US Guided Erector Spinae Plane Block bij borstkankerchirurgie: analgesie, verspreiding en immunomodulatie
Echogeleide Erector Spinae Plane Block bij borstkankerchirurgie: analgesie, verspreiding en immunomodulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van US-geleide unilaterale ESPB met behulp van verschillende volumes lokale anesthetica op analgetische werkzaamheid, dermatomale verspreiding en immunomodulatie bij borstkankerchirurgie.
Het primaire resultaat is de analgetische werkzaamheid van de verschillende lokale anesthesievolumes van ESPB.
De secundaire uitkomsten zijn de dermatomale kleurstofverspreiding en sensorische dekking, immunomodulatie en complicaties bij borstkankerchirurgie.
Immunomodulatie zal worden beoordeeld door de cytotoxiciteit van Natural Killer-cellen te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: ASA fysieke status 1 of 2 gepland voor borstamputatie onder invloed van algehele anesthesie
-
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Allergie of contra-indicatie voor een van de bestudeerde medicijnen of anesthetica.
- Chronisch gebruik van opioïde pijnstillers.
- Zwangerschap.
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Scoliose of wervelafwijkingen of eerdere operaties aan de wervelkolom.
- Infectie op de injectieplaats of een andere contra-indicatie voor regionale anesthesie.
- Duur van de operatie langer dan 90 minuten.
- Nierfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESPB Bubivacaine 0,25%
20 patiënten zullen een VS-geleide diepe ESPB-blokkade krijgen vóór inductie van algemene anesthesie met behulp van 20 ml bupivacaïne 0,25% en 5 ml radiocontrastkleurstof (Omnipaque) op het niveau van T4.
|
Erector Spinae Plane Block met bubivacaine 0,25% of 0,125% vóór borstkankeroperatie
|
|
Actieve vergelijker: ESPB Bubivacaine 0,125%
20 patiënten zullen een VS-geleide diepe ESPB-blokkade krijgen vóór inductie van algemene anesthesie met behulp van 40 ml bupivacaïne 0,125% en 5 ml radiocontrastkleurstof (Omnipaque) op het niveau van T4.
|
Erector Spinae Plane Block met bubivacaine 0,25% of 0,125% vóór borstkankeroperatie
|
|
Placebo-vergelijker: Geen ESPB
20 patiënten zullen standaard algemene anesthesie ondergaan als controlegroep en postoperatieve analgesie met intraveneuze morfine door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en indien nodig reddingsanalgesie.
|
Standaard algemene anesthesie zonder ESPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende werkzaamheid van ESPB
Tijdsspanne: Tot 24 postoperatieve uren
|
Pijnstillende werkzaamheid van Erector Spinae plabe block door visuele analoge schaal te meten die varieert van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft maximaal denkbare pijn aan
|
Tot 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspreiding van de geïnjecteerde kleurstof in het Erector Spinae-vlak
Tijdsspanne: Patiënten zullen 15 minuten na het blok en vóór inductie van algemene anesthesie en chirurgie in beeld worden gebracht.
|
Er wordt 5 ml radiocontrastkleurstof geïnjecteerd in het vlak van de Erector Spinae met een verschillende dosis bupivacaïne ter hoogte van de 4e borstwervel, waarna de verspreiding van de kleurstof wordt beoordeeld door middel van een CT-scan (bijvoorbeeld de kleurstof verspreidt zich naar het niveau van de eerste borstwervel craniaal en 9e borstwervel caudaal). Er wordt een 3D-reconstructie van het beeld gemaakt, vervolgens wordt de craniocaudale spreiding van het contrast en de spreiding naar de paravertebrale ruimte, de epidurale ruimte of de rami van de spinale zenuwen beoordeeld en vastgelegd. |
Patiënten zullen 15 minuten na het blok en vóór inductie van algemene anesthesie en chirurgie in beeld worden gebracht.
|
|
Dermatomale sensorische dekking van ESPB
Tijdsspanne: Beoordeling zal bilateraal worden gedaan om de 3 minuten gedurende 15 minuten na ESPB.
|
zal worden beoordeeld door hyposthesie tot koude sensatie.
Veld van sensorische blokkade van T1 tot T6 zal bilateraal worden beoordeeld om de 3 minuten gedurende 15 minuten na diepe ESPB met behulp van een stuk katoen gedrenkt in ijswater.
De adequaatheid van sensorische blokkade T1-T6 zal worden bepaald vóór de inductie van algehele anesthesie.
|
Beoordeling zal bilateraal worden gedaan om de 3 minuten gedurende 15 minuten na ESPB.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunomodulatie van ESPB
Tijdsspanne: Voor ESPB en 24 uur na de blokkering.
|
Immunomodulatie van ESPB door cytotoxiciteit van Natural Killer-cellen te meten. Er zullen monsters van 1 ml perifeer bloed van de patiënt worden verzameld op EDTA voor flowcytometrie om te inventariseren voor beide cytotoxische lymfocytenpopulaties (NK-cellen en cytotoxische t-lymfocyten (Ctls)). CD 56 zal worden gebruikt als marker voor NK-cellen, terwijl CD 8 zal worden gebruikt als marker voor Ctls. Cytotoxiciteitstest zal worden gedaan door de afgifte van lactaatdehydrogenase (LDH) uit cellen te meten. Vervolgens zal de verhouding van LDH die specifiek uit NK-cellen vrijkomt, worden gecorreleerd volgens de resultaten van flowcytometrie. |
Voor ESPB en 24 uur na de blokkering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medical Research Institute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .