Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US Guided Erector Spinae Plane Block v chirurgii rakoviny prsu: Analgezie, šíření a imunomodulace

3. dubna 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella, Alexandria University

Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae v chirurgii rakoviny prsu: analgezie, šíření a imunomodulace

Prospektivní intervenční studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek US řízené unilaterální ESPB s použitím různých objemů lokálních anestetik na analgetickou účinnost, dermatomální šíření a imunomodulaci v chirurgii karcinomu prsu.

Primárním výsledkem je analgetická účinnost různých objemů lokálních anestetik ESPB.

Sekundárními výstupy jsou šíření dermatomálního barviva a senzorické pokrytí, imunomodulace a komplikace při operaci karcinomu prsu.

Imunomodulace bude hodnocena měřením cytotoxicity přirozených zabíječských buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Fyzický stav ASA 1 nebo 2 plánovaný pro mastektomii pod účinkem celkové anestezie

-

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo anestetik.
  3. Chronické užívání opioidních analgetik.
  4. Těhotenství.
  5. Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Skolióza nebo jakékoli vertebrální anomálie nebo předchozí operace páteře.
  7. Infekce v místě vpichu nebo jakákoli jiná kontraindikace pro regionální anestezii.
  8. Délka operace více než 90 minut.
  9. Poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESPB Bubivakain 0,25 %
20 pacientů dostane hlubokou blokádu ESPB pod vedením US US před uvedením do celkové anestezie s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % a 5 ml radiokontrastní látky (Omnipaque) na úrovni T4.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae s bubivakainem
Erector Spinae Plane Block s bubivakainem 0,25 % nebo 0,125 % před operací rakoviny prsu
Aktivní komparátor: ESPB Bubivakain 0,125 %
20 pacientů podstoupí hlubokou blokádu ESPB pod vedením US US před uvedením do celkové anestezie pomocí 40 ml bupivakainu 0,125 % a 5 ml radiokontrastní látky (Omnipaque) na úrovni T4.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae s bubivakainem
Erector Spinae Plane Block s bubivakainem 0,25 % nebo 0,125 % před operací rakoviny prsu
Komparátor placeba: Bez ESPB
20 pacientů podstoupí standardní celkovou anestezii jako kontrolní skupina a pooperační analgezii s intravenózní analgezií řízenou pacientem morfinem (PCA) a v případě potřeby záchrannou analgezií.
Postup: Standardní celková anestezie
Standardní celková anestezie bez ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost ESPB
Časové okno: Až 24 pooperačních hodin
Analgetická účinnost Erector Spinae plabe block měřením vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální představitelnou bolest
Až 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření vstříknutého barviva v rovině Erector Spinae
Časové okno: Pacienti budou snímkováni 15 minut po bloku a před úvodem do celkové anestezie a operací.

Do roviny Erector Spinae se vstříkne 5 ml radiokontrastního barviva s různou dávkou Bupivakainu na úrovni 4. hrudního obratle, poté bude šíření barviva hodnoceno CT vyšetřením (např. šíření barviva do úrovně prvního hrudního obratle kraniálně a 9. hrudní obratel kaudálně).

Provede se 3D rekonstrukce obrazu a následně se posoudí a zaznamená kraniokaudální šíření kontrastu a šíření do paravertebrálního prostoru, epidurálního prostoru nebo větví míšních nervů.
Pacienti budou snímkováni 15 minut po bloku a před úvodem do celkové anestezie a operací.
Dermatomální senzorické krytí ESPB
Časové okno: Hodnocení bude prováděno oboustranně každé 3 minuty po dobu 15 minut po ESPB.
bude hodnocena hypostezií až pocitem chladu. Pole senzorického bloku od T1 do T6 bude hodnoceno bilaterálně každé 3 minuty po dobu 15 minut po hluboké ESPB pomocí kousku bavlny namočené v ledové vodě. Přiměřenost senzorického bloku T1-T6 bude stanovena před úvodem do celkové anestezie.
Hodnocení bude prováděno oboustranně každé 3 minuty po dobu 15 minut po ESPB.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunomodulace ESPB
Časové okno: Před ESPB a 24 hodin po bloku.

Imunomodulace ESPB měřením cytotoxicity buněk Natural Killer. Vzorky 1 ml periferní krve pacientů se odeberou na EDTA pro průtokovou cytometrii, aby se spočítaly obě populace cytotoxických lymfocytů (NK buňky a cytotoxické t lymfocyty (Ctls)). CD 56 bude použit jako marker pro NK buňky, zatímco CD 8 bude použit jako marker pro Ctls.

Test cytotoxicity bude proveden měřením uvolňování laktátdehydrogenázy (LDH) z buněk. Poté bude poměr LDH uvolněný specificky z NK buněk korelován podle výsledků průtokové cytometrie.
Před ESPB a 24 hodin po bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medical Research Institute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae s bubivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit