Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

US Guided Erector Spinae Plane Block i bröstcancerkirurgi: Analgesi, spridning och immunmodulering

3 april 2022 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Rabah Abdella, Alexandria University

Ultraljudsguided Erector Spinae Plane Block i bröstcancerkirurgi: Analgesi, spridning och immunmodulering

Prospektiv interventionell studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av US-guidad unilateral ESPB med användning av olika volymer lokalanestetika på smärtstillande effekt, dermatomal spridning och immunmodulering vid bröstcancerkirurgi.

Det primära resultatet är den analgetiska effekten av de olika volymerna av lokalanestetika av ESPB.

De sekundära resultaten är den dermatomala färgämnesspridningen och sensorisk täckning, immunmodulering och komplikationer vid bröstcancerkirurgi.

Immunmodulering kommer att bedömas genom att mäta naturliga mördarcellers cytotoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21561
        • Medical Research Institute, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ASA fysisk status 1 eller 2 planerad för mastektomi under inverkan av allmän anestesi

-

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Allergi eller kontraindikation mot någon av de studerade läkemedlen eller anestesimedlen.
  3. Kronisk användning av opioidanalgetika.
  4. Graviditet.
  5. Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2).
  6. Skolios eller kotanomalier eller tidigare operationer i ryggraden.
  7. Infektion på injektionsstället eller någon annan kontraindikation för regional anestesi.
  8. Operationens varaktighet mer än 90 minuter.
  9. Nedsatt njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESPB Bubivacaine 0,25 %
20 patienter kommer att få US-guidad djup ESPB-blockering före induktion av allmän anestesi med 20 ml bupivakain 0,25 % och 5 ml radiokontrastfärgämne (Omnipaque) på nivån T4.
Procedur: Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine
Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine 0,25 % eller 0,125 % före bröstcanceroperation
Aktiv komparator: ESPB Bubivacaine 0,125 %
20 patienter kommer att få US-guidad djup ESPB-blockering före induktion av allmän anestesi med 40 ml bupivakain 0,125 % och 5 ml radiokontrastfärgämne (Omnipaque) på nivån T4.
Procedur: Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine
Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine 0,25 % eller 0,125 % före bröstcanceroperation
Placebo-jämförare: Inget ESPB
20 patienter kommer att genomgå vanlig generell anestesi som kontrollgrupp och postoperativ analgesi med intravenös morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) och räddningsanalgesi vid behov.
Procedur: Standard allmän anestesi
Standard allmän anestesi utan ESPB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk effekt av ESPB
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Analgetisk effekt av Erector Spinae plabeblockering genom att mäta visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal tänkbar smärta
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spridning av det injicerade färgämnet i Erector Spinae plan
Tidsram: Patienterna kommer att avbildas 15 minuter efter blockeringen och före induktion av generell anestesi och operation.

5 ml radiokontrastfärgämne kommer att injiceras i Erector Spinae-planet med olika doser av Bupivacaine på nivån av 4:e bröstkotan, därefter kommer spridningen av färgämnet att bedömas genom CT-skanning (till exempel spridning av färgämne till första bröstkotanivån kranialt och 9:e bröstkotan kaudalt).

3D-rekonstruktion av bilden kommer att göras, sedan kommer kraniokaudal spridning av kontrasten och spridning till paravertebralt utrymme, epiduralt utrymme eller rami av spinalnerverna att bedömas och registreras.
Patienterna kommer att avbildas 15 minuter efter blockeringen och före induktion av generell anestesi och operation.
Dermatomal sensorisk täckning av ESPB
Tidsram: Bedömning kommer att göras bilateralt var tredje minut i 15 minuter efter ESPB.
kommer att bedömas genom hypostesi till kall känsla. Fältet av sensoriskt block från T1 till T6 kommer att bedömas bilateralt var 3:e minut i 15 minuter efter djup ESPB med en bit bomull indränkt i isvatten. Lämpligheten av sensoriskt block T1-T6 kommer att bestämmas före induktion av allmän anestesi.
Bedömning kommer att göras bilateralt var tredje minut i 15 minuter efter ESPB.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunmodulering av ESPB
Tidsram: Före ESPB och 24 timmar efter blockeringen.

Immunmodulering av ESPB genom att mäta naturliga mördarcellers cytotoxicitet. Prover på 1 ml av patienternas perifera blod kommer att samlas in på EDTA för flödescytometri för att räkna upp för både cytotoxiska lymfocytpopulationer (NK-celler och cytotoxiska t-lymfocyter (Ctls)). CD 56 kommer att användas som en markör för NK-celler, medan CD 8 kommer att användas som en markör för Ctls.

Cytotoxicitetsanalys kommer att göras genom att mäta frisättningen av laktatdehydrogenas (LDH) från celler. Då kommer förhållandet av LDH frisatt specifikt från NK-celler att korreleras enligt resultaten av flödescytometri.
Före ESPB och 24 timmar efter blockeringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Studiestol: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medical Research Institute

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block med Bubivacaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera