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在家治疗 COVID-19 患者的简单方法。 (COVER)

一种在家治疗 COVID-19 患者的简单方法:它会缩短恢复时间吗?一项回顾性观察性匹配队列研究

新发现的疾病 COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的,到 2019 年 12 月初,该病毒已从中国传播到世界其他地区,尤其是欧洲、美国、拉丁美洲和印度,确诊病例超过8600万,超过187万 死亡人数(2021 年 1 月 5 日)。 SARSCoV-2感染的临床谱很广,包括无症状感染、轻度上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎伴呼吸衰竭甚至死亡。

根据来自中国的关于 1099 名实验室确诊 COVID-19 患者的回顾性数据,入院时最常见的症状是咳嗽(67.8%)、发烧(43%)和疲劳(38.1%),并且肌痛/关节痛 (14.9%)、喉咙痛 (13.9%) 和头痛 (13.6) 不太常见,而恶心或呕吐 (5.0%) 和腹泻 (3.8%) 则不常见。 欧洲和美国的 COVID-19 患者也遇到了类似的临床特征。

鉴于与大流行相关的全球死亡人数不断上升,在过去几个月中,我们目睹了一场寻找药物/生物疗法以挽救住院重病患者生命以及开发疫苗的竞赛。 为此,正在进行随机临床试验以测试实验性候选药物或重新利用的药物。 此时,关注初级保健医生和 COVID-19 患者家中最初的轻微症状至关重要。

最近,根据病理生理学和药理学原理以及 COVID-19 患者疗效的现有临床证据(包括已发表的临床试验结果),针对每种推荐的药物类别,提出了在家治疗这种疾病的建议。 这些建议借鉴了贝加莫医院感染病专家和其他临床医生的长期经验,他们利用自己的专业知识和合理判断在家中治疗 COVID-19 患者。

由于 COVID-19 常见的早期轻微症状突出了全身炎症过程,因此建议使用抗炎药来限制宿主对病毒感染的过度炎症反应,包括非甾体抗炎药和皮质类固醇。

此外,COVID-19 是一种特别使人衰弱的疾病,除了导致患者卧床不起外,有证据表明在 SARS-CoV-2 感染中,凝血级联反应和纤维蛋白溶解系统会发生失调。 因此,无论年龄如何,COVID-19 患者都面临血栓栓塞事件的风险,除非有禁忌症,否则建议进行抗凝预防。

在日常临床实践中对具有足够长随访时间的患者队列进行比较分析,可以提供一种很好的替代随机临床试验的方法,以评估新疗法的有效性。 因此,我们将在一项观察性回顾性匹配队列研究中使用这种方法,将家庭医生根据建议的建议在家中治疗的一组 COVID-19 患者与接受其他治疗方案治疗的另一组类似患者进行比较。

我们的工作假设是,遵循这些建议,炎症过程和症状比其他治疗方法更快消退,同时安全地达到相似的疾病完全缓解率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BG
      • Ranica、BG、意大利、24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 2020 年 5 月至 2020 年 11 月提出的建议,由家庭医生在家中治疗的 COVID-19 患者。 它将包括所有遵循这些建议并对研究表示兴趣的可用家庭医生。

描述

纳入标准:

  • 男女成年(≥18岁)
  • 具有 COVID-19 早期轻微症状的受试者,如果有的话,无需等待鼻咽拭子的结果
  • 知情同意

排除标准:

  • 根据家庭医生的意见,因出现严重的 COVID-19 症状而需要立即住院的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
“推荐时间表”队列
COVID-19 患者在出现症状时或出现症状后几天内应用了建议的治疗推荐算法。
相对选择性的 Cox-2 抑制剂、皮质类固醇(地塞米松)、抗凝剂(LMW 肝素)、轻氧疗法
“控制”队列
COVID-19 患者参加了 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS 的 ORIGIN 研究,并由其家庭医生在家中使用建议中提出的药物治疗方案以外的药物治疗
根据家庭医生的个人实践,治疗方案与推荐方案不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成缓解的时间
大体时间:从开始建议的推荐治疗或其他治疗方案到解决主要症状,评估长达 20 天。
“完全缓解”定义为主要症状完全恢复,即无发热、SpO2 >94% 和/或无呼吸困难、无咳嗽、无鼻炎、无疼痛(肌痛、关节痛、胸痛、头痛、喉咙痛)、无眩晕,无恶心、呕吐或腹泻,无干燥综合征或红眼。
从开始建议的推荐治疗或其他治疗方案到解决主要症状,评估长达 20 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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