Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for tidlig pulmonal vaskulær sykdom ved sklerodermi (SEPVADIS)

13. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sildenafil hos menn og kvinner med sklerodermi med lett forhøyet lungetrykk (SSc-MEP) for å avgjøre om sildenafil kan være en effektiv behandling for SSc-MEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data viser at sildenafil (SIL) er en effektiv terapi ved SSc-PAH. SIL har vært trygt brukt hos mange pasienter med ulike vaskulære og kardiovaskulære sykdommer de siste tre tiårene. Randomiserte kontrollerte studiedata for SIL viser forbedring i 6MWD, hemodynamikk og til og med bevis på hjerteremodellering hos PAH- og SSc-PAH-pasienter. Basert på disse dataene kan SIL være en effektiv terapi i SSc-MEP. Denne studien vil bidra til å avgjøre om sildenafil kan være en god behandling for pasienter med sklerodermi som har lett forhøyet lungetrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Louisiana State University
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lammi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Mathai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentasjon av gjennomsnittlig lungearterietrykk mellom 21 og 24 mm Hg med et pulmonært kapillærkiletrykk (eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk) ≤ 15 mm Hg innen seks måneder før studiestart.
  • Diagnose av SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringskriterier.
  • Lungefunksjonstester med forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) >50 % OG enten a) total lungekapasitet (TLC) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) > 70 % predikert eller b) TLC eller FVC mellom 60 % og 70 % spådde ikke mer enn mild interstitiell lungesykdom ved datastyrt tomografiskanning av brystet på studier oppnådd innen 6 måneder etter påmelding.
  • Ventilasjonsperfusjonsskanning eller datatomografi med intravenøs kontrast (CT-angiogram) uten tegn på kronisk tromboemboli når som helst før studiestart.
  • Evne til å utføre seks minutters gangetesting uten vesentlige begrensninger i muskel- og skjelettfunksjon eller koordinasjon.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsstatus i klasse IV.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved screeningbesøk før påmelding.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapné.
  • Venstresidig klaffesykdom (mer enn moderat mitralklaffstenose eller insuffisiens eller aortastenose eller insuffisiens), lungearterie- eller klaffestenose, eller ejeksjonsfraksjon < 45 % ved siste ekkokardiografi (innen 1 år).
  • Bruk av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin-1-reseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, riociguat, selexipag) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Innlagt på sykehus eller akutt syk.
  • Nyresvikt (kreatinin over 2,0) ved screeningbesøk.
  • Påmelding til en klinisk utprøving eller samtidig bruk av et annet undersøkelseslegemiddel (ikke godkjent av FDA) eller enhetsbehandling innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Alder <18.
  • For tiden gravid.
  • Dagens bruk av nitrater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg gjennom munnen tre (3) ganger hver dag
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre ganger daglig. Dette er den godkjente dosen for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Det blir studert i denne studien med en populasjon som har lett forhøyet lungetrykk.
Andre navn:
  • Revatio, Viagra
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen tre (3) ganger hver dag
Annen: Placebo
Oral pille placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i gått distanse i 6 minutters gangtest (6MWT) ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i 6 minutters gangavstand (6MWD) i fot (fra baseline til 4 måneder) mellom sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i avstand gikk i 6MWT ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i 6 minutters gangtestavstand i fot (fra baseline til 12 måneder) mellom sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i funksjon av høyre ventrikkel vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 4 måneder
Forskjell i endring i funksjon av høyre ventrikkel vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved invasiv hemodynamikk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på invasiv hemodynamikk.
Baseline og 4 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved invasiv hemodynamikk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) på invasiv hemodynamikk.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 4 måneder
Forskjell i endring i høyre ventrikkelfunksjon som vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurdert ved endring i høyre ventrikkelfunksjon (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i endring i N-terminal pro b-type natriuretisk peptidnivå
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurdert ved endringer i plasma N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå (pg/ml) mellom sildenafil og placebo grupper etter fire måneder og tolv måneder.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskjell i endring i helserelatert livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet med 36 punkter Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurdert ved endringer i SF36-spørreskjemaet mellom sildenafil- og placebogruppene etter fire måneder og tolv måneder. SF36 gir et sett med skalerte skårer i 8 domener, med høyere tall som representerer en bedre livskvalitet. Hver skala skåres på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskjell i endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av emPHasis-10 helserelatert livskvalitetsspørreskjema (emPHasis-10).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurdert ved endringer i emPHasis-10 spørreskjema mellom sildenafil og placebogrupper. Vekt 10-poengsummen består av 10 spørsmål scoret i en semantisk 6-punkts skala (fra 0 til 5), for en total maksimal poengsum på 50 (jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet).
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskjell i sikkerhetsprofil vurdert etter frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år
Som vurdert ut fra frekvensen av bivirkninger mellom sildenafil- og placebogruppene.
Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år
Forskjell i sikkerhetsprofil vurdert ut fra alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år
Som vurdert ut fra alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom sildenafil- og placebogruppene.
Pågår til studiet avsluttes, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00265164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere