Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano erettore spinale guidato dagli Stati Uniti nella chirurgia del cancro al seno: analgesia, diffusione e immunomodulazione

3 aprile 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella, Alexandria University

Blocco del piano erettore spinale ecoguidato nella chirurgia del cancro al seno: analgesia, diffusione e immunomodulazione

Studio prospettico interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'ESBB unilaterale ecoguidato utilizzando diversi volumi di anestetici locali sull'efficacia analgesica, la diffusione dermatomerica e l'immunomodulazione nella chirurgia del carcinoma mammario.

L'esito primario è l'efficacia analgesica dei diversi volumi di anestetico locale di ESPB.

Gli esiti secondari sono la diffusione del colorante dermatomerico e la copertura sensoriale, l'immunomodulazione e le complicanze nella chirurgia del cancro al seno.

L'immunomodulazione sarà valutata misurando la citotossicità delle cellule Natural Killer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: stato fisico ASA 1 o 2 programmato per mastectomia sotto l'effetto dell'anestesia generale

-

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci o agenti anestetici studiati.
  3. Uso cronico di analgesici oppioidi.
  4. Gravidanza.
  5. Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Scoliosi o eventuali anomalie vertebrali o precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  7. Infezione nel sito di iniezione o qualsiasi altra controindicazione per l'anestesia regionale.
  8. Durata dell'intervento più di 90 minuti.
  9. Insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPB Bubivacaina 0,25%
20 pazienti riceveranno un blocco ESPB profondo ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% e 5 ml di colorante per radiocontrasto (Omnipaque) a livello di T4.
Procedura: Erector Spinae Plane Block con Bubivacaina
Erector Spinae Plane Block con bubivacaina 0,25% o 0,125% prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno
Comparatore attivo: ESPB Bubivacaina 0,125%
20 pazienti riceveranno un blocco ESPB profondo ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale utilizzando 40 ml di bupivacaina 0,125% e 5 ml di colorante per radiocontrasto (Omnipaque) a livello di T4.
Procedura: Erector Spinae Plane Block con Bubivacaina
Erector Spinae Plane Block con bubivacaina 0,25% o 0,125% prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno
Comparatore placebo: Nessun ESPB
20 pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standard come gruppo di controllo e analgesia postoperatoria con morfina endovenosa analgesia controllata dal paziente (PCA) e analgesia di salvataggio, se necessario.
Procedura: Anestesia generale standard
Anestesia generale standard senza ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica di ESPB
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Efficacia analgesica del blocco Erector Spinae plabe misurando la scala analogica visiva che va da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile
Fino a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione del colorante iniettato nel piano Erector Spinae
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a imaging 15 minuti dopo il blocco e prima dell'induzione dell'anestesia generale e della chirurgia.

5 ml di colorante radio-contrasto verranno iniettati nel piano Erector Spinae con diverse dosi di bupivacaina a livello della 4a vertebra toracica quindi la diffusione del colorante sarà valutata mediante TAC (ad esempio diffusione del colorante a livello della prima vertebra toracica cranialmente e 9a vertebra toracica caudalmente).

Verrà eseguita la ricostruzione 3D dell'immagine, quindi verrà valutata e registrata la diffusione craniocaudale del contrasto e la diffusione nello spazio paravertebrale, nello spazio epidurale o nei rami dei nervi spinali.
I pazienti verranno sottoposti a imaging 15 minuti dopo il blocco e prima dell'induzione dell'anestesia generale e della chirurgia.
Copertura sensoriale dermatomerica di ESPB
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata bilateralmente ogni 3 minuti per 15 minuti dopo ESPB.
sarà valutato dall'ipostesia alla sensazione di freddo. Il campo del blocco sensoriale da T1 a T6 sarà valutato bilateralmente ogni 3 minuti per 15 minuti dopo ESPB profondo utilizzando un pezzo di cotone imbevuto di acqua ghiacciata. L'adeguatezza del blocco sensoriale T1-T6 sarà determinata prima dell'induzione dell'anestesia generale.
La valutazione sarà effettuata bilateralmente ogni 3 minuti per 15 minuti dopo ESPB.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunomodulazione di ESPB
Lasso di tempo: Prima dell'ESBB e 24 ore dopo il blocco.

Immunomodulazione di ESPB misurando la citotossicità delle cellule Natural Killer. Campioni di 1 ml di sangue periferico dei pazienti saranno raccolti su EDTA per la citometria a flusso per enumerare entrambe le popolazioni di linfociti citotossici (cellule NK e linfociti T citotossici (Ctls)). Il CD 56 sarà utilizzato come marcatore per le cellule NK, mentre il CD 8 sarà utilizzato come marcatore per Ctls.

Il saggio di citotossicità sarà effettuato misurando il rilascio di lattato deidrogenasi (LDH) dalle cellule. Quindi il rapporto di LDH rilasciato specificatamente dalle cellule NK sarà correlato secondo i risultati della citometria a flusso.
Prima dell'ESBB e 24 ore dopo il blocco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medical Research Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Erector Spinae Plane Block con Bubivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi