Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USA w chirurgii raka piersi: analgezja, rozprzestrzenianie się i immunomodulacja
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w chirurgii raka piersi: analgezja, rozprzestrzenianie się i immunomodulacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu jednostronnej ESPB pod kontrolą USG przy użyciu różnych objętości środków miejscowo znieczulających na skuteczność przeciwbólową, rozprzestrzenianie się dermatomów i immunomodulację w chirurgii raka piersi.
Podstawowym rezultatem jest skuteczność przeciwbólowa różnych objętości ESPB do znieczulenia miejscowego.
Drugorzędnymi wynikami są rozprzestrzenianie się barwnika w dermatomie i pokrycie sensoryczne, immunomodulacja i powikłania w chirurgii raka piersi.
Immunomodulacja zostanie oceniona poprzez pomiar cytotoksyczności komórek NK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Stan fizyczny 1 lub 2 według ASA zaplanowany do mastektomii pod wpływem znieczulenia ogólnego
-
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub środków znieczulających.
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
- Ciąża.
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Skolioza lub jakiekolwiek anomalie kręgów lub wcześniejsze operacje kręgosłupa.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego.
- Czas trwania zabiegu powyżej 90 minut.
- Zaburzenia czynności nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESPB Bubiwakaina 0,25%
20 pacjentów otrzyma pod kontrolą USG głęboką blokadę ESPB przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy i 5 ml barwnika kontrastowego (Omnipaque) na poziomie T4.
|
Erector Spinae Plane Block z bubiwakainą 0,25% lub 0,125% przed operacją raka piersi
|
|
Aktywny komparator: ESPB Bubiwakaina 0,125%
20 pacjentów otrzyma pod kontrolą USG głęboką blokadę ESPB przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego z użyciem 40 ml bupiwakainy 0,125 % i 5 ml barwnika kontrastowego (Omnipaque) na poziomie T4.
|
Erector Spinae Plane Block z bubiwakainą 0,25% lub 0,125% przed operacją raka piersi
|
|
Komparator placebo: Bez ESPB
20 pacjentów zostanie poddanych standardowemu znieczuleniu ogólnemu jako grupie kontrolnej i analgezji pooperacyjnej z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i ratunkową analgezją, jeśli będzie taka potrzeba.
|
Standardowe znieczulenie ogólne bez ESPB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa ESPB
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Skuteczność przeciwbólowa plastra Erector Spinae na podstawie wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból
|
Do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprzestrzenianie się wstrzykniętego barwnika w płaszczyźnie Erector Spinae
Ramy czasowe: Pacjenci będą obrazowani 15 minut po bloku i przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i operacją.
|
5 ml barwnika radiokontrastowego zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę prostownika kręgosłupa z różną dawką bupiwakainy na poziomie 4 kręgu piersiowego, następnie rozmieszczenie barwnika zostanie ocenione za pomocą tomografii komputerowej (np. kręg piersiowy doogonowo). Rekonstrukcja 3D obrazu zostanie wykonana, a następnie ocenione i zarejestrowane zostanie rozprzestrzenienie się kontrastu w przestrzeni przykręgosłupowej, przestrzeni zewnątrzoponowej lub gałęzi nerwów rdzeniowych. |
Pacjenci będą obrazowani 15 minut po bloku i przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i operacją.
|
|
Dermatomalny zasięg sensoryczny ESPB
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzana dwustronnie co 3 minuty przez 15 minut po ESPB.
|
zostanie oceniony na podstawie hipostezji na uczucie zimna.
Pole blokady czuciowej od T1 do T6 będzie oceniane obustronnie co 3 minuty przez 15 minut po głębokiej ESPB za pomocą kawałka waty nasączonej lodowatą wodą.
Adekwatność blokady czucia T1-T6 zostanie określona przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
Ocena będzie przeprowadzana dwustronnie co 3 minuty przez 15 minut po ESPB.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunomodulacja ESPB
Ramy czasowe: Przed ESPB i 24 godziny po blokadzie.
|
Immunomodulacja ESPB poprzez pomiar cytotoksyczności komórek NK. Próbki 1 ml krwi obwodowej pacjentów zostaną pobrane na EDTA do cytometrii przepływowej w celu zliczenia obu populacji cytotoksycznych limfocytów (komórek NK i cytotoksycznych limfocytów t (Ctls)). CD 56 będzie używany jako marker dla komórek NK, podczas gdy CD 8 będzie używany jako marker dla Ctl. Test cytotoksyczności zostanie przeprowadzony poprzez pomiar uwalniania dehydrogenazy mleczanowej (LDH) z komórek. Następnie stosunek LDH uwalnianego specyficznie z komórek NK będzie skorelowany zgodnie z wynikami cytometrii przepływowej. |
Przed ESPB i 24 godziny po blokadzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medical Research Institute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .