Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil we wczesnej chorobie naczyń płucnych w twardzinie skóry (SEPVADIS)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II syldenafilu u mężczyzn i kobiet z twardziną skóry z łagodnie podwyższonym ciśnieniem płucnym (SSc-MEP) w celu ustalenia, czy syldenafil może być skutecznym leczeniem SSc-MEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pokazują, że syldenafil (SIL) jest skuteczną terapią SSc-PAH. SIL był bezpiecznie stosowany u wielu pacjentów z różnymi chorobami naczyniowymi i sercowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich trzech dekad. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących SIL wskazują na poprawę 6MWD, hemodynamiki, a nawet dowody na przebudowę serca u pacjentów z PAH i SSc-PAH. Na podstawie tych danych SIL może być skuteczną terapią w SSc-MEP. To badanie pomoże ustalić, czy syldenafil może być dobrym sposobem leczenia pacjentów z twardziną skóry, którzy mają nieznacznie podwyższone ciśnienie w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Louisiana State University
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Lammi, MD
          • Numer telefonu: 504-568-4634
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Mathai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej między 21 a 24 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) ≤ 15 mm Hg w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2013 roku.
  • Testy czynnościowe płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) >50% ORAZ albo a) całkowita pojemność płuc (TLC) lub natężona pojemność życiowa (FVC) > 70% wartości należnej lub b) TLC lub FVC między 60% i 70% przewidywało nie więcej niż łagodną śródmiąższową chorobę płuc na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej w badaniach uzyskanych w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Skan perfuzji wentylacji lub tomografia komputerowa z dożylnym podaniem kontrastu (angiogram CT) bez objawów przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez znaczących ograniczeń funkcji mięśniowo-szkieletowych lub koordynacji.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan funkcjonalny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) klasy IV.
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotny nieleczony bezdech senny.
  • Wada zastawki lewostronnej (więcej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej), zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki lub frakcja wyrzutowa < 45% w ostatnim badaniu echokardiograficznym (w ciągu 1 roku).
  • Stosowanie terapii nadciśnienia płucnego (TNP) (analogi prostacykliny, antagoniści receptora endoteliny-1, inhibitory fosfodiesterazy-5, riocyguat, seleksypag) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Hospitalizowany lub ciężko chory.
  • Niewydolność nerek (kreatynina powyżej 2,0) podczas wizyty przesiewowej.
  • Włączenie do badania klinicznego lub jednoczesne stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) lub terapii urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Wiek < 18 lat.
  • Obecnie w ciąży.
  • Bieżące wykorzystanie azotanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 20 mg doustnie trzy (3) razy dziennie
Lek: Sildenafil
Sildenafil 20 mg trzy razy dziennie. Jest to dawka zatwierdzona w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Jest badany w tej próbie z populacją, która ma lekko podwyższone ciśnienie płucne.
Inne nazwy:
  • Revatio, Viagra
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie trzy (3) razy dziennie
Inny: Placebo
Doustna pigułka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie przebytej odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany dystansu marszu w ciągu 6 minut (6MWD) w stopach (od wartości wyjściowej do 4 miesięcy) między grupą syldenafilu a grupą placebo.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie odległości przebytej w 6MWT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Na podstawie zmiany odległości w stopach w teście 6-minutowego marszu (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) między grupą syldenafilu a grupą placebo.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu MRI serca.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu MRI serca.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą inwazyjnej hemodynamiki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w inwazyjnych parametrach hemodynamicznych.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą inwazyjnej hemodynamiki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmiany czynności prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w inwazyjnych parametrach hemodynamicznych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jak oceniono na podstawie zmiany funkcji prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu echokardiograficznym.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Różnica w zmianie funkcji prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmiany funkcji prawej komory (prawidłowa/nieprawidłowa) w badaniu echokardiograficznym.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmian w osoczu poziomu N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) (pg/ml) w osoczu między grupami syldenafilu i placebo po czterech i dwunastu miesiącach.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmian w kwestionariuszu SF36 między grupami sildenafilu i placebo po czterech i dwunastu miesiącach. SF36 daje zestaw skalowanych wyników w 8 domenach, z wyższymi liczbami reprezentującymi lepszą jakość życia. Każda skala jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem emPHasis-10 (emPHasis-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Jak oceniono na podstawie zmian w kwestionariuszu emPHasis-10 między grupami syldenafilu i placebo. Wynik Emphasis 10 składa się z 10 pytań ocenianych w semantycznej 6-stopniowej skali (od 0 do 5), co daje łączny maksymalny wynik 50 (im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia).
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Różnica w profilu bezpieczeństwa oceniana na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trwa do zakończenia badania, do 4 lat
Na podstawie oceny częstości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami syldenafilu i placebo.
Trwa do zakończenia badania, do 4 lat
Różnica w profilu bezpieczeństwa oceniana na podstawie ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trwa do zakończenia badania, do 4 lat
Na podstawie oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami syldenafilu i placebo.
Trwa do zakończenia badania, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00265164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj