強皮症の早期肺血管疾患に対するシルデナフィル (SEPVADIS)
2025年10月13日 更新者：Johns Hopkins University
これは、シルデナフィルがSSc-MEPの有効な治療法であるかどうかを判断するための、肺圧が軽度に上昇した強皮症（SSc-MEP）の男性と女性におけるシルデナフィルの第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
データは、シルデナフィル (SIL) が SSc-PAH の効果的な治療法であることを示しています。
SIL は、過去 30 年間にわたり、さまざまな血管および心血管疾患の多くの患者に安全に使用されてきました。
SIL のランダム化比較試験データは、PAH および SSc-PAH 患者における 6MWD、血行動態の改善、さらには心臓リモデリングの証拠を示しています。
これらのデータに基づいて、SIL は SSc-MEP の効果的な治療法である可能性があります。
この研究は、シルデナフィルが肺圧が軽度に上昇している強皮症患者の優れた治療法であるかどうかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Mathai, MD
- 電話番号：4106146311
- メール：smathai4@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renee Ofori
- 電話番号：410-614-6311
- メール：rofori2@jhu.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70806
- まだ募集していません
- Louisiana State University
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主任研究者：
- Matthew Lammi, MD
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コンタクト：
- Matthew Lammi, MD
- 電話番号：504-568-4634
-
コンタクト：
- Marie Sandi
- メール：mchild@lsuhsc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins
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コンタクト：
- Dezeray Dutton
- 電話番号：4435078222
- メール：dcephas1@jhu.edu
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コンタクト：
- Stephen Mathai, MD
- 電話番号：410-614-6311
- メール：smathai4@jhmi.edu
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主任研究者：
- Stephen Mathai, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肺毛細血管楔入圧（または左心室拡張末期圧）≤15 mm Hgで21〜24 mm Hgの平均肺動脈圧の以前の文書 研究登録前の6か月以内。
- 2013年米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟（ACR/EULAR）分類基準によるSScの診断。
- 1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）>50%かつa）全肺気量（TLC）または努力肺活量（FVC）>70%の予測値、またはb）TLCまたはFVC間の肺機能検査60% および 70% は、登録から 6 か月以内に得られた胸部のコンピューター断層撮影スキャンで軽度の間質性肺疾患以下であると予測されました。
- -換気灌流スキャンまたは静脈造影を伴うコンピューター断層撮影（CT血管造影図） 研究登録前の慢性血栓塞栓症の証拠がない。
- 筋骨格機能や協調運動に重大な制限がなくても、6 分間の歩行テストを実行できる能力。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) クラス IV 機能ステータス。
- -登録前のスクリーニング訪問時の収縮期血圧が90 mmHg未満。
- -臨床的に重要な未治療の睡眠時無呼吸。
- -左側弁膜症（中等度以上の僧帽弁狭窄または機能不全または大動脈狭窄または機能不全）、肺動脈または弁狭窄、または最近の心エコー検査で駆出率が45％未満（1年以内）。
- -過去3か月以内の肺動脈高血圧症（PAH）療法（プロスタサイクリン類似体、エンドセリン-1受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬、リオシグアト、セレキシパグ）の使用。
- 入院中または急性疾患。
- -スクリーニング訪問時の腎不全（クレアチニンが2.0を超える）。
- -臨床試験への登録、または別の治験薬（FDA承認されていない）または機器療法の同時使用 スクリーニング訪問から30日以内。
- 18 歳未満。
- 現在妊娠中。
- 硝酸塩の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル
シルデナフィル 20 mg を 1 日 3 回経口摂取
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シルデナフィル 20 mg を 1 日 3 回。
これは、肺動脈性肺高血圧症の治療のために承認された用量です。
この試験では、肺圧が軽度に上昇した集団を対象に研究されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日3回、口からプラセボ
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経口錠剤プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4ヶ月時の6分間歩行試験(6MWT)における歩行距離の変化の差
時間枠：ベースラインと 4 か月
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シルデナフィル群とプラセボ群の間の 6 分間歩行距離 (6MWD) の変化 (ベースラインから 4 か月まで) で評価。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で6MWTで歩いた距離の変化の差
時間枠：ベースラインと 12 か月
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シルデナフィル群とプラセボ群の間の 6 分間歩行テスト距離の変化 (ベースラインから 12 か月まで) で評価。
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ベースラインと 12 か月
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心臓MRIで評価した右心室機能の変化の違い
時間枠：ベースラインと 4 か月
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心臓 MRI での右心室機能の変化 (正常/異常) によって評価されます。
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ベースラインと 4 か月
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心臓MRIで評価した右心室機能の変化の違い
時間枠：ベースラインと 12 か月
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心臓 MRI での右心室機能の変化 (正常/異常) によって評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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侵襲的血行動態によって評価される右心室機能の変化の違い
時間枠：ベースラインと 4 か月
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侵襲的血行動態に関する右心室機能の変化 (正常/異常) によって評価されます。
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ベースラインと 4 か月
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侵襲的血行動態によって評価される右心室機能の変化の違い
時間枠：ベースラインと 12 か月
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侵襲的血行動態に関する右心室機能の変化 (正常/異常) によって評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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心エコー検査で評価した右心室機能の変化の違い
時間枠：ベースラインと 4 か月
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心エコー検査での右心室機能の変化 (正常/異常) によって評価されます。
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ベースラインと 4 か月
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心エコー検査で評価した右心室機能の変化の違い
時間枠：ベースラインと 12 か月
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心エコー検査での右心室機能の変化 (正常/異常) によって評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド量の変化の違い
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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シルデナフィル群とプラセボ群との間の血漿N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル（pg/mL）の変化により、4ヶ月と12ヶ月で評価した。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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36-Item Short Form Health Survey (SF36) アンケートで評価された、健康関連の生活の質の変化の違い
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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シルデナフィル群とプラセボ群の間の SF36 アンケートの 4 か月と 12 か月の変化によって評価されます。
SF36 は、8 つのドメインでスケーリングされたスコアのセットを生成し、数値が高いほど生活の質が高いことを表します。
各スケールは 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低および最高のスコアはそれぞれ 0 と 100 です。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。
空白の項目 (欠落データ) は、スケール スコアの計算時に考慮されません。
したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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EmPHasis-10 健康関連 QOL アンケート (emPHasis-10) によって評価された、健康関連 QOL の変化の違い。
時間枠：ベースライン、4 か月および 12 か月
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シルデナフィル群とプラセボ群の間の emPHasis-10 アンケートの変化によって評価されます。
Emphasis 10 スコアは、セマンティック 6 点スケール (0 から 5) で採点された 10 の質問で構成され、合計最大スコアは 50 です (スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します)。
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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有害事象の頻度によって評価される安全性プロファイルの違い
時間枠：研究が終了するまで継続、最大 4 年間
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シルデナフィル群とプラセボ群の間の有害事象の頻度によって評価されます。
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研究が終了するまで継続、最大 4 年間
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有害事象の重症度によって評価される安全性プロファイルの違い
時間枠：研究が終了するまで継続、最大 4 年間
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シルデナフィル群とプラセボ群の間の有害事象の重症度によって評価。
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研究が終了するまで継続、最大 4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Mathai, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00265164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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