- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794998
Un approccio semplice per curare i pazienti COVID-19 a casa. (COVER)
Un approccio semplice per curare i pazienti COVID-19 a casa: riduce i tempi di recupero? Uno studio di coorte abbinato osservazionale retrospettivo
La malattia recentemente riconosciuta COVID-19 è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che all'inizio di dicembre 2019 si era diffusa dalla Cina al resto del mondo, in particolare Europa, Stati Uniti, America Latina , e India, con oltre 86 milioni di casi confermati e oltre 1.870.000 morti (5 gennaio 2021). Lo spettro clinico dell'infezione da SARSCoV-2 è ampio e comprende infezione asintomatica, lieve malattia del tratto respiratorio superiore e grave polmonite virale con insufficienza respiratoria e persino morte.
Secondo dati retrospettivi dalla Cina riguardanti 1099 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio, al momento del ricovero in ospedale, i sintomi più comuni erano tosse (67,8%), febbre (43%) e affaticamento (38,1%) e meno frequentemente mialgia/artralgia (14,9%), mal di gola (13,9%) e mal di testa (13,6), mentre nausea o vomito (5,0%) e diarrea (3,8%) erano non comuni. Caratteristiche cliniche simili si riscontrano anche nei pazienti COVID-19 europei e statunitensi.
Dato il crescente numero di morti a livello globale associato alla pandemia, negli ultimi mesi abbiamo assistito a una corsa per trovare trattamenti farmacologici/biologici per salvare la vita di pazienti ricoverati e gravemente malati, nonché per sviluppare vaccini. A tal fine, sono in corso studi clinici randomizzati per testare farmaci candidati sperimentali o medicinali riproposti. In questo momento, è fondamentale concentrarsi sui medici di base e sui sintomi lievi iniziali a casa nei pazienti COVID-19.
Recentemente sono state prodotte raccomandazioni per trattare questa malattia a casa sulla base del razionale fisiopatologico e farmacologico e delle prove cliniche disponibili di efficacia nei pazienti COVID-19, inclusi i risultati degli studi clinici pubblicati, per ciascuna delle classi di farmaci raccomandate. Queste raccomandazioni hanno tratto vantaggio dall'esperienza a lungo termine di uno specialista in malattie infettive e di altri medici dell'Ospedale di Bergamo, che hanno utilizzato il loro know-how e il loro buon senso per curare i pazienti COVID-19 a casa.
Poiché i comuni sintomi precoci lievi di COVID-19 evidenziano un processo infiammatorio sistemico, si raccomanda di utilizzare agenti antinfiammatori per limitare le risposte infiammatorie eccessive dell'ospite all'infezione virale, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi.
Inoltre, il COVID-19 è una malattia particolarmente debilitante e, oltre a costringere i pazienti a letto, vi sono prove che nell'infezione da SARS-CoV-2 si verifica una disregolazione della cascata della coagulazione e del sistema fibrinolitico. Pertanto, i pazienti COVID-19 sono esposti al rischio di eventi tromboembolici, indipendentemente dall'età, e la profilassi anticoagulante è raccomandata, salvo controindicazioni.
L'analisi comparativa delle coorti di pazienti con un follow-up sufficientemente lungo nella pratica clinica quotidiana può offrire una buona alternativa agli studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia delle nuove terapie. Pertanto, utilizzeremo questo approccio in uno studio osservazionale retrospettivo di coorte abbinato per confrontare una coorte di pazienti COVID-19 trattati a casa dai loro medici di famiglia secondo le raccomandazioni proposte con un'altra coorte di pazienti simili trattati con altri regimi terapeutici.
La nostra ipotesi di lavoro è che seguendo le raccomandazioni i processi infiammatori e quindi i sintomi si risolvano più velocemente rispetto ad altri approcci terapeutici, raggiungendo con sicurezza tassi simili di remissione completa della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine (≥18 anni)
- Soggetti con sintomi precoci lievi di COVID-19, senza attendere i risultati di un eventuale tampone nasofaringeo
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono un ricovero ospedaliero immediato a causa di gravi sintomi di COVID-19 all'esordio secondo il parere del medico di famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte "Pianificazione consigliata".
Pazienti COVID-19 che hanno applicato l'algoritmo di raccomandazione del trattamento proposto all'inizio o entro pochi giorni dall'inizio dei sintomi.
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Inibitori della Cox-2 relativamente selettivi, corticosteroidi (desametasone), anticoagulanti (eparina LMW), ossigenoterapia delicata
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Coorte di "controllo".
Pazienti COVID-19 arruolati nello studio ORIGIN dell'Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, e curati a domicilio dai propri medici di famiglia con regimi farmacologici diversi da quelli proposti nelle raccomandazioni
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Regimi terapeutici diversi da quelli consigliati secondo la pratica personale del medico di famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio dei trattamenti raccomandati proposti o di altri regimi terapeutici fino alla risoluzione dei sintomi principali, valutata fino a 20 giorni.
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Per "remissione completa" si intende la guarigione completa dai sintomi principali, ovvero assenza di febbre, SpO2 >94% e/o assenza di dispnea, assenza di tosse, assenza di rinite, assenza di dolore (mialgia, artralgia, dolore toracico, cefalea, mal di gola), vertigini, nessuna nausea, vomito o diarrea, nessuna sindrome sicca o occhi rossi.
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Dall'inizio dei trattamenti raccomandati proposti o di altri regimi terapeutici fino alla risoluzione dei sintomi principali, valutata fino a 20 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID 19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
Prove cliniche su Programma di trattamento raccomandato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
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Hill-RomCompletato
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Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
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University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
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University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
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Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
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University of ThessalyNon ancora reclutamento