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西地那非治疗硬皮病早期肺血管疾病 (SEPVADIS)

2025年10月13日 更新者：Johns Hopkins University
这是一项关于西地那非的 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验，用于患有轻度肺压升高 (SSc-MEP) 的男性和女性患者，以确定西地那非是否可以有效治疗 SSc-MEP。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

数据显示，西地那非 (SIL) 是 SSc-PAH 的有效疗法。 在过去的三十年里，SIL 已安全地用于许多患有各种血管和心血管疾病的患者。 SIL 的随机对照试验数据显示，PAH 和 SSc-PAH 患者的 6MWD、血流动力学、甚至心脏重构都有改善。 基于这些数据，SIL 可能是 SSc-MEP 的有效疗法。 这项研究将有助于确定西地那非是否可以很好地治疗肺压轻度升高的硬皮病患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Renee Ofori
  • 电话号码：410-614-6311
  • 邮箱：rofori2@jhu.edu

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70806
        • 尚未招聘
        • Louisiana State University
        • 首席研究员：
          • Matthew Lammi, MD
        • 接触：
          • Matthew Lammi, MD
          • 电话号码：504-568-4634
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Mathai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进入研究前六个月内，平均肺动脉压在 21 至 24 毫米汞柱之间且肺毛细血管楔压（或左心室舒张末期压）≤ 15 毫米汞柱的既往记录。
  • 根据 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 分类标准诊断 SSc。
  • 肺功能测试，一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) >50% 并且 a) 总肺活量 (TLC) 或用力肺活量 (FVC) > 70% 预测值，或 b) TLC 或 FVC 介于在入组后 6 个月内获得的研究中，60% 和 70% 的胸部计算机断层扫描预测有不超过轻度间质性肺病。
  • 通气灌注扫描或静脉造影计算机断层扫描（CT 血管造影），在进入研究前的任何时间没有慢性血栓栓塞的证据。
  • 能够进行六分钟步行测试，而肌肉骨骼功能或协调性没有明显限制。
  • 知情同意。

排除标准：

  • 世界卫生组织 (WHO) IV 级功能状态。
  • 入组前筛选访视时收缩压低于 90 mmHg。
  • 有临床意义的未经治疗的睡眠呼吸暂停。
  • 左侧瓣膜疾病（中度以上二尖瓣狭窄或关闭不全或主动脉瓣狭窄或关闭不全）、肺动脉或瓣膜狭窄，或最近一次超声心动图（1 年内）射血分数 < 45%。
  • 在过去 3 个月内使用肺动脉高压 (PAH) 疗法（前列环素类似物、内皮素-1 受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 抑制剂、利奥西呱、司来帕）。
  • 住院或重病。
  • 筛选访视时出现肾功能衰竭（肌酐高于 2.0）。
  • 在筛选访问后 30 天内参加临床试验或同时使用另一种研究药物（未经 FDA 批准）或设备治疗。
  • 年龄 < 18。
  • 目前怀孕。
  • 目前使用硝酸盐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西地那非
每天三 (3) 次口服西地那非 20 毫克
药品：西地那非
西地那非 20 毫克，每天 3 次。 这是治疗肺动脉高压的批准剂量。 该试验正在对肺压轻度升高的人群进行研究。
其他名称：
  • Revatio, 伟哥
安慰剂比较：安慰剂
每天口服三 (3) 次安慰剂
其他：安慰剂
口服药安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时 6 分钟步行测试 (6MWT) 步行距离变化的差异
大体时间：基线和 4 个月
通过西地那非组和安慰剂组之间以脚为单位的 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化（从基线到 4 个月）进行评估。
基线和 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 6MWT 行走距离变化的差异
大体时间：基线和 12 个月
通过西地那非组和安慰剂组之间 6 分钟步行测试距离（从基线到 12 个月）的变化来评估。
基线和 12 个月
心脏 MRI 评估的右心室功能变化的差异
大体时间：基线和 4 个月
通过心脏 MRI 上右心室功能的变化（正常/异常）进行评估。
基线和 4 个月
心脏 MRI 评估的右心室功能变化的差异
大体时间：基线和 12 个月
通过心脏 MRI 上右心室功能的变化（正常/异常）进行评估。
基线和 12 个月
有创血流动力学评估右心室功能变化的差异
大体时间：基线和 4 个月
通过有创血流动力学改变右心室功能（正常/异常）来评估。
基线和 4 个月
有创血流动力学评估右心室功能变化的差异
大体时间：基线和 12 个月
通过有创血流动力学改变右心室功能（正常/异常）来评估。
基线和 12 个月
超声心动图评估右心室功能变化的差异
大体时间：基线和 4 个月
通过超声心动图上右心室功能的变化（正常/异常）进行评估。
基线和 4 个月
超声心动图评估右心室功能变化的差异
大体时间：基线和 12 个月
通过超声心动图上右心室功能的变化（正常/异常）进行评估。
基线和 12 个月
N末端前B型钠尿肽水平变化的差异
大体时间：基线、4个月和12个月
通过西地那非和安慰剂组在四个月和十二个月时血浆 N-末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 水平 (pg/mL) 的变化进行评估。
基线、4个月和12个月
通过 36 项短期健康调查 (SF36) 问卷评估的健康相关生活质量变化的差异
大体时间：基线、4个月和12个月
通过西地那非和安慰剂组在 4 个月和 12 个月时 SF36 问卷的变化进行评估。 SF36 在 8 个领域产生一组比例分数，分数越高表示生活质量越好。 每个量表的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 计算量表分数时不考虑留空的项目（缺失数据）。 因此，量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。
基线、4个月和12个月
通过 emPHasis-10 健康相关生活质量问卷 (emPHasis-10) 评估的健康相关生活质量变化的差异。
大体时间：基线、4个月和12个月
通过西地那非和安慰剂组之间 emPHasis-10 调查问卷的变化进行评估。 Emphasis 10 分数由 10 个问题组成，采用语义 6 分制（从 0 到 5），总分最高为 50 分（分数越高，生活质量越差）。
基线、4个月和12个月
根据不良事件频率评估的安全性差异
大体时间：持续到研究结束，长达 4 年
根据西地那非和安慰剂组之间的不良事件频率进行评估。
持续到研究结束，长达 4 年
根据不良事件的严重程度评估的安全性差异
大体时间：持续到研究结束，长达 4 年
根据西地那非和安慰剂组之间不良事件的严重程度进行评估。
持续到研究结束，长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Mathai, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00265164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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