Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili varhaiseen keuhkoverisuonitautiin sklerodermassa (SEPVADIS)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sildenafiilitutkimus miehillä ja naisilla, joilla on skleroderma ja lievästi kohonnut keuhkopaine (SSc-MEP), jotta voidaan määrittää, voiko sildenafiili olla tehokas hoito SSc-MEP:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot osoittavat, että sildenafiili (SIL) on tehokas hoito SSc-PAH:ssa. SIL:ää on käytetty turvallisesti monilla potilailla, joilla on erilaisia ​​verisuoni- ja sydän- ja verisuonisairauksia viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Satunnaistetut kontrolloidut SIL-tutkimustulokset osoittavat parannusta 6MWD:ssä, hemodynamiikassa ja jopa todisteita sydämen uudelleenmuotoilusta PAH- ja SSc-PAH-potilailla. Näiden tietojen perusteella SIL voi olla tehokas hoito SSc-MEP:ssä. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voisiko sildenafiili olla hyvä hoitomuoto sklerodermapotilaille, joilla on lievästi kohonnut keuhkopaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Renee Ofori
  • Puhelinnumero: 410-614-6311
  • Sähköposti: rofori2@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Ei vielä rekrytointia
        • Louisiana State University
        • Päätutkija:
          • Matthew Lammi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Lammi, MD
          • Puhelinnumero: 504-568-4634
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Mathai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta 21–24 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on ≤ 15 mm Hg kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • SSc:n diagnoosi vuoden 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan.
  • Keuhkojen toimintakokeet pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) >50 % JA joko a) keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) tai pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 70 % ennustettu tai b) TLC tai FVC välillä 60 % ja 70 % ennustivat saavansa enintään lievän interstitiaalisen keuhkosairauden rinnan tietokonetomografiassa tutkimuksissa, jotka oli saatu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Ventilaatioperfuusiokuvaus tai tietokonetomografia laskimonsisäisellä kontrastilla (CT-angiogrammi) ilman kroonisen tromboembolian merkkejä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti ilman merkittäviä rajoituksia tuki- ja liikuntaelinten toiminnassa tai koordinaatiossa.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV toimintatila.
  • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg seulontakäynnillä ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton uniapnea.
  • Vasemmanpuoleinen läppäsairaus (yli keskivaikea mitraaliläpän ahtauma tai vajaatoiminta tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta), keuhkovaltimon tai läppästenoosi tai ejektiofraktio < 45 % viimeisimmässä kaikukardiografiassa (1 vuoden sisällä).
  • Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidon (prostasykliinianalogit, endoteliini-1-reseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät, riosiguaatti, seleksipagi) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sairaalassa tai akuutisti sairas.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 2,0) seulontakäynnillä.
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen (ei FDA:n hyväksymä) tai laitehoidon samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Ikä < 18.
  • Tällä hetkellä raskaana.
  • Nitraattien nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili
Sildenafiili 20 mg suun kautta kolme (3) kertaa päivässä
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa päivässä. Tämä on hyväksytty annos keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sitä tutkitaan tässä tutkimuksessa väestöllä, jolla on lievästi kohonnut keuhkopaine.
Muut nimet:
  • Revatio, Viagra
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kolme (3) kertaa päivässä
Muut: Plasebo
Suun kautta otettava pilleri lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kävelymatkan muutoksessa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Sildenafiiliryhmän ja lumelääkeryhmän välillä arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) muutoksena jaloissa (lähtötasosta 4 kuukauteen).
Perustaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kävellyn matkan muutoksessa 6 MWT:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Sildenafiiliryhmän ja lumelääkeryhmän välillä arvioituna 6 minuutin kävelytestin etäisyyden muutoksella jaloissa (lähtötasosta 12 kuukauteen).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero oikean kammion toiminnan muutoksissa sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Oikean kammion toiminnan muutoksella (normaali/epänormaali) arvioituna sydämen magneettikuvauksessa.
Perustaso ja 4 kuukautta
Ero oikean kammion toiminnan muutoksissa sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Oikean kammion toiminnan muutoksella (normaali/epänormaali) arvioituna sydämen magneettikuvauksessa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero oikean kammion toiminnan muutoksissa invasiivisen hemodynamiikan avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Oikean kammion toiminnan muutoksella (normaali/epänormaali) arvioituna invasiivisessa hemodynamiikassa.
Perustaso ja 4 kuukautta
Ero oikean kammion toiminnan muutoksissa invasiivisen hemodynamiikan avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Oikean kammion toiminnan muutoksella (normaali/epänormaali) arvioituna invasiivisessa hemodynamiikassa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero oikean kammion toiminnan muutoksissa ehokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Oikean kammion toiminnan muutoksella (normaali/epänormaali) arvioituna kaikukardiografiassa.
Perustaso ja 4 kuukautta
Ero oikean kammion toiminnan muutoksissa ehokardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Oikean kammion toiminnan muutoksella (normaali/epänormaali) arvioituna kaikukardiografiassa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin tason muutoksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitu plasman N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tason (pg/ml) muutoksilla sildenafiili- ja lumeryhmien välillä neljän ja kahdentoista kuukauden kohdalla.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Ero terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksissa arvioituna 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF36) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Sildenafiili- ja lumeryhmien välisten SF36-kyselyn muutosten perusteella neljän ja kahdentoista kuukauden kohdalla. SF36 tuottaa joukon skaalattuja pisteitä kahdeksalla alueella, ja korkeammat luvut edustavat parempaa elämänlaatua. Jokainen asteikko pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi.
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa emPHasis-10 terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (emPHasis-10) avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Sildenafiili- ja lumeryhmien välisten emPHasis-10-kyselylomakkeen muutosten perusteella arvioituna. Emphasis 10 -pistemäärä koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pisteytetty semanttisella 6 pisteen asteikolla (0–5), ja maksimipistemäärä on 50 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu).
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Ero turvallisuusprofiilissa arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jatkuu opintojen päättymiseen asti, enintään 4 vuotta
Sildenafiili- ja lumeryhmien välisten haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella arvioituna.
Jatkuu opintojen päättymiseen asti, enintään 4 vuotta
Ero turvallisuusprofiilissa arvioituna haittatapahtumien vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jatkuu opintojen päättymiseen asti, enintään 4 vuotta
Sildenafiili- ja lumeryhmien välisten haittatapahtumien vakavuuden perusteella arvioituna.
Jatkuu opintojen päättymiseen asti, enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00265164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa