米国の乳がん手術におけるガイド付き脊柱起立筋面ブロック：鎮痛、転移、免疫調節
乳がん手術における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック：鎮痛、転移および免疫調節
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、乳癌手術における鎮痛効果、皮膚腫脹および免疫調節に対する、異なる量の局所麻酔薬を用いた米国誘導片側ESPBの効果を評価することである。
主な結果は、ESPB のさまざまな局所麻酔薬量の鎮痛効果です。
副次的結果は、乳がん手術における皮膚分節色素の広がりと感覚範囲、免疫調節および合併症です。
免疫調節は、ナチュラルキラー細胞の細胞毒性を測定することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：全身麻酔下での乳房切除術が予定されている ASA 身体状態 1 または 2
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除外基準:
- 患者の拒否。
- -研究対象の薬剤または麻酔薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌。
- 慢性オピオイド鎮痛剤の使用。
- 妊娠。
- 病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）。
- 側弯症、脊椎異常、または過去の脊椎手術。
- 注射部位の感染、または局所麻酔に対するその他の禁忌。
- 手術時間は90分以上。
- 腎障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPB ブビバカイン 0.25%
20人の患者は、全身麻酔導入前に、20mlの0.25%ブピバカインおよび5mlのT4レベルの放射線造影剤(Omnipaque)を使用する、米国の指導による深部ESPBブロックを受ける。
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乳がん手術前のブビバカイン 0.25% または 0.125% による脊柱起立筋ブロック
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アクティブコンパレータ：ESPB ブビバカイン 0.125%
20人の患者は、全身麻酔導入前に、40mlの0.125%ブピバカインと5mlのT4レベルの放射線造影剤(Omnipaque)を使用する米国ガイドによる深部ESPBブロックを受ける。
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乳がん手術前のブビバカイン 0.25% または 0.125% による脊柱起立筋ブロック
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プラセボコンパレーター：ESPBなし
20人の患者は対照群として標準的な全身麻酔を受け、必要に応じてモルヒネの静脈内投与による患者管理鎮痛法（PCA）と救済鎮痛法による術後鎮痛を受ける。
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ESPBを使用しない標準的な全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESPBの鎮痛効果
時間枠：術後最大 24 時間
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0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログスケールを測定することによる、脊柱起立筋プラベブロックの鎮痛効果。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最大の痛みを示します。
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術後最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱起立筋面における注入された染料の広がり
時間枠：患者はブロックの 15 分後、全身麻酔と手術の導入前に画像化されます。
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5 mlの放射線造影剤を脊柱起立面に異なる用量のブピバカインとともに第4胸椎のレベルで注入し、その後、CTスキャンによって色素の広がりを評価します（たとえば、色素は頭側の第1胸椎レベルと第9胸椎レベルに広がります）。胸椎の尾側）。 画像の 3D 再構成が行われ、その後、造影剤の頭尾方向の広がりと脊椎傍腔、硬膜外腔、または脊髄神経枝への広がりが評価および記録されます。 |
患者はブロックの 15 分後、全身麻酔と手術の導入前に画像化されます。
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ESPB の皮膚分節感覚範囲
時間枠：評価は、ESPB 後 15 分間、3 分ごとに両側で行われます。
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冷感に対する感覚鈍麻によって評価されます。
T1 から T6 までの感覚ブロックの領域は、氷水に浸した綿片を使用して、深い ESPB 後 15 分間、3 分ごとに両側で評価されます。
感覚ブロック T1 ～ T6 が適切かどうかは、全身麻酔導入前に決定されます。
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評価は、ESPB 後 15 分間、3 分ごとに両側で行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESPBの免疫調節
時間枠：ESPB 前とブロック後 24 時間。
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ナチュラルキラー細胞の細胞毒性を測定することによるESPBの免疫調節。 患者の末梢血 1 ml のサンプルをフローサイトメトリー用に EDTA 上で収集し、両方の細胞傷害性リンパ球集団 (NK 細胞と細胞傷害性 T リンパ球 (Ctls)) を数えます。 CD 56 は NK 細胞のマーカーとして使用され、CD 8 は Ctls のマーカーとして使用されます。 細胞毒性アッセイは、細胞からの乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) の放出を測定することによって行われます。 次に、フローサイトメトリーの結果に従って、NK 細胞から特異的に放出される LDH の比率が相関します。 |
ESPB 前とブロック後 24 時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Medical Research Institute
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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