Blocco del piano erettore spinale guidato dagli Stati Uniti nella chirurgia del cancro al seno: analgesia, diffusione e immunomodulazione
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato nella chirurgia del cancro al seno: analgesia, diffusione e immunomodulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'ESBB unilaterale ecoguidato utilizzando diversi volumi di anestetici locali sull'efficacia analgesica, la diffusione dermatomerica e l'immunomodulazione nella chirurgia del carcinoma mammario.
L'esito primario è l'efficacia analgesica dei diversi volumi di anestetico locale di ESPB.
Gli esiti secondari sono la diffusione del colorante dermatomerico e la copertura sensoriale, l'immunomodulazione e le complicanze nella chirurgia del cancro al seno.
L'immunomodulazione sarà valutata misurando la citotossicità delle cellule Natural Killer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: stato fisico ASA 1 o 2 programmato per mastectomia sotto l'effetto dell'anestesia generale
-
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci o agenti anestetici studiati.
- Uso cronico di analgesici oppioidi.
- Gravidanza.
- Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Scoliosi o eventuali anomalie vertebrali o precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
- Infezione nel sito di iniezione o qualsiasi altra controindicazione per l'anestesia regionale.
- Durata dell'intervento più di 90 minuti.
- Insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ESPB Bubivacaina 0,25%
20 pazienti riceveranno un blocco ESPB profondo ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% e 5 ml di colorante per radiocontrasto (Omnipaque) a livello di T4.
|
Erector Spinae Plane Block con bubivacaina 0,25% o 0,125% prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno
|
|
Comparatore attivo: ESPB Bubivacaina 0,125%
20 pazienti riceveranno un blocco ESPB profondo ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale utilizzando 40 ml di bupivacaina 0,125% e 5 ml di colorante per radiocontrasto (Omnipaque) a livello di T4.
|
Erector Spinae Plane Block con bubivacaina 0,25% o 0,125% prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno
|
|
Comparatore placebo: Nessun ESPB
20 pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standard come gruppo di controllo e analgesia postoperatoria con morfina endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA) e analgesia di salvataggio, se necessario.
|
Anestesia generale standard senza ESPB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia analgesica di ESPB
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
|
Efficacia analgesica del blocco Erector Spinae plabe misurando la scala analogica visiva che va da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile
|
Fino a 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diffusione del colorante iniettato nel piano Erector Spinae
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a imaging 15 minuti dopo il blocco e prima dell'induzione dell'anestesia generale e della chirurgia.
|
5 ml di colorante radio-contrasto verranno iniettati nel piano Erector Spinae con diverse dosi di bupivacaina a livello della 4a vertebra toracica quindi la diffusione del colorante sarà valutata mediante TAC (ad esempio diffusione del colorante a livello della prima vertebra toracica cranialmente e 9a vertebra toracica caudalmente). Verrà eseguita la ricostruzione 3D dell'immagine, quindi verrà valutata e registrata la diffusione craniocaudale del contrasto e la diffusione nello spazio paravertebrale, nello spazio epidurale o nei rami dei nervi spinali. |
I pazienti verranno sottoposti a imaging 15 minuti dopo il blocco e prima dell'induzione dell'anestesia generale e della chirurgia.
|
|
Copertura sensoriale dermatomerica di ESPB
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata bilateralmente ogni 3 minuti per 15 minuti dopo ESPB.
|
sarà valutato dall'ipostesia alla sensazione di freddo.
Il campo del blocco sensoriale da T1 a T6 sarà valutato bilateralmente ogni 3 minuti per 15 minuti dopo ESPB profondo utilizzando un pezzo di cotone imbevuto di acqua ghiacciata.
L'adeguatezza del blocco sensoriale T1-T6 sarà determinata prima dell'induzione dell'anestesia generale.
|
La valutazione sarà effettuata bilateralmente ogni 3 minuti per 15 minuti dopo ESPB.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunomodulazione di ESPB
Lasso di tempo: Prima dell'ESBB e 24 ore dopo il blocco.
|
Immunomodulazione di ESPB misurando la citotossicità delle cellule Natural Killer. Campioni di 1 ml di sangue periferico dei pazienti saranno raccolti su EDTA per la citometria a flusso per enumerare entrambe le popolazioni di linfociti citotossici (cellule NK e linfociti T citotossici (Ctls)). Il CD 56 sarà utilizzato come marcatore per le cellule NK, mentre il CD 8 sarà utilizzato come marcatore per Ctls. Il saggio di citotossicità sarà effettuato misurando il rilascio di lattato deidrogenasi (LDH) dalle cellule. Quindi il rapporto di LDH rilasciato specificatamente dalle cellule NK sarà correlato secondo i risultati della citometria a flusso. |
Prima dell'ESBB e 24 ore dopo il blocco.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medical Research Institute
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .