Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US Guided Erector Spinae Plane Block i brystkræftkirurgi: Analgesi, spredning og immunmodulation

3. april 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella, Alexandria University

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block i brystkræftkirurgi: Analgesi, spredning og immunmodulation

Prospektiv interventionsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​amerikansk guidet unilateral ESPB ved brug af forskellige mængder lokalbedøvelse på smertestillende effekt, dermatomal spredning og immunmodulation ved brystkræftkirurgi.

Det primære resultat er den analgetiske virkning af de forskellige lokalbedøvelsesvolumener af ESPB.

De sekundære resultater er den dermatomale farvestofspredning og sensorisk dækning, immunmodulering og komplikationer ved brystkræftkirurgi.

Immunmodulation vil blive vurderet ved at måle naturlige dræbercellers cytotoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ASA fysisk status 1 eller 2 planlagt til mastektomi under påvirkning af generel anæstesi

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler eller anæstesimidler.
  3. Kronisk brug af opioidanalgetika.
  4. Graviditet.
  5. Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Skoliose eller eventuelle vertebrale anomalier eller tidligere rygmarvsoperationer.
  7. Infektion på injektionsstedet eller enhver anden kontraindikation for regional anæstesi.
  8. Varighed af operationen mere end 90 minutter.
  9. Nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESPB Bubivacaine 0,25 %
20 patienter vil modtage amerikansk styret dyb ESPB-blokering før induktion af generel anæstesi med 20 ml bupivacain 0,25 % og 5 ml radiokontrastfarve (Omnipaque) på niveauet T4.
Procedure: Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine
Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine 0,25 % eller 0,125 % før brystkræftoperation
Aktiv komparator: ESPB Bubivacaine 0,125 %
20 patienter vil modtage amerikansk styret dyb ESPB-blokering før induktion af generel anæstesi med 40 ml bupivacain 0,125 % og 5 ml radiokontrastfarve (Omnipaque) på niveauet T4.
Procedure: Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine
Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine 0,25 % eller 0,125 % før brystkræftoperation
Placebo komparator: Ingen ESPB
20 patienter vil gennemgå standard generel anæstesi som kontrolgruppe og postoperativ analgesi med intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) og redningsanalgesi om nødvendigt.
Procedure: Standard generel anæstesi
Standard generel anæstesi uden ESPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt af ESPB
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smertestillende effekt af Erector Spinae plabe-blok ved at måle visuel analog skala, der går fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimalt tænkelig smerte
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af det injicerede farvestof i Erector Spinae plan
Tidsramme: Patienterne vil blive fotograferet 15 minutter efter blokeringen og før induktion af generel anæstesi og operation.

5 ml radiokontrastfarve vil blive injiceret i Erector Spinae-planet med forskellige doser af Bupivacaine på niveau med 4. thoraxhvirvel, derefter vil spredning af farvestoffet blive vurderet ved CT-scanning (f.eks. farvestofspredning til første thoraxhvirvelniveau kranialt og 9. thorax hvirvel kaudalt).

3D rekonstruktion af billedet vil blive udført, derefter vil kraniokaudal spredning af kontrasten og spredning til paravertebralt rum, epiduralt rum eller rami af spinalnerverne blive vurderet og registreret.
Patienterne vil blive fotograferet 15 minutter efter blokeringen og før induktion af generel anæstesi og operation.
Dermatomal sensorisk dækning af ESPB
Tidsramme: Vurdering vil blive udført bilateralt hvert 3. minut i 15 minutter efter ESPB.
vil blive vurderet ved hypostesi til kuldefornemmelse. Feltet af sensorisk blok fra T1 til T6 vil blive vurderet bilateralt hvert 3. minut i 15 minutter efter dyb ESPB ved hjælp af et stykke bomuld gennemblødt i isvand. Tilstrækkeligheden af ​​sensorisk blok T1-T6 vil blive bestemt før induktion af generel anæstesi.
Vurdering vil blive udført bilateralt hvert 3. minut i 15 minutter efter ESPB.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulering af ESPB
Tidsramme: Før ESPB og 24 timer efter blokeringen.

Immunmodulering af ESPB ved måling af naturlige dræbercellers cytotoksicitet. Prøver på 1 ml af patienters perifere blod vil blive indsamlet på EDTA til flowcytometri for at optælle for både cytotoksiske lymfocytpopulationer (NK-celler og cytotoksiske t-lymfocytter (Ctls)). CD 56 vil blive brugt som markør for NK-celler, mens CD 8 vil blive brugt som markør for Ctls.

Cytotoksicitetsassay vil blive udført ved at måle frigivelsen af ​​lactatdehydrogenase (LDH) fra celler. Derefter vil forholdet mellem LDH frigivet specifikt fra NK-celler blive korreleret i henhold til resultaterne af flowcytometri.
Før ESPB og 24 timer efter blokeringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medical Research Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner