- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794998
Proste podejście do leczenia pacjentów z COVID-19 w domu. (COVER)
Proste podejście do leczenia pacjentów z COVID-19 w domu: czy skraca czas powrotu do zdrowia? Retrospektywne badanie obserwacyjne z dopasowaną kohortą
Nowo rozpoznana choroba COVID-19 jest spowodowana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), który na początku grudnia 2019 r. rozprzestrzenił się z Chin na resztę świata, zwłaszcza Europę, Stany Zjednoczone, Amerykę Łacińską oraz Indie z ponad 86 milionami potwierdzonych przypadków i ponad 1 870 000 zgonów (5 stycznia 2021 r.). Spektrum kliniczne zakażenia SARSCoV-2 jest szerokie i obejmuje zakażenie bezobjawowe, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych oraz ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią.
Według retrospektywnych danych z Chin dotyczących 1099 pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym COVID-19, w momencie przyjęcia do szpitala najczęstszymi objawami były kaszel (67,8%), gorączka (43%) i zmęczenie (38,1%) oraz rzadziej bóle mięśni/stawów (14,9%), ból gardła (13,9%) i ból głowy (13,6), natomiast niezbyt często występowały nudności lub wymioty (5,0%) i biegunka (3,8%). Podobne cechy kliniczne występują również u pacjentów z COVID-19 w Europie i USA.
Biorąc pod uwagę rosnącą globalną liczbę ofiar śmiertelnych związanych z pandemią, w ciągu ostatnich kilku miesięcy byliśmy świadkami wyścigu w poszukiwaniu leków/leków biologicznych ratujących życie hospitalizowanych, ciężko chorych pacjentów, a także w opracowywaniu szczepionek. W tym celu prowadzone są randomizowane badania kliniczne mające na celu przetestowanie eksperymentalnych kandydatów na leki lub leków o zmienionym przeznaczeniu. W tej chwili kluczowe jest skupienie się na lekarzach podstawowej opieki zdrowotnej i początkowych łagodnych objawach w domu u pacjentów z COVID-19.
Ostatnio opracowano zalecenia dotyczące leczenia tej choroby w domu w oparciu o przesłanki patofizjologiczne i farmakologiczne oraz dostępne dowody kliniczne skuteczności u pacjentów z COVID-19, w tym wyniki opublikowanych badań klinicznych, dla każdej z zalecanych klas leków. W zaleceniach tych wykorzystano wieloletnie doświadczenie specjalisty chorób zakaźnych i innych klinicystów szpitala Bergamo, którzy wykorzystali swoją wiedzę i zdrowy rozsądek do leczenia pacjentów z COVID-19 w domu.
Ponieważ powszechne wczesne łagodne objawy COVID-19 wskazują na ogólnoustrojowy proces zapalny, zaleca się stosowanie środków przeciwzapalnych w celu ograniczenia nadmiernej odpowiedzi zapalnej gospodarza na infekcję wirusową, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów.
Co więcej, COVID-19 jest chorobą szczególnie wyniszczającą i oprócz przykuwania pacjentów do łóżka istnieją dowody na to, że w zakażeniu SARS-CoV-2 dochodzi do rozregulowania kaskady krzepnięcia i układu fibrynolitycznego. Dlatego chorzy na COVID-19 niezależnie od wieku są narażeni na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zalecana jest profilaktyka przeciwzakrzepowa, o ile nie ma przeciwwskazań.
Analiza porównawcza kohort pacjentów z wystarczająco długą obserwacją w codziennej praktyce klinicznej może stanowić dobrą alternatywę dla randomizowanych badań klinicznych w celu oceny skuteczności nowych terapii. Dlatego zastosujemy to podejście w obserwacyjnym retrospektywnym badaniu kohortowym, aby porównać kohortę pacjentów z COVID-19 leczonych w domu przez ich lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanymi zaleceniami z inną kohortą podobnych pacjentów leczonych innymi schematami terapeutycznymi.
Naszą hipotezą roboczą jest to, że przestrzegając zaleceń, procesy zapalne, a co za tym idzie objawy, ustępują szybciej niż przy innych metodach terapeutycznych, przy jednoczesnym bezpiecznym osiągnięciu podobnych wskaźników całkowitej remisji choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Ranica, BG, Włochy, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
- Osoby z wczesnymi łagodnymi objawami COVID-19, bez czekania na wyniki wymazu z nosogardzieli, jeśli taki był
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy według opinii lekarza rodzinnego wymagają natychmiastowego przyjęcia do szpitala z powodu ciężkich objawów COVID-19 na początku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta „Zalecany harmonogram”.
Pacjenci z COVID-19, którzy zastosowali proponowany algorytm zaleceń terapeutycznych na początku lub w ciągu kilku dni od wystąpienia objawów.
|
Względnie selektywne inhibitory Cox-2, kortykosteroidy (deksametazon), antykoagulanty (heparyna LMW), łagodna terapia tlenowa
|
|
Kohorta „kontrolna”.
Pacjenci z COVID-19 włączeni do badania ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS i leczeni w domu przez swoich lekarzy rodzinnych przy użyciu schematów leczenia innych niż proponowane w zaleceniach
|
Schematy leczenia odbiegające od zalecanych w praktyce lekarza rodzinnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowitą remisję
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia proponowanych zalecanych terapii lub innych schematów terapeutycznych do ustąpienia głównych objawów ocenia się do 20 dni.
|
„Całkowitą remisję” definiuje się jako całkowite ustąpienie głównych objawów, tj. brak gorączki, SpO2 >94% i/lub brak duszności, brak kaszlu, brak nieżytu nosa, brak bólu (bóle mięśni, stawów, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból gardła), brak zawroty głowy, brak nudności, wymiotów lub biegunki, brak zespołu suchości lub zaczerwienienia oczu.
|
Od rozpoczęcia proponowanych zalecanych terapii lub innych schematów terapeutycznych do ustąpienia głównych objawów ocenia się do 20 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .