Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til tidlig pulmonal vaskulær sygdom ved sklerodermi (SEPVADIS)

13. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med sildenafil hos mænd og kvinder med sklerodermi med let forhøjet lungetryk (SSc-MEP) for at afgøre, om sildenafil kan være en effektiv behandling for SSc-MEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data viser, at sildenafil (SIL) er en effektiv terapi ved SSc-PAH. SIL har været sikkert brugt til mange patienter med forskellige vaskulære og kardiovaskulære sygdomme i løbet af de sidste tre årtier. Randomiserede kontrollerede forsøgsdata for SIL viser forbedring i 6MWD, hæmodynamik og endda tegn på hjerteombygning hos PAH- og SSc-PAH-patienter. Baseret på disse data kan SIL være en effektiv terapi i SSc-MEP. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om sildenafil kunne være en god behandling for patienter med sklerodermi, der har let forhøjet lungetryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Louisiana State University
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mathai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumentation for gennemsnitligt lungearterietryk mellem 21 og 24 mm Hg med et pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk) ≤ 15 mm Hg inden for seks måneder før studiestart.
  • Diagnose af SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier.
  • Lungefunktionstests med forceret eksspiratorisk volumen på et sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) >50 % OG enten a) total lungekapacitet (TLC) eller forceret vitalkapacitet (FVC) > 70 % forudsagt eller b) TLC eller FVC mellem 60 % og 70 % forudsagde ikke mere end mild interstitiel lungesygdom ved computeriseret tomografiskanning af brystet på undersøgelser opnået inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Ventilationsperfusionsscanning eller computertomografi med intravenøs kontrast (CT-angiogram) uden tegn på kronisk tromboemboli på noget tidspunkt før studiestart.
  • Evne til at udføre seks minutters gangtest uden væsentlige begrænsninger i muskuloskeletal funktion eller koordination.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse IV funktionsstatus.
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg ved screeningsbesøg før tilmelding.
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø.
  • Venstre-sidet klapsygdom (mere end moderat mitralklapstenose eller insufficiens eller aortastenose eller insufficiens), pulmonal arterie- eller klapstenose eller ejektionsfraktion < 45 % ved seneste ekkokardiografi (inden for 1 år).
  • Brug af pulmonal arteriel hypertension (PAH)-behandling (prostacyclinanaloger, endothelin-1-receptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere, riociguat, selexipag) inden for de seneste 3 måneder.
  • Indlagt eller akut syg.
  • Nyresvigt (kreatinin over 2,0) ved screeningsbesøg.
  • Tilmelding til et klinisk forsøg eller samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel (ikke godkendt af FDA) eller enhedsterapi inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Alder <18.
  • I øjeblikket gravid.
  • Nuværende anvendelse af nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg gennem munden tre(3) gange dagligt
Medicin: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre gange dagligt. Dette er den godkendte dosis til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det bliver undersøgt i dette forsøg med en befolkning, der har let forhøjet lungetryk.
Andre navne:
  • Revatio, Viagra
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden tre (3) gange hver dag
Andet: Placebo
Oral pille placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i gåafstand i 6 minutters gangtest (6MWT) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i 6 minutters gangafstand (6MWD) i fod (fra baseline til 4 måneder) mellem sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i gåafstand i 6MWT efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i 6 minutters gangtestafstand i fod (fra baseline til 12 måneder) mellem sildenafilgruppen og placebogruppen.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 4 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på hjerte-MR.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved invasiv hæmodynamik
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på invasiv hæmodynamik.
Baseline og 4 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved invasiv hæmodynamik
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) på invasiv hæmodynamik.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 4 måneder
Forskel i ændring i højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Som vurderet ved ændring i højre ventrikelfunktion (normal/unormal) ved ekkokardiografi.
Baseline og 12 måneder
Forskel i ændring i N-terminal pro b-type natriuretisk peptidniveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurderet ved ændringer i plasma N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau (pg/ml) mellem sildenafil og placebo grupper efter fire måneder og tolv måneder.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af spørgeskemaet med 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurderet ved ændringer i SF36-spørgeskemaet mellem sildenafil- og placebogrupper efter fire måneder og tolv måneder. SF36 giver et sæt skalerede scores i 8 domæner, hvor højere tal repræsenterer en bedre livskvalitet. Hver skala scores på et 0 til 100-område, således at den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af emPHasis-10 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (emPHasis-10).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Som vurderet ved ændringer i emPHasis-10 spørgeskema mellem sildenafil og placebogrupper. Vægt 10-scoren består af 10 spørgsmål scoret i en semantisk 6-punkts skala (fra 0 til 5), for en samlet maksimal score på 50 (jo højere score, jo dårligere livskvalitet).
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Forskel i sikkerhedsprofil vurderet ved hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år
Som vurderet ud fra hyppigheden af ​​bivirkninger mellem sildenafil- og placebogrupper.
Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år
Forskel i sikkerhedsprofil vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år
Som vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger mellem sildenafil- og placebogrupper.
Løbende indtil studiet slutter, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00265164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner