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Sildenafil für frühe pulmonale Gefäßerkrankung bei Sklerodermie (SEPVADIS)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Sildenafil bei Männern und Frauen mit Sklerodermie mit leicht erhöhtem Lungendruck (SSc-MEP), um festzustellen, ob Sildenafil eine wirksame Behandlung für SSc-MEP sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zeigen, dass Sildenafil (SIL) eine wirksame Therapie bei SSc-PAH ist. SIL wurde in den letzten drei Jahrzehnten bei vielen Patienten mit verschiedenen Gefäß- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sicher eingesetzt. Randomisierte kontrollierte Studiendaten für SIL zeigen eine Verbesserung der 6MGT, der Hämodynamik und sogar Hinweise auf eine kardiale Remodellierung bei PAH- und SSc-PAH-Patienten. Basierend auf diesen Daten kann SIL eine wirksame Therapie bei SSc-MEP sein. Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob Sildenafil eine gute Behandlung für Patienten mit Sklerodermie sein könnte, die einen leicht erhöhten Lungendruck haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Telefonnummer: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Mathai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Dokumentation eines mittleren Pulmonalarteriendrucks zwischen 21 und 24 mm Hg mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck (oder linksventrikulärem enddiastolischem Druck) ≤ 15 mm Hg innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
  • Diagnose von SSc gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2013.
  • Lungenfunktionstests mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 50 % UND entweder a) Gesamtlungenkapazität (TLC) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) > 70 % vorhergesagt oder b) TLC oder FVC dazwischen 60 % und 70 % der Studien, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in Studien durchgeführt wurden, hatten laut Computertomographie-Scan des Brustkorbs nicht mehr als eine leichte interstitielle Lungenerkrankung vorhergesagt.
  • Beatmungsperfusionsscan oder Computertomographie mit intravenösem Kontrastmittel (CT-Angiographie) ohne Nachweis einer chronischen Thromboembolie zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Fähigkeit, 6-Minuten-Gehtests ohne signifikante Einschränkungen der Muskel-Skelett-Funktion oder Koordination durchzuführen.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstatus Klasse IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg beim Screening-Besuch vor der Einschreibung.
  • Klinisch signifikante unbehandelte Schlafapnoe.
  • Linksseitige Herzklappenerkrankung (mehr als mittelschwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenstenose oder -insuffizienz), Pulmonalarterien- oder Klappenstenose oder Ejektionsfraktion < 45 % bei der letzten Echokardiographie (innerhalb von 1 Jahr).
  • Anwendung einer Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (Prostacyclinanaloga, Endothelin-1-Rezeptorantagonisten, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Riociguat, Selexipag) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Im Krankenhaus oder akut krank.
  • Nierenversagen (Kreatinin über 2,0) beim Screening-Besuch.
  • Aufnahme in eine klinische Studie oder gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats (nicht von der FDA zugelassen) oder Gerätetherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Alter < 18.
  • Aktuell schwanger.
  • Aktuelle Verwendung von Nitraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20 mg dreimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg dreimal täglich. Dies ist die zugelassene Dosis zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie. Es wird in dieser Studie an einer Population mit leicht erhöhtem Lungendruck untersucht.
Andere Namen:
  • Revatio, Viagra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo drei (3) Mal täglich oral einnehmen
Sonstiges: Placebo
Orales Pillen-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Fuß (vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten) zwischen der Sildenafil-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der zurückgelegten Distanz im 6MWT nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der 6-Minuten-Gehteststrecke in Fuß (von der Grundlinie bis zu 12 Monaten) zwischen der Sildenafil-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Baseline und 12 Monate
Unterschied in der Änderung der rechtsventrikulären Funktion, wie durch kardiale MRT beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der rechtsventrikulären Funktion (normal/anormal) im kardialen MRT.
Grundlinie und 4 Monate
Unterschied in der Änderung der rechtsventrikulären Funktion, wie durch kardiale MRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der rechtsventrikulären Funktion (normal/anormal) im kardialen MRT.
Baseline und 12 Monate
Unterschied in der Änderung der rechtsventrikulären Funktion, bewertet durch invasive Hämodynamik
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der rechtsventrikulären Funktion (normal/anomal) bei invasiver Hämodynamik.
Grundlinie und 4 Monate
Unterschied in der Änderung der rechtsventrikulären Funktion, bewertet durch invasive Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der rechtsventrikulären Funktion (normal/anomal) bei invasiver Hämodynamik.
Baseline und 12 Monate
Unterschied in der Änderung der rechtsventrikulären Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der rechtsventrikulären Funktion (normal/abnormal) in der Echokardiographie.
Grundlinie und 4 Monate
Unterschied in der Änderung der rechtsventrikulären Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der rechtsventrikulären Funktion (normal/abnormal) in der Echokardiographie.
Baseline und 12 Monate
Unterschied in der Änderung des N-terminalen pro b-Typ natriuretischen Peptidspiegels
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Abgeschätzt anhand der Veränderungen des Plasmaspiegels des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) (pg/ml) zwischen der Sildenafil- und der Placebo-Gruppe nach vier Monaten und zwölf Monaten.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF36)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Wie durch Änderungen im SF36-Fragebogen zwischen Sildenafil- und Placebo-Gruppen nach vier Monaten und zwölf Monaten bewertet. Der SF36 liefert eine Reihe von skalierten Werten in 8 Bereichen, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität darstellen. Jede Skala wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem emPHasis-10-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (emPHasis-10).
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Wie durch Änderungen im emPHasis-10-Fragebogen zwischen Sildenafil- und Placebo-Gruppen bewertet. Die Wertung „Schwerpunkt 10“ besteht aus 10 Fragen, die in einer semantischen 6-Punkte-Skala (von 0 bis 5) bewertet werden, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 (je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität).
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Unterschied im Sicherheitsprofil, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Fortlaufend bis Studienende, bis zu 4 Jahre
Gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Sildenafil- und Placebo-Gruppen.
Fortlaufend bis Studienende, bis zu 4 Jahre
Unterschied im Sicherheitsprofil, bewertet nach Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Fortlaufend bis Studienende, bis zu 4 Jahre
Wie anhand der Schwere der unerwünschten Ereignisse zwischen den Sildenafil- und Placebo-Gruppen beurteilt.
Fortlaufend bis Studienende, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00265164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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