Bloqueio do plano eretor da espinha guiado pelos EUA em cirurgia de câncer de mama: analgesia, disseminação e imunomodulação
Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom em cirurgia de câncer de mama: analgesia, disseminação e imunomodulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do ESPB unilateral guiado por US usando diferentes volumes de anestésicos locais na eficácia analgésica, disseminação dermatomal e imunomodulação em cirurgia de câncer de mama.
O resultado primário é a eficácia analgésica dos diferentes volumes de anestésico local de ESPB.
Os desfechos secundários são a difusão do corante dermatomal e cobertura sensorial, imunomodulação e complicações em cirurgia de câncer de mama.
A imunomodulação será avaliada medindo a citotoxicidade das células natural killer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: estado físico ASA 1 ou 2 agendado para mastectomia sob efeito de anestesia geral
-
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos ou agentes anestésicos estudados.
- Uso crônico de analgésicos opioides.
- Gravidez.
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Escoliose ou quaisquer anomalias vertebrais ou cirurgias anteriores da coluna vertebral.
- Infecção no local da injeção ou qualquer outra contra-indicação para anestesia regional.
- Duração da cirurgia superior a 90 minutos.
- Insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESPB Bubivacaína 0,25%
20 pacientes receberão bloqueio ESPB profundo guiado por US antes da indução da anestesia geral usando 20 ml de bupivacaína a 0,25% e 5 ml de corante de radiocontraste (Omnipaque) no nível de T4.
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Bloqueio do plano eretor da espinha com bubivacaína 0,25% ou 0,125% antes da cirurgia de câncer de mama
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|
Comparador Ativo: ESPB Bubivacaína 0,125%
20 pacientes receberão bloqueio ESPB profundo guiado por US antes da indução da anestesia geral usando 40 ml de bupivacaína a 0,125% e 5 ml de corante de radiocontraste (Omnipaque) no nível de T4.
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Bloqueio do plano eretor da espinha com bubivacaína 0,25% ou 0,125% antes da cirurgia de câncer de mama
|
|
Comparador de Placebo: Sem ESPB
20 pacientes serão submetidos a anestesia geral padrão como um grupo de controle e analgesia pós-operatória com analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina intravenosa e analgesia de resgate, se necessário.
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Anestesia geral padrão sem ESPB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia analgésica do ESPB
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
Eficácia analgésica do bloqueio da placa do eretor da espinha medindo a escala analógica visual que varia de 0 a 10. 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima imaginável
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Até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Propagação do corante injetado no plano Erector Spinae
Prazo: Os pacientes serão examinados 15 minutos após o bloqueio e antes da indução da anestesia geral e cirurgia.
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5 ml de corante de contraste de rádio serão injetados no plano do eretor da espinha com diferentes doses de bupivacaína no nível da 4ª vértebra torácica, em seguida, a dispersão do corante será avaliada por tomografia computadorizada (por exemplo, a dispersão do corante para o nível da primeira vértebra torácica cranialmente e 9ª vértebra vértebra torácica caudalmente). A reconstrução 3D da imagem será feita, então a propagação craniocaudal do contraste e a propagação para o espaço paravertebral, espaço epidural ou ramos dos nervos espinhais serão avaliados e registrados. |
Os pacientes serão examinados 15 minutos após o bloqueio e antes da indução da anestesia geral e cirurgia.
|
|
Cobertura sensorial dermatomal de ESPB
Prazo: A avaliação será feita bilateralmente a cada 3 minutos por 15 minutos após o ESPB.
|
será avaliada por hipótese à sensação de frio.
O campo do bloqueio sensorial de T1 a T6 será avaliado bilateralmente a cada 3 minutos por 15 minutos após ESPB profundo usando um pedaço de algodão embebido em água gelada.
A adequação do bloqueio sensorial T1-T6 será determinada antes da indução da anestesia geral.
|
A avaliação será feita bilateralmente a cada 3 minutos por 15 minutos após o ESPB.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunomodulação do ESPB
Prazo: Antes do ESPB e 24 horas depois do bloqueio.
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Imunomodulação do ESPB medindo a citotoxicidade das células Natural Killer. Amostras de 1 ml de sangue periférico dos pacientes serão coletadas em EDTA para citometria de fluxo para enumerar ambas as populações de linfócitos citotóxicos (células NK e linfócitos t citotóxicos (Ctls)). O CD 56 será usado como marcador para células NK, enquanto o CD 8 será usado como marcador para Ctls. O ensaio de citotoxicidade será feito medindo a liberação de lactato desidrogenase (LDH) das células. Em seguida, a proporção de LDH liberada especificamente das células NK será correlacionada de acordo com os resultados da citometria de fluxo. |
Antes do ESPB e 24 horas depois do bloqueio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medical Research Institute
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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