Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor vroege longvaatziekte bij sclerodermie (SEPVADIS)

12 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van sildenafil bij mannen en vrouwen met sclerodermie met licht verhoogde pulmonale druk (SSc-MEP) om te bepalen of sildenafil een effectieve behandeling voor SSc-MEP kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens tonen aan dat sildenafil (SIL) een effectieve therapie is bij SSc-PAH. SIL is de afgelopen drie decennia veilig gebruikt bij veel patiënten met verschillende vasculaire en cardiovasculaire aandoeningen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens voor SIL tonen verbetering in 6MWD, hemodynamiek en zelfs bewijs van cardiale remodellering bij PAH- en SSc-PAH-patiënten. Op basis van deze gegevens kan SIL een effectieve therapie zijn bij SSc-MEP. Deze studie zal helpen bepalen of sildenafil een goede behandeling zou kunnen zijn voor patiënten met sclerodermie die een licht verhoogde longdruk hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Nog niet aan het werven
        • Louisiana State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contact:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefoonnummer: 504-568-4634
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Mathai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere documentatie van de gemiddelde pulmonale arteriële druk tussen 21 en 24 mm Hg met een pulmonale capillaire wigdruk (of linkerventrikel-einddiastolische druk) ≤ 15 mm Hg binnen zes maanden vóór aanvang van het onderzoek.
  • Diagnose van SSc volgens classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2013.
  • Longfunctietesten met geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) >50% EN ofwel a) totale longcapaciteit (TLC) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 70% voorspeld of b) TLC of FVC tussen 60% en 70% voorspelde met niet meer dan milde interstitiële longziekte op gecomputeriseerde tomografiescan van de borstkas op studies verkregen binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Ventilatieperfusiescan of computertomografie met intraveneus contrast (CT-angiogram) zonder bewijs van chronische trombo-embolie op elk moment vóór aanvang van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om een ​​looptest van zes minuten uit te voeren zonder significante beperkingen in de musculoskeletale functie of coördinatie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klasse IV functionele status.
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg bij screeningbezoek voorafgaand aan inschrijving.
  • Klinisch significante onbehandelde slaapapneu.
  • Linkerklepaandoening (meer dan matige mitralisklepstenose of -insufficiëntie of aortastenose of -insufficiëntie), longslagader- of klepstenose, of ejectiefractie < 45% op de meest recente echocardiografie (binnen 1 jaar).
  • Gebruik van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-therapie (prostacycline-analogen, endotheline-1-receptorantagonisten, fosfodiësterase-5-remmers, riociguat, selexipag) in de afgelopen 3 maanden.
  • In het ziekenhuis opgenomen of acuut ziek.
  • Nierfalen (creatinine hoger dan 2,0) bij screeningsbezoek.
  • Inschrijving in een klinische proef of gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel (niet door de FDA goedgekeurd) of apparaattherapie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Momenteel zwanger.
  • Huidig ​​gebruik van nitraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg via de mond drie(3) keer per dag
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg driemaal daags. Dit is de goedgekeurde dosis voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Het wordt in dit onderzoek bestudeerd bij een populatie met een licht verhoogde longdruk.
Andere namen:
  • Revatio, Viagra
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drie (3) keer per dag via de mond
Ander: Placebo
Orale pil placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in afgelegde afstand in 6 minuten looptest (6MWT) na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) in voet (vanaf baseline tot 4 maanden) tussen de sildenafilgroep en de placebogroep.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in afgelegde afstand in 6MWT na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de 6 minuten wandeltestafstand in voeten (van baseline tot 12 maanden) tussen de sildenafilgroep en de placebogroep.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op cardiale MRI.
Basislijn en 4 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op cardiale MRI.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door invasieve hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op invasieve hemodynamica.
Basislijn en 4 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door invasieve hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op invasieve hemodynamica.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op echocardiografie.
Basislijn en 4 maanden
Verschil in verandering in rechterventrikelfunctie zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zoals beoordeeld door verandering in rechterventrikelfunctie (normaal/abnormaal) op echocardiografie.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in plasma N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveau (pg/ml) tussen sildenafil- en placebogroepen na vier maanden en twaalf maanden.
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Verschil in verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF36) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Zoals beoordeeld door veranderingen in de SF36-vragenlijst tussen sildenafil- en placebogroepen na vier maanden en twaalf maanden. De SF36 levert een reeks geschaalde scores op in 8 domeinen, waarbij hogere getallen een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Elke schaal wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Verschil in verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de emPhasis-10 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (emPhasis-10).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in de emPhasis-10-vragenlijst tussen sildenafil- en placebogroepen. De Nadruk 10-score bestaat uit 10 vragen gescoord op een semantische 6-puntsschaal (van 0 tot 5), voor een totale maximale score van 50 (hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven).
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
Verschil in veiligheidsprofiel zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar
Zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen tussen sildenafil- en placebogroepen.
Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar
Verschil in veiligheidsprofiel beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar
Zoals beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen tussen sildenafil- en placebogroepen.
Doorlopend tot einde studie, maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00265164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren