此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

US 引导的竖脊肌平面阻滞在乳腺癌手术中的应用：镇痛、扩散和免疫调节

2022年4月3日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella、Alexandria University

乳腺癌手术中的超声引导竖脊肌平面阻滞：镇痛、扩散和免疫调节

前瞻性干预研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估超声引导的单侧 ESPB 使用不同体积的局部麻醉剂对乳腺癌手术中镇痛效果、皮节扩散和免疫调节的影响。

主要结果是 ESPB 不同局部麻醉剂量的镇痛效果。

次要结果是乳腺癌手术中的皮区染料扩散和感觉覆盖、免疫调节和并发症。

将通过测量自然杀伤细胞的细胞毒性来评估免疫调节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：ASA 身体状况 1 或 2 计划在全身麻醉的作用下进行乳房切除术

-

排除标准：

  1. 病人拒绝。
  2. 对任何研究药物或麻醉剂过敏或禁忌。
  3. 慢性阿片类镇痛药的使用。
  4. 怀孕。
  5. 病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）。
  6. 脊柱侧凸或任何脊椎异常或以前的脊柱手术。
  7. 注射部位感染或任何其他区域麻醉禁忌症。
  8. 手术时间超过90分钟。
  9. 肾功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESPB 布比卡因 0.25%
20 名患者将在全身麻醉诱导前接受超声引导的深度 ESPB 阻滞，使用 20 ml 布比卡因 0.25% 和 5 ml 放射对比染料 (Omnipaque) 在 T4 水平。
程序：含布比卡因的竖脊肌平面阻滞
乳腺癌手术前使用布比卡因 0.25% 或 0.125% 的竖脊肌平面阻滞
有源比较器：ESPB 布比卡因 0.125%
20 名患者将在全身麻醉诱导前接受超声引导的深度 ESPB 阻滞，使用 40 ml 布比卡因 0.125% 和 5 ml 放射对比染料 (Omnipaque) 在 T4 水平。
程序：含布比卡因的竖脊肌平面阻滞
乳腺癌手术前使用布比卡因 0.25% 或 0.125% 的竖脊肌平面阻滞
安慰剂比较：没有ESPB
20例患者将接受标准全身麻醉作为对照组，术后镇痛采用静脉吗啡患者自控镇痛（PCA），必要时进行抢救镇痛。
程序：标准全身麻醉
无 ESPB 的标准全身麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESPB的镇痛功效
大体时间：术后 24 小时
通过测量范围从 0 到 10 的视觉模拟量表来测量竖脊肌平板阻滞的镇痛效果。0 表示没有疼痛，10 表示最大可想象的疼痛
术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射染料在竖脊肌平面上的扩散
大体时间：患者将在阻滞后 15 分钟和全身麻醉和手术诱导前进行成像。

5 ml 放射对比染料将在第 4 胸椎水平注射不同剂量布比卡因的竖脊肌平面，然后通过 CT 扫描评估染料扩散（例如染料扩散到第一胸椎颅骨水平和第 9 胸椎水平）胸椎尾部）。

将完成图像的 3D 重建，然后将评估和记录造影剂的颅尾扩散以及扩散到椎旁间隙、硬膜外间隙或脊神经支的情况。
患者将在阻滞后 15 分钟和全身麻醉和手术诱导前进行成像。
ESPB 的皮肤感觉覆盖
大体时间：评估将在 ESPB 后每 3 分钟进行一次，持续 15 分钟。
将通过对冷感的假觉进行评估。 在深度 ESPB 后，使用一块浸在冰水中的棉花，每 3 分钟对 T1 至 T6 的感觉阻滞场进行双侧评估，持续 15 分钟。 感觉阻滞 T1-T6 的充分性将在全身麻醉诱导前确定。
评估将在 ESPB 后每 3 分钟进行一次，持续 15 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ESPB的免疫调节
大体时间：ESPB 之前和封锁之后 24 小时。

通过测量自然杀伤细胞的细胞毒性对 ESPB 进行免疫调节。 将在 EDTA 上收集 1 ml 患者的外周血样品用于流式细胞术以计算两种细胞毒性淋巴细胞群（NK 细胞和细胞毒性 t 淋巴细胞（Ctls））。 CD 56 将用作 NK 细胞的标记，而 CD 8 将用作 Ctls 的标记。

将通过测量细胞中乳酸脱氢酶 (LDH) 的释放来进行细胞毒性测定。 然后根据流式细胞术的结果关联NK细胞特异性释放的LDH比例。
ESPB 之前和封锁之后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

调查人员

  • 学习椅：Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor、University of Alexandria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月11日

研究完成 (实际的)

2022年1月21日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月3日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Medical Research Institute

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅