이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피증의 조기 폐혈관 질환에 대한 실데나필 (SEPVADIS)

2023년 9월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 실데나필이 SSc-MEP에 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 약간 상승된 폐압(SSc-MEP)이 있는 경피증을 앓고 있는 남성과 여성을 대상으로 실데나필에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터는 실데나필(SIL)이 SSc-PAH에서 효과적인 치료법임을 보여줍니다. SIL은 지난 30년 동안 다양한 혈관 및 심혈관 질환을 가진 많은 환자들에게 안전하게 사용되었습니다. SIL에 대한 무작위 대조 시험 데이터는 PAH 및 SSc-PAH 환자에서 6MWD, 혈역학 및 심장 리모델링의 증거까지 개선되었음을 보여줍니다. 이러한 데이터를 기반으로 SIL은 SSc-MEP에서 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구는 실데나필이 폐압이 약간 상승한 경피증 환자에게 좋은 치료법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70806
        • 아직 모집하지 않음
        • Louisiana State University
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lammi, MD
        • 연락하다:
          • Matthew Lammi, MD
          • 전화번호: 504-568-4634
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Mathai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 평균 폐동맥압이 21~24mmHg이고 폐 모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기 말압)이 15mmHg 이하인 이전 문서.
  • 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 분류 기준에 따른 SSc의 진단.
  • 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) >50% 및 a) 총 폐활량(TLC) 또는 강제 폐활량(FVC) > 70% 예상 또는 b) TLC 또는 FVC를 포함하는 폐 기능 검사 60%와 70%는 등록 6개월 이내에 얻은 연구에서 가슴의 전산화 단층촬영 스캔에서 경미한 간질성 폐질환으로 예측되었습니다.
  • 연구 시작 전 언제라도 만성 혈전색전증의 증거가 없는 정맥 조영제를 이용한 환기 관류 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT 혈관 조영술).
  • 근골격계 기능 또는 협응에 상당한 제한 없이 6분 보행 검사를 수행할 수 있는 능력.
  • 동의.

제외 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 등급 IV 기능 상태.
  • 등록 전 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만.
  • 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 수면 무호흡증.
  • 좌측 판막 질환(중등도 이상의 승모판 협착 또는 부전 또는 대동맥 협착 또는 부전), 폐동맥 또는 판막 협착, 또는 가장 최근의 심초음파(1년 이내)에서 박출률 < 45%.
  • 지난 3개월 이내에 폐동맥 고혈압(PAH) 요법(프로스타사이클린 유사체, 엔도텔린-1 수용체 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 리오시구아트, 셀렉시팍) 사용.
  • 입원 또는 중병.
  • 스크리닝 방문 시 신부전(크레아티닌 2.0 초과).
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임상 시험 등록 또는 다른 조사 약물(FDA 승인되지 않음) 또는 장치 요법의 동시 사용.
  • 나이 < 18.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 질산염의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필
매일 3회 입으로 실데나필 20mg
의약품: 실데나필
실데나필 20mg 1일 3회. 이것은 폐동맥고혈압의 치료를 위해 승인된 용량입니다. 폐압이 약간 상승한 인구를 대상으로 한 이 시험에서 연구되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 레바티오, 비아그라
위약 비교기: 위약
매일 3회 입으로 플라시보
다른: 위약
구강 알약 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 6분보행시험(6MWT)에서 보행거리 변화의 차이
기간: 기준선 및 4개월
실데나필 그룹과 위약 그룹 간의 6분 도보 거리(6MWD)의 변화(기준선에서 4개월까지)로 평가했습니다.
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 6MWT에서 걸은 거리 변화의 차이
기간: 기준선 및 12개월
실데나필 그룹과 위약 그룹 간의 6분 보행 테스트 거리(기준선에서 12개월까지)의 변화로 평가했습니다.
기준선 및 12개월
심장 MRI로 평가한 우심실 기능 변화의 차이
기간: 기준선 및 4개월
심장 MRI에서 우심실 기능의 변화(정상/비정상)로 평가합니다.
기준선 및 4개월
심장 MRI로 평가한 우심실 기능 변화의 차이
기간: 기준선 및 12개월
심장 MRI에서 우심실 기능의 변화(정상/비정상)로 평가합니다.
기준선 및 12개월
침습적 혈류역학으로 평가한 우심실 기능 변화의 차이
기간: 기준선 및 4개월
침습적 혈류역학에서 우심실 기능의 변화(정상/비정상)로 평가합니다.
기준선 및 4개월
침습적 혈류역학으로 평가한 우심실 기능 변화의 차이
기간: 기준선 및 12개월
침습적 혈류역학에서 우심실 기능의 변화(정상/비정상)로 평가합니다.
기준선 및 12개월
심초음파로 평가한 우심실 기능 변화의 차이
기간: 기준선 및 4개월
심초음파에서 우심실 기능의 변화(정상/비정상)로 평가합니다.
기준선 및 4개월
심초음파로 평가한 우심실 기능 변화의 차이
기간: 기준선 및 12개월
심초음파에서 우심실 기능의 변화(정상/비정상)로 평가합니다.
기준선 및 12개월
N-terminal pro b-type natriuretic peptide 수준 변화의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
4개월 및 12개월에서 실데나필 및 위약 그룹 사이의 혈장 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준(pg/mL)의 변화에 ​​의해 평가됨.
기준선, 4개월 및 12개월
36개 항목 약식 건강 조사(SF36) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
4개월 및 12개월에 실데나필 그룹과 위약 그룹 간의 SF36 설문지 변화에 의해 평가됨. SF36은 8개 영역에서 일련의 환산 점수를 산출하며 숫자가 높을수록 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 각 척도는 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 12개월
EmPHasis-10 건강 관련 삶의 질 설문지(emPHasis-10)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화의 차이.
기간: 기준선, 4개월 및 12개월
실데나필군과 위약군 간의 emPHasis-10 설문지 변화에 의해 평가됨. Emphasis 10 점수는 의미론적 6점 척도(0에서 5까지)로 점수가 매겨진 10개의 질문으로 구성되며 총 최대 점수는 50점입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨).
기준선, 4개월 및 12개월
부작용 빈도로 평가한 안전성 프로파일의 차이
기간: 연구가 종료될 때까지 진행, 최대 4년
실데나필군과 위약군 사이의 부작용 빈도로 평가합니다.
연구가 종료될 때까지 진행, 최대 4년
부작용의 중증도에 따라 평가한 안전성 프로필의 차이
기간: 연구가 종료될 때까지 진행, 최대 4년
실데나필군과 위약군 사이의 이상반응의 중증도에 따라 평가합니다.
연구가 종료될 때까지 진행, 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00265164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다