Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por EE. UU. en la cirugía del cáncer de mama: analgesia, diseminación e inmunomodulación
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en la cirugía del cáncer de mama: analgesia, diseminación e inmunomodulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la ESPB unilateral guiada por ecografía utilizando diferentes volúmenes de anestésicos locales sobre la eficacia analgésica, la diseminación dermatomal y la inmunomodulación en la cirugía del cáncer de mama.
El resultado primario es la eficacia analgésica de los diferentes volúmenes de anestésico local de ESPB.
Los resultados secundarios son la dispersión del colorante dermatomal y la cobertura sensorial, la inmunomodulación y las complicaciones en la cirugía del cáncer de mama.
La inmunomodulación se evaluará midiendo la citotoxicidad de las células asesinas naturales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:Estado físico ASA 1 o 2 programado para mastectomía bajo el efecto de Anestesia General
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Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Alergia o contraindicación a alguno de los medicamentos o agentes anestésicos estudiados.
- Uso crónico de analgésicos opioides.
- El embarazo.
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Escoliosis o cualquier anomalía vertebral o cirugías espinales previas.
- Infección en el lugar de la inyección o cualquier otra contraindicación para la anestesia regional.
- Duración de la cirugía más de 90 minutos.
- Insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bubicaína ESPB 0,25%
20 pacientes recibirán un bloqueo ESPB profundo guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 5 ml de colorante de radiocontraste (Omnipaque) a nivel de T4.
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Bloqueo del plano del erector de la columna con Bubivacaína al 0,25 % o al 0,125 % antes de la cirugía del cáncer de mama
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Comparador activo: Bubicaína ESPB 0,125%
20 pacientes recibirán bloqueo ESPB profundo guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,125 % y 5 ml de colorante de radiocontraste (Omnipaque) a nivel de T4.
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Bloqueo del plano del erector de la columna con Bubivacaína al 0,25 % o al 0,125 % antes de la cirugía del cáncer de mama
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Comparador de placebos: Sin ESPB
20 pacientes se someterán a anestesia general estándar como grupo de control y analgesia postoperatoria con analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa y analgesia de rescate si es necesario.
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Anestesia general estándar sin ESPB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica de ESPB
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Eficacia analgésica del bloqueo del músculo erector de la columna mediante la medición de una escala analógica visual que va de 0 a 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo imaginable
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propagación del colorante inyectado en el plano erector de la columna
Periodo de tiempo: Se tomarán imágenes de los pacientes 15 minutos después del bloqueo y antes de la inducción de la anestesia general y la cirugía.
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Se inyectarán 5 ml de colorante de radiocontraste en el plano erector de la columna con diferentes dosis de bupivacaína a nivel de la 4ª vértebra torácica y luego se evaluará la dispersión del colorante mediante tomografía computarizada (por ejemplo, la dispersión del colorante al nivel de la primera vértebra torácica cranealmente y a la 9ª vértebra torácica). vértebra torácica caudalmente). Se realizará una reconstrucción tridimensional de la imagen, luego se evaluará y registrará la extensión craneocaudal del contraste y la extensión al espacio paravertebral, el espacio epidural o las ramas de los nervios espinales. |
Se tomarán imágenes de los pacientes 15 minutos después del bloqueo y antes de la inducción de la anestesia general y la cirugía.
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Cobertura sensorial dermatomal de ESPB
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará de forma bilateral cada 3 minutos durante 15 minutos después de la ESPB.
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será valorada por hipótesis a la sensación de frío.
El campo de bloqueo sensorial de T1 a T6 se evaluará bilateralmente cada 3 minutos durante 15 minutos después de la ESPB profunda utilizando un trozo de algodón empapado en agua helada.
La idoneidad del bloqueo sensorial T1-T6 se determinará antes de la inducción de la anestesia general.
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La evaluación se realizará de forma bilateral cada 3 minutos durante 15 minutos después de la ESPB.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunomodulación de ESPB
Periodo de tiempo: Antes de la ESPB y 24 horas después del bloqueo.
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Inmunomodulación de ESPB midiendo la citotoxicidad de las células Natural Killer. Se recolectarán muestras de 1 ml de sangre periférica de pacientes en EDTA para citometría de flujo para enumerar las poblaciones de linfocitos citotóxicos (células NK y linfocitos T citotóxicos (Ctls)). El CD 56 se utilizará como marcador de células NK, mientras que el CD 8 se utilizará como marcador de Ctls. El ensayo de citotoxicidad se realizará midiendo la liberación de lactato deshidrogenasa (LDH) de las células. Luego, la proporción de LDH liberada específicamente de las células NK se correlacionará de acuerdo con los resultados de la citometría de flujo. |
Antes de la ESPB y 24 horas después del bloqueo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medical Research Institute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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