USA:n ohjattu erektorin selkärangan tasolohko rintasyöpäkirurgiassa: analgesia, leviäminen ja immunomodulaatio
Ultraääniohjattu selkärangan tasolohko rintasyöpäkirurgiassa: analgesia, leviäminen ja immunomodulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida US-ohjatun unilateraalisen ESPB:n vaikutusta eri määriä paikallispuudutteita käyttämällä analgeettiseen tehokkuuteen, dermatomaaliseen leviämiseen ja immunomodulaatioon rintasyövän leikkauksessa.
Ensisijainen tulos on ESPB:n erilaisten paikallispuudutusainemäärien analgeettinen teho.
Toissijaisia seurauksia ovat väriaineen leviäminen ihoon ja sensorinen peitto, immunomodulaatio ja komplikaatiot rintasyövän leikkauksessa.
Immunomodulaatio arvioidaan mittaamalla luonnollisten tappajasolujen sytotoksisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: ASA fyysinen tila 1 tai 2 suunniteltu mastektomialle yleisanestesian vaikutuksesta
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkituista lääkkeistä tai anestesia-aineista.
- Krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö.
- Raskaus.
- Sairaala liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Skolioosi tai muut selkärangan poikkeavuudet tai aiemmat selkärangan leikkaukset.
- Infektio pistoskohdassa tai mikä tahansa muu aluepuudutuksen vasta-aihe.
- Leikkauksen kesto yli 90 minuuttia.
- Munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESPB bubivakaiini 0,25 %
20 potilasta saa US-ohjatun syvän ESPB-salpauksen ennen yleisanestesian induktiota käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml radiokontrastiväriä (Omnipaque) T4-tasolla.
|
Erector Spinae Plane Block bubivakaiinilla 0,25 % tai 0,125 % ennen rintasyöpäleikkausta
|
|
Active Comparator: ESPB bubivakaiini 0,125 %
20 potilasta saa US-ohjatun syvän ESPB-salpauksen ennen yleisanestesian induktiota käyttämällä 40 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 5 ml radiokontrastiväriä (Omnipaque) T4-tasolla.
|
Erector Spinae Plane Block bubivakaiinilla 0,25 % tai 0,125 % ennen rintasyöpäleikkausta
|
|
Placebo Comparator: Ei ESPB:tä
20 potilasta saa normaalin yleisanestesian kontrolliryhmänä ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen suonensisäisellä morfiinipotilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) ja tarvittaessa pelastavalla analgesialla.
|
Tavallinen yleisanestesia ilman ESPB:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESPB:n analgeettinen teho
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Erector Spinae plabe -lohkon analgeettinen teho mittaamalla visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruiskutetun väriaineen levitys Erector Spinae -tasossa
Aikaikkuna: Potilaat kuvataan 15 minuuttia blokauksen jälkeen ja ennen yleisanestesian ja leikkauksen aloittamista.
|
5 ml radiokontrastiväriä ruiskutetaan Erector Spinae -tasoon eri annoksella bupivakaiinia 4. rintanikaman tasolla, minkä jälkeen väriaineen leviäminen arvioidaan TT-skannauksella (esim. väriaineen leviäminen ensimmäiselle rintanikaman tasolle kraniaalisesti ja 9. rintanikama kaudaalisesti). Kuvasta tehdään 3D-rekonstruktio, jonka jälkeen kontrastin kraniokaudaalinen leviäminen ja leviäminen paravertebraaliseen tilaan, epiduraalitilaan tai selkäydinhermojen ramiin arvioidaan ja tallennetaan. |
Potilaat kuvataan 15 minuuttia blokauksen jälkeen ja ennen yleisanestesian ja leikkauksen aloittamista.
|
|
ESPB:n dermatomaalinen sensorinen peitto
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kahdenvälisesti 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ESPB:n jälkeen.
|
arvioidaan hypostesialla kylmän tuntemukseen.
Aistikatkoskenttä T1:stä T6:een arvioidaan kahdenvälisesti 3 minuutin välein 15 minuutin ajan syvän ESPB:n jälkeen käyttämällä jääveteen kastettua puuvillapalaa.
Sensorisen lohkon T1-T6 riittävyys määritetään ennen yleisanestesian induktiota.
|
Arviointi suoritetaan kahdenvälisesti 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ESPB:n jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESPB:n immunomodulaatio
Aikaikkuna: Ennen ESPB:tä ja 24 tuntia lohkon jälkeen.
|
ESPB:n immunomodulaatio mittaamalla Natural Killer -solujen sytotoksisuutta. Potilaiden perifeeristä verta kerätään 1 ml:n näytteet EDTA:lla virtaussytometriaa varten molempien sytotoksisten lymfosyyttipopulaatioiden (NK-solut ja sytotoksiset t-lymfosyytit (Ctls)) laskemiseksi. CD 56:ta käytetään markkerina NK-soluille, kun taas CD 8:aa käytetään Ctls-markkerina. Sytotoksisuusmääritys tehdään mittaamalla laktaattidehydrogenaasin (LDH) vapautuminen soluista. Sitten NK-soluista spesifisesti vapautuvan LDH:n suhde korreloidaan virtaussytometrian tulosten mukaisesti. |
Ennen ESPB:tä ja 24 tuntia lohkon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medical Research Institute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .