biologiske behandlinger for å redde livene til sykehusinnlagte, alvorlig syke pasienter, samt for å utvikle vaksiner. For dette formål er randomiserte kliniske studier i gang for å teste eksperimentelle medikamentkandidater, eller gjenbrukte medisiner. På dette tidspunktet er det avgjørende å fokusere på primærleger og initiale milde symptomer hjemme hos COVID-19-pasienter.
Nylig er det utarbeidet anbefalinger for å behandle denne sykdommen hjemme basert på den patofysiologiske og farmakologiske begrunnelsen og tilgjengelige kliniske bevis på effekt hos COVID-19-pasienter, inkludert resultater fra publiserte kliniske studier, for hver av de anbefalte legemidlene. Disse anbefalingene har utnyttet den langsiktige erfaringen til en infeksjonssykdomsspesialist og andre klinikere ved Bergamo sykehus, som brukte sin kunnskap og solide dømmekraft til å behandle COVID-19-pasienter hjemme.
Fordi de vanlige tidlige milde symptomene på COVID-19 fremhever en systemisk inflammatorisk prosess, anbefales det å bruke antiinflammatoriske midler for å begrense overdreven vertsinflammatoriske responser på virusinfeksjonen, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider.
Dessuten er COVID-19 en spesielt ødeleggende sykdom, og bortsett fra at pasienter blir sengeliggende, er det bevis på at det ved SARS-CoV-2-infeksjon forekommer dysregulering av koagulasjonskaskaden og fibrinolytisk system. Derfor er COVID-19-pasienter utsatt for risikoen for tromboemboliske hendelser, uavhengig av alder, og antikoagulantprofylakse anbefales, med mindre det er kontraindisert.
Komparativ analyse av pasientkohorter med lang nok oppfølging i daglig klinisk praksis kan være et godt alternativ til randomiserte kliniske studier for å evaluere effektiviteten av nye terapier. Derfor vil vi bruke denne tilnærmingen i en observasjonsretrospektiv matchet kohortstudie for å sammenligne en kohort av COVID-19-pasienter behandlet hjemme av deres familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene med en annen kohort av lignende pasienter behandlet med andre terapeutiske regimer.
Vår arbeidshypotese er at etter anbefalingene forsvinner de inflammatoriske prosessene og dermed symptomene raskere enn med andre terapeutiske tilnærminger, samtidig som det er trygt å oppnå tilsvarende rater for fullstendig remisjon av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann og kvinne (≥18 år)
- Personer med tidlige milde symptomer på COVID-19, uten å vente på resultater av en nasofaryngeal vattpinne, hvis noen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger umiddelbar sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige covid-19-symptomer ved debut i henhold til fastlegens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
«Anbefalt tidsplan»-kohort
COVID-19-pasienter som har brukt den foreslåtte behandlingsanbefalingsalgoritmen ved begynnelsen av eller innen få dager fra begynnelsen av symptomene.
|
Relativt selektive Cox-2-hemmere, kortikosteroider (deksametason), antikoagulanter (LMW-heparin), skånsom oksygenbehandling
|
|
«kontroll»-kohort
COVID-19-pasienter registrert i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, og behandlet hjemme av familieleger med andre medikamentregimer enn de som er foreslått i anbefalingene
|
Behandlingsregimer forskjellig fra den anbefalte i henhold til familielegers personlige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre remisjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer til oppløsning av store symptomer, vurdert opp til 20 dager.
|
"Fullstendig remisjon" er definert som fullstendig restitusjon fra store symptomer, dvs. ingen feber, SpO2 >94 % og/eller ingen dyspné, ingen hoste, ingen rhinitt, ingen smerter (myalgi, artralgi, brystsmerter, hodepine, sår hals), nei svimmelhet, ingen kvalme, oppkast eller diaré, ingen sicca-syndrom eller røde øyne.
|
Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer til oppløsning av store symptomer, vurdert opp til 20 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .