Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil för tidig pulmonell kärlsjukdom vid sklerodermi (SEPVADIS)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sildenafil hos män och kvinnor med sklerodermi med lätt förhöjt pulmonellt tryck (SSc-MEP) för att avgöra om sildenafil kan vara en effektiv behandling för SSc-MEP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data visar att sildenafil (SIL) är en effektiv terapi vid SSc-PAH. SIL har använts säkert hos många patienter med olika kärl- och hjärt-kärlsjukdomar under de senaste tre decennierna. Randomiserade kontrollerade studiedata för SIL visar förbättringar i 6MWD, hemodynamik och till och med tecken på hjärtremodellering hos PAH- och SSc-PAH-patienter. Baserat på dessa data kan SIL vara en effektiv terapi vid SSc-MEP. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om sildenafil kan vara en bra behandling för patienter med sklerodermi som har lätt förhöjda lungtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Har inte rekryterat ännu
        • Louisiana State University
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mathai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare dokumentation av medeltryck i lungartären mellan 21 och 24 mm Hg med ett pulmonärt kapillärt kiltryck (eller vänsterkammar-enddiastoliskt tryck) ≤ 15 mm Hg inom sex månader före studiestart.
  • Diagnos av SSc enligt 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier.
  • Lungfunktionstester med forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) >50 % OCH antingen a) total lungkapacitet (TLC) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) > 70 % förutspådd eller b) TLC eller FVC mellan 60 % och 70 % förutspådde inte mer än mild interstitiell lungsjukdom vid datoriserad tomografiskanning av bröstkorgen på studier erhållna inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Ventilationsperfusionsskanning eller datortomografi med intravenös kontrast (CT-angiogram) utan tecken på kronisk tromboembolism när som helst innan studiestart.
  • Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan betydande begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Världshälsoorganisationens (WHO) klass IV funktionsstatus.
  • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg vid screeningbesök före inskrivning.
  • Kliniskt signifikant obehandlad sömnapné.
  • Vänstersidig klaffsjukdom (mer än måttlig mitralisklaffstenos eller insufficiens eller aortastenos eller insufficiens), lungartär- eller klaffstenos, eller ejektionsfraktion < 45 % vid senaste ekokardiografi (inom 1 år).
  • Användning av pulmonell arteriell hypertension (PAH)-terapi (prostacyklinanaloger, endotelin-1-receptorantagonister, fosfodiesteras-5-hämmare, riociguat, selexipag) under de senaste 3 månaderna.
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk.
  • Njursvikt (kreatinin över 2,0) vid screeningbesök.
  • Inskrivning i en klinisk prövning eller samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel (icke godkänt av FDA) eller apparatbehandling inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Ålder <18.
  • För närvarande gravid.
  • Nuvarande användning av nitrater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg genom munnen tre(3) gånger varje dag
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre gånger om dagen. Detta är den godkända dosen för behandling av pulmonell arteriell hypertoni. Det studeras i denna studie med en population som har lätt förhöjda lungtryck.
Andra namn:
  • Revatio, Viagra
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom munnen tre (3) gånger varje dag
Övrig: Placebo
Oralt piller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i avstånd som gick i 6 minuters gångtest (6MWT) vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedömt genom förändring av 6 minuters gångavstånd (6MWD) i fot (från baslinjen till 4 månader) mellan sildenafilgruppen och placebogruppen.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i avstånd som gick i 6MWT vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömt genom förändring av 6 minuters gångtestavstånd i fot (från baslinje till 12 månader) mellan sildenafilgruppen och placebogruppen.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion som bedömts med hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på hjärt-MRT.
Baslinje och 4 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion som bedömts med hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på hjärt-MRT.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd av invasiv hemodynamik
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på invasiv hemodynamik.
Baslinje och 4 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd av invasiv hemodynamik
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömt genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på invasiv hemodynamik.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Bedöms genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på ekokardiografi.
Baslinje och 4 månader
Skillnad i förändring i höger ventrikulär funktion, bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedöms genom förändring i högerkammarfunktion (normal/onormal) på ekokardiografi.
Baslinje och 12 månader
Skillnad i förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptidnivå
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Bedömt genom förändringar i plasma N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå (pg/ml) mellan sildenafil och placebogrupper efter fyra månader och tolv månader.
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Skillnad i förändring i hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad av frågeformuläret 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF36)
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Som bedömts av förändringar i SF36-frågeformuläret mellan sildenafil- och placebogrupper efter fyra månader och tolv månader. SF36 ger en uppsättning skalade poäng i 8 domäner, med högre siffror som representerar en bättre livskvalitet. Varje skala poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen. Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Skillnad i förändring i hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad av emPHasis-10 hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär (emPHasis-10).
Tidsram: Baslinje, 4 månader och 12 månader
Som bedömts av förändringar i emPHasis-10 frågeformulär mellan sildenafil och placebogrupper. Betoning 10-poängen består av 10 frågor i en semantisk 6-gradig skala (från 0 till 5), för en total poäng på 50 (ju högre poäng, desto sämre livskvalitet).
Baslinje, 4 månader och 12 månader
Skillnad i säkerhetsprofil bedömd utifrån frekvensen av biverkningar
Tidsram: Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år
Bedömt utifrån frekvensen av biverkningar mellan sildenafil- och placebogrupper.
Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år
Skillnad i säkerhetsprofil bedömd utifrån svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år
Bedömt utifrån svårighetsgraden av biverkningar mellan sildenafil- och placebogrupper.
Pågår tills studien avslutas, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00265164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera