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Sildenafil para Doença Vascular Pulmonar Precoce na Esclerodermia (SEPVADIS)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de sildenafil em homens e mulheres com esclerodermia com pressões pulmonares levemente elevadas (SSc-MEP) para determinar se o sildenafil pode ser um tratamento eficaz para ES-MEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados mostram que o sildenafil (SIL) é uma terapia eficaz na SSc-PAH. O SIL tem sido usado com segurança em muitos pacientes com várias doenças vasculares e cardiovasculares nas últimas três décadas. Dados de ensaios controlados randomizados para SIL mostram melhora na DTC6, hemodinâmica e até mesmo evidência de remodelação cardíaca em pacientes com HAP e HAP com ES. Com base nesses dados, o SIL pode ser uma terapia eficaz na ES-MEP. Este estudo ajudará a determinar se o sildenafil pode ser um bom tratamento para pacientes com esclerodermia que apresentam pressões pulmonares levemente elevadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Ainda não está recrutando
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contato:
          • Matthew Lammi, MD
          • Número de telefone: 504-568-4634
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Mathai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação prévia de pressão arterial pulmonar média entre 21 e 24 mm Hg com pressão capilar pulmonar (ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) ≤ 15 mm Hg dentro de seis meses antes da entrada no estudo.
  • Diagnóstico de ES de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2013.
  • Testes de função pulmonar com volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > 50% E a) capacidade pulmonar total (CPT) ou capacidade vital forçada (CVF) > 70% do previsto ou b) CPT ou CVF entre 60% e 70% previram não mais do que doença pulmonar intersticial leve na tomografia computadorizada do tórax em estudos obtidos dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Varredura de perfusão de ventilação ou tomografia computadorizada com contraste intravenoso (angiografia por TC) sem evidência de tromboembolismo crônico em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos sem limitações significativas na função ou coordenação musculoesquelética.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Estado funcional Classe IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg na visita de triagem antes da inscrição.
  • Apnéia do sono clinicamente significativa não tratada.
  • Doença valvular do lado esquerdo (mais do que moderada estenose ou insuficiência da válvula mitral ou estenose ou insuficiência aórtica), artéria pulmonar ou estenose da válvula ou fração de ejeção < 45% na ecocardiografia mais recente (dentro de 1 ano).
  • Uso de terapia para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (análogos da prostaciclina, antagonistas dos receptores da endotelina-1, inibidores da fosfodiesterase-5, riociguat, selexipag) nos últimos 3 meses.
  • Hospitalizado ou gravemente doente.
  • Insuficiência renal (creatinina acima de 2,0) na consulta de triagem.
  • Inscrição em um ensaio clínico ou uso concomitante de outro medicamento experimental (não aprovado pela FDA) ou terapia de dispositivo dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Idade < 18.
  • Atualmente grávida.
  • Uso atual de nitratos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20 mg por via oral três (3) vezes ao dia
Medicamento: Sildenafil
Sildenafil 20 mg três vezes ao dia. Esta é a dose aprovada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Ele está sendo estudado neste estudo com uma população que apresenta pressões pulmonares levemente elevadas.
Outros nomes:
  • Revatio, Viagra
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral três (3) vezes ao dia
Outro: Placebo
Placebo comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) aos 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em pés (da linha de base até 4 meses) entre o grupo sildenafil e o grupo placebo.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na distância percorrida no TC6 aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos em pés (da linha de base até 12 meses) entre o grupo sildenafil e o grupo placebo.
Linha de base e 12 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ressonância magnética cardíaca.
Linha de base e 4 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ressonância magnética cardíaca.
Linha de base e 12 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada pela hemodinâmica invasiva
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na hemodinâmica invasiva.
Linha de base e 4 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada pela hemodinâmica invasiva
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na hemodinâmica invasiva.
Linha de base e 12 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e 4 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ecocardiografia.
Linha de base e 4 meses
Diferença na alteração da função ventricular direita avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e 12 meses
Conforme avaliado pela alteração na função ventricular direita (normal/anormal) na ecocardiografia.
Linha de base e 12 meses
Diferença na mudança no nível de peptídeo natriurético do tipo b do terminal N
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
Conforme avaliado por alterações no nível plasmático do peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) (pg/mL) entre os grupos sildenafil e placebo aos quatro meses e doze meses.
Linha de base, 4 meses e 12 meses
Diferença na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo questionário Short Form Health Survey (SF36) de 36 itens
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
Conforme avaliado pelas mudanças no questionário SF36 entre os grupos sildenafil e placebo em quatro meses e doze meses. O SF36 produz um conjunto de pontuações escalonadas em 8 domínios, com números mais altos representando uma melhor qualidade de vida. Cada escala é pontuada em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Linha de base, 4 meses e 12 meses
Diferença na mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde emPHasis-10 (emPHasis-10).
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
Conforme avaliado por alterações no questionário emPHasis-10 entre os grupos sildenafil e placebo. O escore Ênfase 10 consiste em 10 questões pontuadas em uma escala semântica de 6 pontos (de 0 a 5), ​​totalizando um escore máximo de 50 (quanto maior o escore, pior a qualidade de vida).
Linha de base, 4 meses e 12 meses
Diferença no perfil de segurança conforme avaliado pela frequência de eventos adversos
Prazo: Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos
Conforme avaliado pela frequência de eventos adversos entre os grupos sildenafil e placebo.
Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos
Diferença no perfil de segurança conforme avaliado pela gravidade dos eventos adversos
Prazo: Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos
Conforme avaliado pela gravidade dos eventos adversos entre os grupos sildenafil e placebo.
Contínuo até o encerramento do estudo, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00265164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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