Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, под контролем США в хирургии рака молочной железы: обезболивание, распространение и иммуномодуляция

3 апреля 2022 г. обновлено: Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella, Alexandria University

Плоскостный блокад Erector Spinae под ультразвуковым контролем в хирургии рака молочной железы: обезболивание, распространение и иммуномодуляция

Проспективное интервенционное исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка влияния односторонней ЭСПБ под контролем УЗИ с использованием различных объемов местных анестетиков на обезболивающую эффективность, дерматомное распространение и иммуномодуляцию при хирургии рака молочной железы.

Первичным результатом является обезболивающая эффективность различных объемов местного анестетика ESPB.

Вторичными результатами являются дерматомное распространение красителя и сенсорное покрытие, иммуномодуляция и осложнения в хирургии рака молочной железы.

Иммуномодуляцию будут оценивать путем измерения цитотоксичности естественных клеток-киллеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Физический статус ASA 1 или 2, запланирована мастэктомия под действием общей анестезии.

-

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов или анестетиков.
  3. Хроническое употребление опиоидных анальгетиков.
  4. Беременность.
  5. Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
  6. Сколиоз или любые аномалии позвонков или предыдущие операции на позвоночнике.
  7. Инфекция в месте инъекции или любое другое противопоказание к регионарной анестезии.
  8. Продолжительность операции более 90 минут.
  9. Почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСПБ Бубивакаин 0,25%
20 пациентам будет выполнена глубокая блокада ЭСПБ под контролем УЗИ перед индукцией общей анестезии с использованием 20 мл бупивакаина 0,25 % и 5 мл рентгеноконтрастного красителя (Омнипак) на уровне Т4.
Процедура: Плоскостная блокада Erector Spinae с бубивакаином
Блок Erector Spinae Plane Block с бубивакаином 0,25% или 0,125% перед операцией по поводу рака молочной железы
Активный компаратор: ЭСПБ Бубивакаин 0,125%
20 пациентам будет выполнена глубокая блокада ЭСПБ под контролем УЗИ перед индукцией общей анестезии с использованием 40 мл бупивакаина 0,125 % и 5 мл рентгеноконтрастного красителя (Омнипак) на уровне Т4.
Процедура: Плоскостная блокада Erector Spinae с бубивакаином
Блок Erector Spinae Plane Block с бубивакаином 0,25% или 0,125% перед операцией по поводу рака молочной железы
Плацебо Компаратор: Нет ESPB
20 пациентам будет проведена стандартная общая анестезия в качестве контрольной группы и послеоперационная анальгезия с внутривенным введением морфина, управляемая пациентом анальгезия (PCA) и спасательная анальгезия, если это необходимо.
Процедура: Стандартная общая анестезия
Стандартная общая анестезия без ESPB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетическая эффективность ESPB
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Анальгетическая эффективность блока Erector Spinae plabe по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0 до 10. 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимально вообразимую боль.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение введенного красителя в плоскости Erector Spinae
Временное ограничение: Пациенты будут визуализироваться через 15 минут после блокады и до индукции общей анестезии и операции.

5 мл рентгеноконтрастного красителя будет введено в плоскость Erector Spinae с различной дозой бупивакаина на уровне 4-го грудного позвонка, затем распространение красителя будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (например, краситель распространится на уровень первого грудного позвонка краниально и 9-го позвонка). грудной позвонок каудально).

Будет выполнена трехмерная реконструкция изображения, после чего будет оценено и записано краниокаудальное распространение контраста и распространение в паравертебральное пространство, эпидуральное пространство или ветви спинномозговых нервов.
Пациенты будут визуализироваться через 15 минут после блокады и до индукции общей анестезии и операции.
Дерматомное сенсорное покрытие ESPB
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на двусторонней основе каждые 3 минуты в течение 15 минут после ESPB.
будет оцениваться по гипостезии к ощущению холода. Поле сенсорного блока от Т1 до Т6 будет оцениваться на двусторонней основе каждые 3 минуты в течение 15 минут после глубокого ЭСПБ с помощью кусочка ваты, смоченного в ледяной воде. Адекватность сенсорного блока T1-T6 будет определяться до индукции общей анестезии.
Оценка будет проводиться на двусторонней основе каждые 3 минуты в течение 15 минут после ESPB.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуномодуляция ESPB
Временное ограничение: До ЭСПБ и через 24 часа после блокады.

Иммуномодуляция ESPB путем измерения цитотоксичности естественных клеток-киллеров. Образцы 1 мл периферической крови пациентов будут собираться на ЭДТА для проточной цитометрии для подсчета обеих популяций цитотоксических лимфоцитов (NK-клеток и цитотоксических Т-лимфоцитов (Ctls)). CD 56 будет использоваться в качестве маркера для NK-клеток, тогда как CD 8 будет использоваться в качестве маркера для Ctls.

Анализ цитотоксичности будет проводиться путем измерения высвобождения лактатдегидрогеназы (ЛДГ) из клеток. Тогда соотношение ЛДГ, высвобождаемой специфически из NK-клеток, будет коррелировать по результатам проточной цитометрии.
До ЭСПБ и через 24 часа после блокады.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Учебный стул: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medical Research Institute

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостная блокада Erector Spinae с бубивакаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться