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US-gesteuerter Erector Spinae Plane Block in der Brustkrebschirurgie: Analgesie, Ausbreitung und Immunmodulation

3. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella, Alexandria University

Ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane Block in der Brustkrebschirurgie: Analgesie, Ausbreitung und Immunmodulation

Prospektive Interventionsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von US-geführter einseitiger ESPB unter Verwendung unterschiedlicher Mengen an Lokalanästhetika auf die analgetische Wirksamkeit, dermatomale Ausbreitung und Immunmodulation bei Brustkrebsoperationen zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist die analgetische Wirksamkeit der verschiedenen Lokalanästhesievolumina von ESPB.

Die sekundären Ergebnisse sind die dermatomale Farbstoffausbreitung und sensorische Abdeckung, Immunmodulation und Komplikationen bei Brustkrebsoperationen.

Die Immunmodulation wird durch Messung der Zytotoxizität natürlicher Killerzellen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: ASA-Physikstatus 1 oder 2, geplant für eine Mastektomie unter der Wirkung einer Vollnarkose

-

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Allergie oder Kontraindikation gegen eines der untersuchten Medikamente oder Anästhetika.
  3. Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika.
  4. Schwangerschaft.
  5. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Skoliose oder Wirbelanomalien oder frühere Wirbelsäulenoperationen.
  7. Infektion an der Injektionsstelle oder eine andere Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
  8. Dauer der Operation mehr als 90 Minuten.
  9. Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB Bubivacain 0,25 %
20 Patienten erhalten vor Einleitung einer Vollnarkose eine US-gesteuerte tiefe ESPB-Blockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und 5 ml Röntgenkontrastmittel (Omnipaque) auf Höhe von T4.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit Bubivacain
Erector Spinae Plane Block mit Bubivacain 0,25 % oder 0,125 % vor einer Brustkrebsoperation
Aktiver Komparator: ESPB Bubivacain 0,125 %
20 Patienten erhalten vor Einleitung einer Vollnarkose eine US-gesteuerte tiefe ESPB-Blockade mit 40 ml Bupivacain 0,125 % und 5 ml Röntgenkontrastmittel (Omnipaque) auf Höhe von T4.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit Bubivacain
Erector Spinae Plane Block mit Bubivacain 0,25 % oder 0,125 % vor einer Brustkrebsoperation
Placebo-Komparator: Kein ESPB
20 Patienten werden als Kontrollgruppe einer Standard-Vollnarkose und einer postoperativen Analgesie mit intravenöser patientenkontrollierter Morphin-Analgesie (PCA) und Rettungsanalgesie unterzogen, falls erforderlich.
Verfahren: Standard-Vollnarkose
Standard-Vollnarkose ohne ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit von ESPB
Zeitfenster: Bis zu 24 postoperative Stunden
Analgetische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plabe-Blocks durch Messung der visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 reicht. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen
Bis zu 24 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung des injizierten Farbstoffs in der Erector-Spinae-Ebene
Zeitfenster: Die Patienten werden 15 Minuten nach der Blockade und vor Einleitung der Vollnarkose und Operation fotografiert.

5 ml Röntgenkontrastmittel werden in die Ebene des Erector Spinae mit einer unterschiedlichen Dosis Bupivacain auf Höhe des 4. Brustwirbels injiziert. Anschließend wird die Ausbreitung des Farbstoffs durch CT-Scan beurteilt (z. B. Ausbreitung des Farbstoffs auf Höhe des ersten Brustwirbels nach kranial und des 9. Brustwirbels). Brustwirbel kaudal).

Anschließend wird eine 3D-Rekonstruktion des Bildes durchgeführt. Anschließend wird die kraniokaudale Ausbreitung des Kontrastmittels sowie die Ausbreitung auf den paravertebralen Raum, den Epiduralraum oder die Rami der Spinalnerven beurteilt und aufgezeichnet.
Die Patienten werden 15 Minuten nach der Blockade und vor Einleitung der Vollnarkose und Operation fotografiert.
Dermatomale sensorische Abdeckung von ESPB
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bilateral alle 3 Minuten für 15 Minuten nach der ESPB.
wird durch Hyposthesie bis Kältegefühl beurteilt. Das Feld der sensorischen Blockade von T1 bis T6 wird 15 Minuten lang alle 3 Minuten bilateral beurteilt, nachdem tiefes ESPB mit einem in Eiswasser getränkten Stück Baumwolle verwendet wurde. Die Angemessenheit der sensorischen Blockade T1-T6 wird vor Einleitung einer Vollnarkose bestimmt.
Die Beurteilung erfolgt bilateral alle 3 Minuten für 15 Minuten nach der ESPB.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulation von ESPB
Zeitfenster: Vor ESPB und 24 Stunden nach der Sperrung.

Immunmodulation von ESPB durch Messung der Zytotoxizität natürlicher Killerzellen. Proben von 1 ml peripherem Blut des Patienten werden auf EDTA für die Durchflusszytometrie entnommen, um beide zytotoxischen Lymphozytenpopulationen (NK-Zellen und zytotoxische T-Lymphozyten (Ctls)) zu zählen. CD 56 wird als Marker für NK-Zellen verwendet, während CD 8 als Marker für Ctls verwendet wird.

Der Zytotoxizitätstest wird durch Messung der Freisetzung von Laktatdehydrogenase (LDH) aus Zellen durchgeführt. Anschließend wird das Verhältnis des spezifisch aus NK-Zellen freigesetzten LDH entsprechend den Ergebnissen der Durchflusszytometrie korreliert.
Vor ESPB und 24 Stunden nach der Sperrung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medical Research Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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