Amerikansk guidet Erector Spinae Plane Block i brystkreftkirurgi: Analgesi, spredning og immunmodulering
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block i brystkreftkirurgi: Analgesi, spredning og immunmodulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av amerikansk guidet unilateral ESPB ved bruk av ulike volumer av lokalbedøvelse på smertestillende effekt, dermatomal spredning og immunmodulering ved brystkreftkirurgi.
Det primære resultatet er den smertestillende effekten av de forskjellige lokalbedøvelsesvolumene av ESPB.
De sekundære resultatene er spredning av dermatomal fargestoff og sensorisk dekning, immunmodulering og komplikasjoner ved brystkreftkirurgi.
Immunmodulering vil bli vurdert ved å måle naturlige drepecellers cytotoksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: ASA fysisk status 1 eller 2 planlagt for mastektomi under påvirkning av generell anestesi
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Allergi eller kontraindikasjon mot noen av de studerte medisinene eller anestesimidlene.
- Kronisk bruk av opioidanalgetika.
- Svangerskap.
- Sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Skoliose eller eventuelle vertebrale anomalier eller tidligere spinaloperasjoner.
- Infeksjon på injeksjonsstedet eller annen kontraindikasjon for regional anestesi.
- Varighet av operasjonen mer enn 90 minutter.
- Nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESPB Bubivacaine 0,25 %
20 pasienter vil få USA-veiledet dyp ESPB-blokkering før induksjon av generell anestesi ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25 % og 5 ml radiokontrastfarge (Omnipaque) på nivået av T4.
|
Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine 0,25 % eller 0,125 % før brystkreftoperasjon
|
|
Aktiv komparator: ESPB Bubivacaine 0,125 %
20 pasienter vil få USA-veiledet dyp ESPB-blokkering før induksjon av generell anestesi ved bruk av 40 ml bupivakain 0,125 % og 5 ml radiokontrastfarge (Omnipaque) på nivået av T4.
|
Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine 0,25 % eller 0,125 % før brystkreftoperasjon
|
|
Placebo komparator: Ingen ESPB
20 pasienter vil gjennomgå standard generell anestesi som kontrollgruppe og postoperativ analgesi med intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) og redningsanalgesi ved behov.
|
Standard generell anestesi uten ESPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt av ESPB
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Analgetisk effekt av Erector Spinae plabeblokk ved å måle visuell analog skala som varierer fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal tenkelig smerte
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredning av det injiserte fargestoffet i Erector Spinae-planet
Tidsramme: Pasientene vil bli avbildet 15 minutter etter blokkeringen og før induksjon av generell anestesi og kirurgi.
|
5 ml radiokontrastfarge vil bli injisert i Erector Spinae-planet med forskjellig dose Bupivacaine på nivå med 4. thorax vertebra, deretter vil spredning av fargestoffet bli vurdert ved CT-skanning (for eksempel fargestoff spredt til første thoracal vertebra nivå kranialt og 9. thorax vertebra kaudalt). 3D rekonstruksjon av bildet vil bli gjort, deretter vil kraniokaudal spredning av kontrasten og spredning til paravertebralt rom, epiduralt rom eller rami av spinalnervene bli vurdert og registrert. |
Pasientene vil bli avbildet 15 minutter etter blokkeringen og før induksjon av generell anestesi og kirurgi.
|
|
Dermatomal sensorisk dekning av ESPB
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort bilateralt hvert 3. minutt i 15 minutter etter ESPB.
|
vil bli vurdert ved hypostesi til kuldefølelse.
Feltet av sensorisk blokk fra T1 til T6 vil bli vurdert bilateralt hvert 3. minutt i 15 minutter etter dyp ESPB ved bruk av et stykke bomull dynket i isvann.
Tilstrekkelighet av sensorisk blokk T1-T6 vil bli bestemt før induksjon av generell anestesi.
|
Vurdering vil bli gjort bilateralt hvert 3. minutt i 15 minutter etter ESPB.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulering av ESPB
Tidsramme: Før ESPB og 24 timer etter blokkeringen.
|
Immunmodulering av ESPB ved måling av naturlige mordercellers cytotoksisitet. Prøver på 1 ml av pasienters perifere blod vil bli samlet på EDTA for flowcytometri for å telle opp for både cytotoksiske lymfocyttpopulasjoner (NK-celler og cytotoksiske t-lymfocytter (Ctls)). CD 56 vil bli brukt som markør for NK-celler, mens CD 8 vil bli brukt som markør for Ctls. Cytotoksisitetsanalyse vil bli utført ved å måle frigjøringen av laktatdehydrogenase (LDH) fra celler. Da vil forholdet mellom LDH frigitt spesifikt fra NK-celler korreleres i henhold til resultatene av flowcytometri. |
Før ESPB og 24 timer etter blokkeringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medical Research Institute
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .