Bloc plan érecteur rachidien guidé par US dans la chirurgie du cancer du sein : analgésie, propagation et immunomodulation
Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons dans la chirurgie du cancer du sein : analgésie, propagation et immunomodulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'ESPB unilatéral guidé par US en utilisant différents volumes d'anesthésiques locaux sur l'efficacité analgésique, la propagation dermatomique et l'immunomodulation dans la chirurgie du cancer du sein.
Le critère de jugement principal est l'efficacité analgésique des différents volumes d'anesthésie locale de l'ESPB.
Les critères de jugement secondaires sont la propagation du colorant dermatomique et la couverture sensorielle, l'immunomodulation et les complications de la chirurgie du cancer du sein.
L'immunomodulation sera évaluée en mesurant la cytotoxicité des cellules tueuses naturelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Alexandria, Egypte, 21561
- Medical Research Institute, Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : ASA de statut physique 1 ou 2 devant subir une mastectomie sous l'effet d'une anesthésie générale
-
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments ou agents anesthésiques étudiés.
- Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes.
- Grossesse.
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Scoliose ou toute anomalie vertébrale ou chirurgie de la colonne vertébrale antérieure.
- Infection au site d'injection ou toute autre contre-indication à l'anesthésie régionale.
- Durée de la chirurgie plus de 90 minutes.
- Insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESPB Bubivacaïne 0,25%
20 patients recevront un bloc ESPB profond sous échographie avant l'induction de l'anesthésie générale en utilisant 20 ml de bupivacaïne 0,25 % et 5 ml de colorant de radiocontraste (Omnipaque) au niveau de T4.
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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec de la bubivacaïne 0,25 % ou 0,125 % avant une chirurgie du cancer du sein
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Comparateur actif: ESPB Bubivacaïne 0,125%
20 patients recevront un bloc ESPB profond sous échographie avant l'induction de l'anesthésie générale en utilisant 40 ml de bupivacaïne 0,125 % et 5 ml de colorant de radiocontraste (Omnipaque) au niveau de T4.
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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec de la bubivacaïne 0,25 % ou 0,125 % avant une chirurgie du cancer du sein
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Comparateur placebo: Pas d'ESPB
20 patients subiront une anesthésie générale standard en tant que groupe témoin et une analgésie postopératoire avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à la morphine intraveineuse et une analgésie de secours si nécessaire.
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Anesthésie générale standard sans ESPB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antalgique de l'ESPB
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Efficacité analgésique du bloc Erector Spinae plabe en mesurant l'échelle visuelle analogique qui va de 0 à 10. 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur maximale imaginable
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etalement du colorant injecté dans le plan Erector Spinae
Délai: Les patients seront imagés 15 minutes après le bloc et avant l'induction de l'anesthésie générale et de la chirurgie.
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5 ml de colorant radio-contraste seront injectés dans le plan Erector Spinae avec une dose différente de bupivacaïne au niveau de la 4e vertèbre thoracique, puis la propagation du colorant sera évaluée par tomodensitométrie (par exemple, le colorant s'est propagé au niveau de la première vertèbre thoracique crânialement et de la 9e vertèbre thoracique caudalement). Une reconstruction 3D de l'image sera effectuée, puis la propagation craniocaudale du contraste et la propagation à l'espace paravertébral, à l'espace épidural ou aux branches des nerfs rachidiens seront évaluées et enregistrées. |
Les patients seront imagés 15 minutes après le bloc et avant l'induction de l'anesthésie générale et de la chirurgie.
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Couverture sensorielle dermatologique de l'ESPB
Délai: L'évaluation se fera bilatéralement toutes les 3 minutes pendant 15 minutes après l'ESPB.
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sera évalué par hyposthesia à la sensation de froid.
Le champ de bloc sensoriel de T1 à T6 sera évalué bilatéralement toutes les 3 minutes pendant 15 minutes après ESPB profond à l'aide d'un morceau de coton imbibé d'eau glacée.
L'adéquation du bloc sensoriel T1-T6 sera déterminée avant l'induction de l'anesthésie générale.
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L'évaluation se fera bilatéralement toutes les 3 minutes pendant 15 minutes après l'ESPB.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunomodulation de l'ESPB
Délai: Avant ESPB et 24h après le blocage.
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Immunomodulation de l'ESPB en mesurant la cytotoxicité des cellules Natural Killer. Des échantillons de 1 ml de sang périphérique des patients seront prélevés sur EDTA pour une cytométrie en flux afin de dénombrer les deux populations de lymphocytes cytotoxiques (cellules NK et lymphocytes t cytotoxiques (Ctls)). Le CD 56 sera utilisé comme marqueur pour les cellules NK, tandis que le CD 8 sera utilisé comme marqueur pour les Ctls. Le test de cytotoxicité sera effectué en mesurant la libération de lactate déshydrogénase (LDH) des cellules. Ensuite, le rapport de LDH libéré spécifiquement par les cellules NK sera corrélé en fonction des résultats de la cytométrie en flux. |
Avant ESPB et 24h après le blocage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emad Eldin Abd El Monem Arida, Professor, University of Alexandria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medical Research Institute
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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