Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil korai tüdő-érbetegség szklerodermában (SEPVADIS)

2025. október 13. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat szildenafil enyhén emelkedett pulmonális nyomású (SSc-MEP) szklerodermában szenvedő férfiak és nők körében annak meghatározására, hogy a szildenafil hatékony kezelés-e az SSc-MEP kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok azt mutatják, hogy a szildenafil (SIL) hatékony terápia az SSc-PAH-ban. Az elmúlt három évtizedben a SIL-t biztonságosan alkalmazták számos érrendszeri és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegnél. A SIL-re vonatkozó randomizált, kontrollált vizsgálati adatok javulást mutatnak a 6MWD-ben, a hemodinamikában, sőt, a szív-remodelling bizonyítékai is vannak PAH és SSc-PAH betegeknél. Ezen adatok alapján a SIL hatékony terápia lehet az SSc-MEP-ben. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a szildenafil jó kezelés lehet-e olyan szklerodermában szenvedő betegek számára, akiknek enyhén emelkedett tüdőnyomása van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Még nincs toborzás
        • Louisiana State University
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonszám: 504-568-4634
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Mathai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi dokumentáció 21 és 24 Hgmm közötti átlagos pulmonális artériás nyomásról, ha a pulmonalis kapilláris éknyomás (vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás) ≤ 15 Hgmm volt a vizsgálatba való belépés előtt hat hónappal.
  • Az SSc diagnózisa a 2013-as American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) besorolási kritériumai szerint.
  • Tüdőfunkciós tesztek egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) >50% ÉS vagy a) a teljes tüdőkapacitás (TLC) vagy a kényszerített vitálkapacitás (FVC) > 70% előrejelzett, vagy b) TLC vagy FVC között 60%-a és 70%-a legfeljebb enyhe intersticiális tüdőbetegséget valószínűsített a mellkas számítógépes tomográfiás vizsgálata során a felvételt követő 6 hónapon belül végzett vizsgálatok alapján.
  • Ventilációs perfúziós szkennelés vagy számítógépes tomográfia intravénás kontrasztanyaggal (CT angiogram) krónikus thromboembolia bizonyítéka nélkül, bármikor a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Képes hatperces séta teszt elvégzésére anélkül, hogy jelentős mozgásszervi funkciók vagy koordináció korlátai vannak.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. osztályú funkcionális állapot.
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm a beiratkozás előtti szűrővizsgálaton.
  • Klinikailag jelentős, kezeletlen alvási apnoe.
  • Bal oldali billentyűbetegség (súlyosnál nagyobb mitrális billentyű szűkület vagy elégtelenség vagy aorta szűkület vagy elégtelenség), tüdőartéria vagy billentyűszűkület, vagy ejekciós frakció < 45% a legutóbbi echokardiográfián (1 éven belül).
  • Pulmonális artériás hipertónia (PAH) terápia (prosztaciklin analógok, endotelin-1 receptor antagonisták, foszfodiészteráz-5 gátlók, riociguat, szelexipag) alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  • Kórházi vagy akut beteg.
  • Veseelégtelenség (kreatinin 2,0 felett) a szűrővizsgálaton.
  • Klinikai vizsgálatba való beiratkozás vagy egy másik vizsgálati gyógyszer (nem FDA által jóváhagyott) vagy eszközterápia egyidejű alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Életkor <18.
  • Jelenleg terhes.
  • A nitrátok jelenlegi felhasználása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sildenafil
20 mg szildenafil szájon át naponta háromszor (3).
Drog: Sildenafil
20 mg szildenafil naponta háromszor. Ez a pulmonális artériás hipertónia kezelésére engedélyezett adag. Ebben a kísérletben olyan populációval vizsgálják, akinek enyhén emelkedett tüdőnyomása van.
Más nevek:
  • Revatio, Viagra
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta háromszor (3).
Egyéb: Placebo
Orális tabletta placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtett távolság változásának különbsége 6 perces séta tesztben (6MWT) 4 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Amint azt a 6 perces sétatávolság (6MWD) lábban kifejezett változása alapján értékelték (a kiindulási értékről 4 hónapra) a szildenafil-csoport és a placebo-csoport között.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtett távolság változásának különbsége 6 MWT-ban 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Amint azt a 6 perces gyaloglásteszt lábban mért távolságának változása alapján értékelték (a kiindulási értékről 12 hónapra) a szildenafil-csoport és a placebo-csoport között.
Kiindulási és 12 hónapos
A szív MRI-vel értékelt jobb kamrai funkció változásának különbsége
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A szív MRI-n a jobb kamra funkciójában bekövetkezett változás (normál/abnormális) értékelése szerint.
Alapállapot és 4 hónap
A szív MRI-vel értékelt jobb kamrai funkció változásának különbsége
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A szív MRI-n a jobb kamra funkciójában bekövetkezett változás (normál/abnormális) értékelése szerint.
Kiindulási és 12 hónapos
A jobb kamrai funkció változásának különbsége az invazív hemodinamika alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az invazív hemodinamikán a jobb kamrai funkció változása alapján (normál/abnormális) értékelve.
Alapállapot és 4 hónap
A jobb kamrai funkció változásának különbsége az invazív hemodinamika alapján
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az invazív hemodinamikán a jobb kamrai funkció változása alapján (normál/abnormális) értékelve.
Kiindulási és 12 hónapos
A jobb kamrai funkció változásának különbsége echokardiográfiával
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az echokardiográfián a jobb kamra funkciójában (normál/kóros) bekövetkezett változás alapján értékelve.
Alapállapot és 4 hónap
A jobb kamrai funkció változásának különbsége echokardiográfiával
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az echokardiográfián a jobb kamra funkciójában (normál/kóros) bekövetkezett változás alapján értékelve.
Kiindulási és 12 hónapos
Különbség az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid szint változásában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
Amint azt a plazma N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének (pg/ml) változása alapján értékelték a szildenafil és a placebo csoportok között négy és tizenkét hónap után.
Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változásában mutatkozó különbségek a 36 tételből álló rövid egészségfelmérés (SF36) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
Az SF36-kérdőív változásai alapján a szildenafil és a placebo csoportok között négy hónapos és tizenkét hónapos korban. Az SF36 skálázott pontszámokat ad 8 tartományban, ahol a magasabb számok jobb életminőséget jelentenek. Mindegyik skálát 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák úgy, hogy a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához. Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor. Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásának különbsége az emPHasis-10 egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (emPHasis-10) alapján.
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
Az emPHasis-10 kérdőív változásai alapján a szildenafil és a placebo csoportok között. Az Emphasis 10 pontszám 10 kérdésből áll, amelyeket egy szemantikai 6 pontos skálán (0-tól 5-ig) értékelnek, és a maximális pontszám 50 (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség).
Alapállapot, 4 hónap és 12 hónap
Különbség a biztonságossági profilban a nemkívánatos események gyakorisága alapján
Időkeret: Folyamatos a tanulmány lezárásáig, legfeljebb 4 évig
A szildenafil és a placebo csoportok közötti mellékhatások gyakorisága alapján értékelve.
Folyamatos a tanulmány lezárásáig, legfeljebb 4 évig
Különbség a biztonságossági profilban a nemkívánatos események súlyossága alapján
Időkeret: Folyamatos a tanulmány lezárásáig, legfeljebb 4 évig
A szildenafil és a placebo csoportok közötti mellékhatások súlyossága alapján értékelve.
Folyamatos a tanulmány lezárásáig, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00265164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel