유방암 수술에서 US Guided Erector Spinae Plane Block: 진통, 확산 및 면역 조절
유방암 수술에서 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록: 진통, 확산 및 면역 조절
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 유방암 수술에서 진통 효능, 피부분절 전이 및 면역 조절에 대한 다양한 양의 국소 마취제를 사용하는 US 유도 일측 ESPB의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 결과는 ESPB의 다양한 국소 마취 용량의 진통 효능입니다.
2차 결과는 피부염색 확산 및 감각 범위, 면역 조절 및 유방암 수술의 합병증입니다.
면역조절은 자연 살해 세포 세포독성을 측정함으로써 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: ASA 신체 상태 1 또는 2 전신 마취 효과 하에 유방 절제술 예정
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제외 기준:
- 환자 거부.
- 연구 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 금기.
- 만성 오피오이드 진통제 사용.
- 임신.
- 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2).
- 척추 측만증 또는 척추 기형 또는 이전 척추 수술.
- 주사 부위의 감염 또는 국소 마취에 대한 기타 금기 사항.
- 수술 시간은 90분 이상.
- 신장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESPB 부비바카인 0.25%
20명의 환자는 T4 수준에서 20ml bupivacaine 0.25%와 5ml의 방사선 조영제(Omnipaque)를 사용하여 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 깊은 ESPB 차단을 받게 됩니다.
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유방암 수술 전 Bubivacaine 0.25% 또는 0.125%를 사용한 Eector Spinae Plane Block
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활성 비교기: ESPB 부비바카인 0.125%
20명의 환자는 T4 수준에서 40 ml bupivacaine 0.125 %와 5 ml의 방사선 조영제(Omnipaque)를 사용하여 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 깊은 ESPB 차단을 받게 됩니다.
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유방암 수술 전 Bubivacaine 0.25% 또는 0.125%를 사용한 Eector Spinae Plane Block
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위약 비교기: ESPB 없음
20명의 환자는 대조군으로서 표준 전신 마취 및 정맥 모르핀 환자 제어 진통제(PCA) 및 필요한 경우 구조 진통제로 수술 후 진통제를 받을 것입니다.
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ESPB가 없는 표준 전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESPB의 진통 효능
기간: 수술 후 최대 24시간
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0에서 10까지의 시각적 상사 척도를 측정하여 척추기립근 블록의 진통 효능. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erector Spinae 평면에 주입된 염료의 퍼짐
기간: 블록 후 15분 및 전신 마취 및 수술 유도 전에 환자의 이미지를 촬영합니다.
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방사선 조영제 5ml를 4번째 흉추 수준에서 다른 용량의 부피바카인과 함께 척추기립자 평면에 주입한 다음 염료의 퍼짐을 CT 스캔으로 평가합니다(예를 들어 염료가 첫 번째 흉추 수준으로 두개골로 확산되고 9번째 흉추 수준으로 퍼짐) 흉추 caudally). 이미지의 3D 재구성이 수행된 다음 조영제의 Craniocaudal 확산 및 척수 신경의 Paravertebral 공간, 경막외 공간 또는 가지로 확산이 평가되고 기록됩니다. |
블록 후 15분 및 전신 마취 및 수술 유도 전에 환자의 이미지를 촬영합니다.
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ESPB의 피부 감각 범위
기간: 평가는 ESPB 후 15분 동안 3분마다 양측으로 수행됩니다.
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차가운 감각에 대한 감각 저하로 평가됩니다.
T1에서 T6까지의 감각 차단 영역은 얼음물에 적신 면 조각을 사용하여 딥 ESPB 후 15분 동안 3분마다 양측으로 평가됩니다.
감각 차단 T1-T6의 적절성은 전신 마취 유도 전에 결정됩니다.
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평가는 ESPB 후 15분 동안 3분마다 양측으로 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESPB의 면역 조절
기간: ESPB 전과 차단 후 24시간.
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자연살해세포의 세포독성 측정을 통한 ESPB의 면역조절. 세포독성 림프구 집단(NK 세포 및 세포독성 t 림프구(Ctls)) 모두에 대해 열거하기 위해 유동 세포측정을 위해 환자의 말초 혈액 1ml 샘플을 EDTA에서 수집합니다. CD 56은 NK 세포의 마커로 사용되는 반면 CD 8은 Ctls의 마커로 사용됩니다. 세포 독성 분석은 세포에서 젖산 탈수소 효소(LDH)의 방출을 측정하여 수행됩니다. 그런 다음 NK 세포에서 특이적으로 방출되는 LDH의 비율은 유동 세포 계측법의 결과에 따라 상관됩니다. |
ESPB 전과 차단 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Medical Research Institute
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