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Sildenafil para la enfermedad vascular pulmonar temprana en la esclerodermia (SEPVADIS)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sildenafil en hombres y mujeres con esclerodermia con presiones pulmonares levemente elevadas (SSc-MEP) para determinar si el sildenafil puede ser un tratamiento eficaz para SSc-MEP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos muestran que el sildenafil (SIL) es una terapia eficaz en SSc-PAH. SIL se ha utilizado de forma segura en muchos pacientes con diversas enfermedades vasculares y cardiovasculares durante las últimas tres décadas. Los datos de ensayos controlados aleatorios para SIL muestran una mejora en la 6MWD, la hemodinámica e incluso evidencia de remodelación cardíaca en pacientes con PAH y SSc-PAH. Según estos datos, SIL puede ser una terapia eficaz en SSc-MEP. Este estudio ayudará a determinar si el sildenafil podría ser un buen tratamiento para pacientes con esclerodermia que tienen presiones pulmonares levemente elevadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Mathai, MD
  • Número de teléfono: 4106146311
  • Correo electrónico: smathai4@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renee Ofori
  • Número de teléfono: 410-614-6311
  • Correo electrónico: rofori2@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Aún no reclutando
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contacto:
          • Matthew Lammi, MD
          • Número de teléfono: 504-568-4634
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Dezeray Dutton
          • Número de teléfono: 4435078222
          • Correo electrónico: dcephas1@jhu.edu
        • Contacto:
          • Stephen Mathai, MD
          • Número de teléfono: 410-614-6311
          • Correo electrónico: smathai4@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen Mathai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación previa de presión arterial pulmonar media entre 21 y 24 mm Hg con una presión de enclavamiento capilar pulmonar (o presión diastólica final del ventrículo izquierdo) ≤ 15 mm Hg dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2013.
  • Pruebas de función pulmonar con volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > 50 % Y a) capacidad pulmonar total (TLC) o capacidad vital forzada (FVC) > 70 % prevista o b) TLC o FVC entre El 60 % y el 70 % predijeron con no más que enfermedad pulmonar intersticial leve en la tomografía computarizada del tórax en estudios obtenidos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Exploración de perfusión de ventilación o tomografía computarizada con contraste intravenoso (angiografía por TC) sin evidencia de tromboembolismo crónico en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Capacidad para realizar pruebas de caminata de seis minutos sin limitaciones significativas en la función o coordinación musculoesquelética.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de clase IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en la visita de selección antes de la inscripción.
  • Apnea del sueño no tratada clínicamente significativa.
  • Enfermedad valvular del lado izquierdo (más que moderada estenosis o insuficiencia de la válvula mitral o estenosis o insuficiencia aórtica), estenosis de la arteria o válvula pulmonar, o fracción de eyección < 45% en la ecocardiografía más reciente (dentro de 1 año).
  • Uso de terapia para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (análogos de prostaciclina, antagonistas del receptor de endotelina-1, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, riociguat, selexipag) en los últimos 3 meses.
  • Hospitalizados o gravemente enfermos.
  • Insuficiencia renal (creatinina superior a 2,0) en la visita de selección.
  • Inscripción en un ensayo clínico o uso simultáneo de otro fármaco en investigación (no aprobado por la FDA) o terapia con dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Edad < 18.
  • Actualmente embarazada.
  • Uso actual de nitratos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafilo
Sildenafil 20 mg por vía oral tres (3) veces al día
Droga: Sildenafilo
Sildenafil 20 mg tres veces al día. Esta es la dosis aprobada para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Se está estudiando en este ensayo con una población que tiene presiones pulmonares levemente elevadas.
Otros nombres:
  • Revatio, Viagra
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por boca tres (3) veces al día
Otro: Placebo
Píldora oral placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Evaluado por el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en pies (desde el inicio hasta los 4 meses) entre el grupo de sildenafilo y el grupo de placebo.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la distancia recorrida en 6MWT a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Evaluado por el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en pies (desde el inicio hasta los 12 meses) entre el grupo de sildenafilo y el grupo de placebo.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio en la función del ventrículo derecho evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la resonancia magnética cardíaca.
Línea de base y 4 meses
Diferencia en el cambio en la función del ventrículo derecho evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la resonancia magnética cardíaca.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la hemodinámica invasiva.
Línea de base y 4 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por hemodinámica invasiva
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la hemodinámica invasiva.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la ecocardiografía.
Línea de base y 4 meses
Diferencia en el cambio de la función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Según lo evaluado por el cambio en la función ventricular derecha (normal/anormal) en la ecocardiografía.
Línea base y 12 meses
Diferencia en el cambio en el nivel de péptido natriurético tipo b N-terminal pro
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 12 meses
Según lo evaluado por los cambios en el nivel de péptido natriurético tipo b (NT-proBNP) N-terminal en plasma (pg/mL) entre los grupos de sildenafilo y placebo a los cuatro y doce meses.
Línea base, 4 meses y 12 meses
Diferencia en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF36)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 12 meses
Según lo evaluado por los cambios en el cuestionario SF36 entre los grupos de sildenafilo y placebo a los cuatro y doce meses. El SF36 produce un conjunto de puntajes escalados en 8 dominios, donde los números más altos representan una mejor calidad de vida. Cada escala se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
Línea base, 4 meses y 12 meses
Diferencia en el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud emPHasis-10 (emPHasis-10).
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 12 meses
Según lo evaluado por los cambios en el cuestionario emPHasis-10 entre los grupos de sildenafilo y placebo. La puntuación Emphasis 10 consta de 10 preguntas puntuadas en una escala semántica de 6 puntos (de 0 a 5), ​​para una puntuación máxima total de 50 (a mayor puntuación, peor calidad de vida).
Línea base, 4 meses y 12 meses
Diferencia en el perfil de seguridad evaluado por la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años
Evaluado por la frecuencia de eventos adversos entre los grupos de sildenafilo y placebo.
En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años
Diferencia en el perfil de seguridad evaluado por la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años
Según lo evaluado por la gravedad de los eventos adversos entre los grupos de sildenafilo y placebo.
En curso hasta el cierre del estudio, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00265164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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