US Guided Erector Spinae Plane Block v chirurgii rakoviny prsu: Analgezie, šíření a imunomodulace
Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae v chirurgii rakoviny prsu: analgezie, šíření a imunomodulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinek US řízené unilaterální ESPB s použitím různých objemů lokálních anestetik na analgetickou účinnost, dermatomální šíření a imunomodulaci v chirurgii karcinomu prsu.
Primárním výsledkem je analgetická účinnost různých objemů lokálních anestetik ESPB.
Sekundárními výstupy jsou šíření dermatomálního barviva a senzorické pokrytí, imunomodulace a komplikace při operaci karcinomu prsu.
Imunomodulace bude hodnocena měřením cytotoxicity přirozených zabíječských buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Fyzický stav ASA 1 nebo 2 plánovaný pro mastektomii pod účinkem celkové anestezie
-
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo anestetik.
- Chronické užívání opioidních analgetik.
- Těhotenství.
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Skolióza nebo jakékoli vertebrální anomálie nebo předchozí operace páteře.
- Infekce v místě vpichu nebo jakákoli jiná kontraindikace pro regionální anestezii.
- Délka operace více než 90 minut.
- Poškození ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB Bubivakain 0,25 %
20 pacientů dostane hlubokou blokádu ESPB pod vedením US US před uvedením do celkové anestezie s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % a 5 ml radiokontrastní látky (Omnipaque) na úrovni T4.
|
Erector Spinae Plane Block s bubivakainem 0,25 % nebo 0,125 % před operací rakoviny prsu
|
|
Aktivní komparátor: ESPB Bubivakain 0,125 %
20 pacientů podstoupí hlubokou blokádu ESPB pod vedením US US před uvedením do celkové anestezie pomocí 40 ml bupivakainu 0,125 % a 5 ml radiokontrastní látky (Omnipaque) na úrovni T4.
|
Erector Spinae Plane Block s bubivakainem 0,25 % nebo 0,125 % před operací rakoviny prsu
|
|
Komparátor placeba: Bez ESPB
20 pacientů podstoupí standardní celkovou anestezii jako kontrolní skupina a pooperační analgezii s intravenózní analgezií řízenou pacientem morfinem (PCA) a v případě potřeby záchrannou analgezií.
|
Standardní celková anestezie bez ESPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost ESPB
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
|
Analgetická účinnost Erector Spinae plabe block měřením vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální představitelnou bolest
|
Až 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šíření vstříknutého barviva v rovině Erector Spinae
Časové okno: Pacienti budou snímkováni 15 minut po bloku a před úvodem do celkové anestezie a operací.
|
Do roviny Erector Spinae se vstříkne 5 ml radiokontrastního barviva s různou dávkou Bupivakainu na úrovni 4. hrudního obratle, poté bude šíření barviva hodnoceno CT vyšetřením (např. šíření barviva do úrovně prvního hrudního obratle kraniálně a 9. hrudní obratel kaudálně). Provede se 3D rekonstrukce obrazu a následně se posoudí a zaznamená kraniokaudální šíření kontrastu a šíření do paravertebrálního prostoru, epidurálního prostoru nebo větví míšních nervů. |
Pacienti budou snímkováni 15 minut po bloku a před úvodem do celkové anestezie a operací.
|
|
Dermatomální senzorické krytí ESPB
Časové okno: Hodnocení bude prováděno oboustranně každé 3 minuty po dobu 15 minut po ESPB.
|
bude hodnocena hypostezií až pocitem chladu.
Pole senzorického bloku od T1 do T6 bude hodnoceno bilaterálně každé 3 minuty po dobu 15 minut po hluboké ESPB pomocí kousku bavlny namočené v ledové vodě.
Přiměřenost senzorického bloku T1-T6 bude stanovena před úvodem do celkové anestezie.
|
Hodnocení bude prováděno oboustranně každé 3 minuty po dobu 15 minut po ESPB.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunomodulace ESPB
Časové okno: Před ESPB a 24 hodin po bloku.
|
Imunomodulace ESPB měřením cytotoxicity buněk Natural Killer. Vzorky 1 ml periferní krve pacientů se odeberou na EDTA pro průtokovou cytometrii, aby se spočítaly obě populace cytotoxických lymfocytů (NK buňky a cytotoxické t lymfocyty (Ctls)). CD 56 bude použit jako marker pro NK buňky, zatímco CD 8 bude použit jako marker pro Ctls. Test cytotoxicity bude proveden měřením uvolňování laktátdehydrogenázy (LDH) z buněk. Poté bude poměr LDH uvolněný specificky z NK buněk korelován podle výsledků průtokové cytometrie. |
Před ESPB a 24 hodin po bloku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medical Research Institute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .