Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro časné plicní vaskulární onemocnění u sklerodermie (SEPVADIS)

13. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II se sildenafilem u mužů a žen se sklerodermií s mírně zvýšeným plicním tlakem (SSc-MEP), aby se zjistilo, zda může být sildenafil účinnou léčbou SSc-MEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data ukazují, že sildenafil (SIL) je účinnou terapií u SSc-PAH. SIL byl v posledních třech desetiletích bezpečně používán u mnoha pacientů s různými cévními a kardiovaskulárními chorobami. Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií pro SIL ukazují zlepšení 6MWD, hemodynamiky a dokonce důkazy o srdeční remodelaci u pacientů s PAH a SSc-PAH. Na základě těchto údajů může být SIL účinnou terapií u SSc-MEP. Tato studie pomůže určit, zda by sildenafil mohl být dobrou léčbou pro pacienty se sklerodermií, kteří mají mírně zvýšený plicní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Mathai, MD
  • Telefonní číslo: 4106146311
  • E-mail: smathai4@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renee Ofori
  • Telefonní číslo: 410-614-6311
  • E-mail: rofori2@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Zatím nenabíráme
        • Louisiana State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonní číslo: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Mathai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici mezi 21 a 24 mm Hg s plicním kapilárním tlakem v zaklínění (nebo tlakem na konci diastoly levé komory) ≤ 15 mm Hg během šesti měsíců před vstupem do studie.
  • Diagnostika SSc podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z roku 2013.
  • Testy plicních funkcí s objemem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) >50 % A buď a) celková kapacita plic (TLC) nebo usilovná vitální kapacita (FVC) > 70 % předpokládaná nebo b) TLC nebo FVC mezi 60 % a 70 % předpokládalo, že nebude mít více než mírné intersticiální plicní onemocnění na počítačové tomografii hrudníku ve studiích získaných do 6 měsíců od zařazení.
  • Ventilační perfuzní sken nebo počítačová tomografie s intravenózním kontrastem (CT angiogram) bez známek chronického tromboembolismu kdykoli před vstupem do studie.
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez významných omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční stav třídy IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg při screeningové návštěvě před zařazením.
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe.
  • Onemocnění levostranných chlopní (více než středně závažná stenóza nebo insuficience mitrální chlopně nebo stenóza nebo insuficience aorty), stenóza plicní tepny nebo chlopně nebo ejekční frakce < 45 % na poslední echokardiografii (během 1 roku).
  • Užívání léčby plicní arteriální hypertenze (PAH) (analogy prostacyklinu, antagonisté receptoru endotelinu-1, inhibitory fosfodiesterázy-5, riociguat, selexipag) během posledních 3 měsíců.
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný.
  • Renální selhání (kreatinin nad 2,0) při screeningové návštěvě.
  • Zařazení do klinické studie nebo současné užívání jiného hodnoceného léku (neschváleného FDA) nebo přístrojové terapie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Věk < 18.
  • Momentálně těhotná.
  • Současné použití dusičnanů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
Sildenafil 20 mg perorálně třikrát (3) denně
Lék: Sildenafil
Sildenafil 20 mg třikrát denně. Toto je schválená dávka pro léčbu plicní arteriální hypertenze. Studuje se v této studii s populací, která má mírně zvýšený plicní tlak.
Ostatní jména:
  • Revatio, Viagra
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ústy třikrát (3) denně
Jiný: Placebo
Perorální pilulka s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně ušlé vzdálenosti v testu 6 minut chůze (6MWT) ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Jak bylo hodnoceno změnou vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve stopách (z výchozí hodnoty na 4 měsíce) mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně ušlé vzdálenosti v 6MWT ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno změnou vzdálenosti v 6minutovém testu chůze v nohách (od výchozí hodnoty do 12 měsíců) mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně funkce pravé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnotilo se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) na MRI srdce.
Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně funkce pravé komory, jak bylo hodnoceno srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotilo se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) na MRI srdce.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle invazivní hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při invazivní hemodynamice.
Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle invazivní hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při invazivní hemodynamice.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při echokardiografii.
Výchozí stav a 4 měsíce
Rozdíl ve změně funkce pravé komory podle echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotí se změnou funkce pravé komory (normální/abnormální) při echokardiografii.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl ve změně hladiny N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Hodnotilo se změnami v hladině N-terminálního natriuretického peptidu typu pro b (NT-proBNP) v plazmě (pg/ml) mezi skupinami se sildenafilem a placebem po čtyřech měsících a dvanácti měsících.
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Rozdíl ve změně v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení dotazníku 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF36)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno změnami v dotazníku SF36 mezi skupinami se sildenafilem a placebem po čtyřech měsících a dvanácti měsících. SF36 poskytuje soubor škálovaných skóre v 8 doménách, přičemž vyšší čísla představují lepší kvalitu života. Každá stupnice je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Rozdíl ve změně kvality života související se zdravím hodnocený dotazníkem kvality života související se zdravím emPHasis-10 (emPHasis-10).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Podle hodnocení změn v dotazníku emPHasis-10 mezi skupinami se sildenafilem a placebem. Skóre Důraz 10 se skládá z 10 otázek bodovaných v sémantické 6bodové škále (od 0 do 5), s celkovým maximálním skóre 50 (čím vyšší skóre, tím horší kvalita života).
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Rozdíl v bezpečnostním profilu hodnocený podle frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky
Podle četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami se sildenafilem a placebem.
Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky
Rozdíl v bezpečnostním profilu hodnocený podle závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky
Hodnotilo se podle závažnosti nežádoucích účinků mezi skupinami se sildenafilem a placebem.
Pokračuje do ukončení studia, maximálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00265164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit