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Sildenafil per la malattia vascolare polmonare precoce nella sclerodermia (SEPVADIS)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul sildenafil in uomini e donne con sclerodermia con pressioni polmonari lievemente elevate (SSc-MEP) per determinare se il sildenafil può essere un trattamento efficace per SSc-MEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati mostrano che il sildenafil (SIL) è una terapia efficace nella SSc-PAH. SIL è stato utilizzato in modo sicuro in molti pazienti con varie malattie vascolari e cardiovascolari negli ultimi tre decenni. I dati di studi controllati randomizzati per SIL mostrano un miglioramento del 6MWD, dell'emodinamica e persino dell'evidenza di rimodellamento cardiaco nei pazienti con PAH e SSc-PAH. Sulla base di questi dati, SIL può essere una terapia efficace in SSc-MEP. Questo studio aiuterà a determinare se il sildenafil potrebbe essere un buon trattamento per i pazienti con sclerodermia che hanno pressioni polmonari leggermente elevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renee Ofori
  • Numero di telefono: 410-614-6311
  • Email: rofori2@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Non ancora reclutamento
        • Louisiana State University
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contatto:
          • Matthew Lammi, MD
          • Numero di telefono: 504-568-4634
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Mathai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Documentazione precedente della pressione arteriosa polmonare media compresa tra 21 e 24 mm Hg con una pressione di cuneo capillare polmonare (o pressione telediastolica del ventricolo sinistro) ≤ 15 mm Hg entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione del 2013 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Test di funzionalità polmonare con volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) >50% E a) capacità polmonare totale (TLC) o capacità vitale forzata (FVC) > 70% del predetto oppure b) TLC o FVC tra Il 60% e il 70% prevedevano una malattia polmonare interstiziale non più lieve alla tomografia computerizzata del torace negli studi ottenuti entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • - Scansione della perfusione della ventilazione o tomografia computerizzata con contrasto endovenoso (angiogramma TC) senza evidenza di tromboembolia cronica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di eseguire il test del cammino di sei minuti senza limitazioni significative nella funzione muscoloscheletrica o nella coordinazione.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale di Classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg alla visita di screening prima dell'arruolamento.
  • Apnea notturna clinicamente significativa non trattata.
  • Malattia valvolare del lato sinistro (stenosi o insufficienza della valvola mitrale più che moderata o stenosi o insufficienza aortica), stenosi dell'arteria polmonare o della valvola o frazione di eiezione < 45% all'ecocardiografia più recente (entro 1 anno).
  • Uso di terapia per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (analoghi della prostaciclina, antagonisti del recettore dell'endotelina-1, inibitori della fosfodiesterasi-5, riociguat, selexipag) negli ultimi 3 mesi.
  • Ricoverato in ospedale o malato acuto.
  • Insufficienza renale (creatinina superiore a 2,0) alla visita di screening.
  • Iscrizione a uno studio clinico o uso concomitante di un altro farmaco sperimentale (non approvato dalla FDA) o terapia del dispositivo entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Età < 18 anni.
  • Attualmente incinta.
  • Uso attuale dei nitrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil 20 mg per via orale tre (3) volte al giorno
Droga: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre volte al giorno. Questa è la dose approvata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. È in fase di studio in questo studio con una popolazione che ha pressioni polmonari leggermente elevate.
Altri nomi:
  • Revatio, Viagra
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale tre (3) volte al giorno
Altro: Placebo
Pillola orale placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dalla variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in piedi (dal basale a 4 mesi) tra il gruppo sildenafil e il gruppo placebo.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della distanza percorsa in 6MWT a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dalla variazione della distanza in piedi del test del cammino di 6 minuti (dal basale a 12 mesi) tra il gruppo sildenafil e il gruppo placebo.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento nella funzione ventricolare destra valutata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) alla risonanza magnetica cardiaca.
Basale e 4 mesi
Differenza nel cambiamento nella funzione ventricolare destra valutata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) alla risonanza magnetica cardiaca.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'emodinamica invasiva
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dal cambiamento nella funzione ventricolare destra (normale/anormale) sull'emodinamica invasiva.
Basale e 4 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'emodinamica invasiva
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dal cambiamento nella funzione ventricolare destra (normale/anormale) sull'emodinamica invasiva.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) all'ecocardiografia.
Basale e 4 mesi
Differenza nel cambiamento della funzione ventricolare destra valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Come valutato dal cambiamento della funzione ventricolare destra (normale/anormale) all'ecocardiografia.
Basale e 12 mesi
Differenza nel cambiamento nel livello del peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Come valutato dai cambiamenti nel livello plasmatico di peptide natriuretico di tipo b (NT-proBNP) N-terminale pro (pg/mL) tra i gruppi sildenafil e placebo a quattro e dodici mesi.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Come valutato dai cambiamenti nel questionario SF36 tra i gruppi sildenafil e placebo a quattro mesi e dodici mesi. L'SF36 produce una serie di punteggi in scala in 8 domini, con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. Ogni scala è valutata su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Differenza nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute emPHasis-10 (emPHasis-10).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Come valutato dai cambiamenti nel questionario emPHasis-10 tra i gruppi sildenafil e placebo. Il punteggio Emphasis 10 è composto da 10 domande valutate in una scala semantica a 6 punti (da 0 a 5), ​​per un punteggio totale massimo di 50 (più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita).
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Differenza nel profilo di sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni
Come valutato dalla frequenza degli eventi avversi tra i gruppi sildenafil e placebo.
In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni
Differenza nel profilo di sicurezza valutata in base alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni
Come valutato dalla gravità degli eventi avversi tra i gruppi sildenafil e placebo.
In corso fino alla chiusura dello studio, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00265164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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