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Un approccio semplice per curare i pazienti COVID-19 a casa. (COVER)

Un approccio semplice per curare i pazienti COVID-19 a casa: riduce i tempi di recupero? Uno studio di coorte abbinato osservazionale retrospettivo

La malattia recentemente riconosciuta COVID-19 è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che all'inizio di dicembre 2019 si era diffusa dalla Cina al resto del mondo, in particolare Europa, Stati Uniti, America Latina , e India, con oltre 86 milioni di casi confermati e oltre 1.870.000 morti (5 gennaio 2021). Lo spettro clinico dell'infezione da SARSCoV-2 è ampio e comprende infezione asintomatica, lieve malattia del tratto respiratorio superiore e grave polmonite virale con insufficienza respiratoria e persino morte.

Secondo dati retrospettivi dalla Cina riguardanti 1099 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio, al momento del ricovero in ospedale, i sintomi più comuni erano tosse (67,8%), febbre (43%) e affaticamento (38,1%) e meno frequentemente mialgia/artralgia (14,9%), mal di gola (13,9%) e mal di testa (13,6), mentre nausea o vomito (5,0%) e diarrea (3,8%) erano non comuni. Caratteristiche cliniche simili si riscontrano anche nei pazienti COVID-19 europei e statunitensi.

Dato il crescente numero di morti a livello globale associato alla pandemia, negli ultimi mesi abbiamo assistito a una corsa per trovare trattamenti farmacologici/biologici per salvare la vita di pazienti ricoverati e gravemente malati, nonché per sviluppare vaccini. A tal fine, sono in corso studi clinici randomizzati per testare farmaci candidati sperimentali o medicinali riproposti. In questo momento, è fondamentale concentrarsi sui medici di base e sui sintomi lievi iniziali a casa nei pazienti COVID-19.

Recentemente sono state prodotte raccomandazioni per trattare questa malattia a casa sulla base del razionale fisiopatologico e farmacologico e delle prove cliniche disponibili di efficacia nei pazienti COVID-19, inclusi i risultati degli studi clinici pubblicati, per ciascuna delle classi di farmaci raccomandate. Queste raccomandazioni hanno tratto vantaggio dall'esperienza a lungo termine di uno specialista in malattie infettive e di altri medici dell'Ospedale di Bergamo, che hanno utilizzato il loro know-how e il loro buon senso per curare i pazienti COVID-19 a casa.

Poiché i comuni sintomi precoci lievi di COVID-19 evidenziano un processo infiammatorio sistemico, si raccomanda di utilizzare agenti antinfiammatori per limitare le risposte infiammatorie eccessive dell'ospite all'infezione virale, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi.

Inoltre, il COVID-19 è una malattia particolarmente debilitante e, oltre a costringere i pazienti a letto, vi sono prove che nell'infezione da SARS-CoV-2 si verifica una disregolazione della cascata della coagulazione e del sistema fibrinolitico. Pertanto, i pazienti COVID-19 sono esposti al rischio di eventi tromboembolici, indipendentemente dall'età, e la profilassi anticoagulante è raccomandata, salvo controindicazioni.

L'analisi comparativa delle coorti di pazienti con un follow-up sufficientemente lungo nella pratica clinica quotidiana può offrire una buona alternativa agli studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia delle nuove terapie. Pertanto, utilizzeremo questo approccio in uno studio osservazionale retrospettivo di coorte abbinato per confrontare una coorte di pazienti COVID-19 trattati a casa dai loro medici di famiglia secondo le raccomandazioni proposte con un'altra coorte di pazienti simili trattati con altri regimi terapeutici.

La nostra ipotesi di lavoro è che seguendo le raccomandazioni i processi infiammatori e quindi i sintomi si risolvano più velocemente rispetto ad altri approcci terapeutici, raggiungendo con sicurezza tassi simili di remissione completa della malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 curati a domicilio dai loro medici di famiglia secondo le raccomandazioni proposte da maggio 2020 a novembre 2020. Comprenderà tutti i medici di famiglia disponibili che hanno seguito queste raccomandazioni e hanno espresso interesse per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine (≥18 anni)
  • Soggetti con sintomi precoci lievi di COVID-19, senza attendere i risultati di un eventuale tampone nasofaringeo
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un ricovero ospedaliero immediato a causa di gravi sintomi di COVID-19 all'esordio secondo il parere del medico di famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte "Pianificazione consigliata".
Pazienti COVID-19 che hanno applicato l'algoritmo di raccomandazione del trattamento proposto all'inizio o entro pochi giorni dall'inizio dei sintomi.
Inibitori della Cox-2 relativamente selettivi, corticosteroidi (desametasone), anticoagulanti (eparina LMW), ossigenoterapia delicata
Coorte di "controllo".
Pazienti COVID-19 arruolati nello studio ORIGIN dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, e curati a domicilio dai propri medici di famiglia con regimi farmacologici diversi da quelli proposti nelle raccomandazioni
Regimi terapeutici diversi da quelli consigliati secondo la pratica personale del medico di famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio dei trattamenti raccomandati proposti o di altri regimi terapeutici fino alla risoluzione dei sintomi principali, valutata fino a 20 giorni.
Per "remissione completa" si intende la guarigione completa dai sintomi principali, ovvero assenza di febbre, SpO2 >94% e/o assenza di dispnea, assenza di tosse, assenza di rinite, assenza di dolore (mialgia, artralgia, dolore toracico, cefalea, mal di gola), vertigini, nessuna nausea, vomito o diarrea, nessuna sindrome sicca o occhi rossi.
Dall'inizio dei trattamenti raccomandati proposti o di altri regimi terapeutici fino alla risoluzione dei sintomi principali, valutata fino a 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

Prove cliniche su Programma di trattamento raccomandato

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