Силденафил для ранней легочной сосудистой болезни при склеродермии (SEPVADIS)
13 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II силденафила у мужчин и женщин со склеродермией с умеренно повышенным легочным давлением (SSc-MEP), чтобы определить, может ли силденафил быть эффективным средством лечения SSc-MEP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные показывают, что силденафил (SIL) является эффективной терапией при ССД-ЛАГ.
SIL безопасно используется у многих пациентов с различными сосудистыми и сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение последних трех десятилетий.
Данные рандомизированного контролируемого исследования для SIL показывают улучшение 6MWD, гемодинамики и даже признаки ремоделирования сердца у пациентов с ЛАГ и ССД-ЛАГ.
Основываясь на этих данных, SIL может быть эффективной терапией при SSc-MEP.
Это исследование поможет определить, может ли силденафил быть хорошим средством для лечения пациентов со склеродермией, у которых наблюдается умеренное повышение легочного давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Mathai, MD
- Номер телефона: 4106146311
- Электронная почта: smathai4@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renee Ofori
- Номер телефона: 410-614-6311
- Электронная почта: rofori2@jhu.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Еще не набирают
- Louisiana State University
-
Главный следователь:
- Matthew Lammi, MD
-
Контакт:
- Matthew Lammi, MD
- Номер телефона: 504-568-4634
-
Контакт:
- Marie Sandi
- Электронная почта: mchild@lsuhsc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Dezeray Dutton
- Номер телефона: 4435078222
- Электронная почта: dcephas1@jhu.edu
-
Контакт:
- Stephen Mathai, MD
- Номер телефона: 410-614-6311
- Электронная почта: smathai4@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Stephen Mathai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая документация о среднем давлении в легочной артерии от 21 до 24 мм рт. ст. с давлением заклинивания легочных капилляров (или конечно-диастолическим давлением в левом желудочке) ≤ 15 мм рт. ст. в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Диагноз СС в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2013 года.
- Легочные функциональные тесты с объемом форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) >50% И либо а) общая емкость легких (ОЕЛ) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 70% от должного, либо б) ОЕЛ или ФЖЕЛ между 60% и 70% прогнозировали не более чем легкое интерстициальное заболевание легких по данным компьютерной томографии грудной клетки в исследованиях, проведенных в течение 6 месяцев после включения.
- Вентиляционно-перфузионное сканирование или компьютерная томография с внутривенным контрастированием (КТ-ангиограмма) без признаков хронической тромбоэмболии в любое время до включения в исследование.
- Способность выполнять тест шестиминутной ходьбы без существенных ограничений скелетно-мышечной функции или координации.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный статус класса IV.
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. на скрининговом визите перед включением в исследование.
- Клинически значимое нелеченое апноэ сна.
- Левосторонний клапанный порок (более чем умеренный стеноз или недостаточность митрального клапана или аортальный стеноз или недостаточность), стеноз легочной артерии или клапана или фракция выброса <45% по данным последней эхокардиографии (в течение 1 года).
- Использование терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (аналоги простациклина, антагонисты рецепторов эндотелина-1, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, риоцигуат, селексипаг) в течение последних 3 месяцев.
- Госпитализация или острое заболевание.
- Почечная недостаточность (креатинин выше 2,0) на скрининговом визите.
- Участие в клиническом испытании или одновременное использование другого исследуемого препарата (не одобренного FDA) или аппаратной терапии в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Возраст < 18 лет.
- На данный момент беременна.
- Текущее использование нитратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил
Силденафил 20 мг внутрь три (3) раза в день
|
Силденафил по 20 мг 3 раза в день.
Это одобренная доза для лечения легочной артериальной гипертензии.
В этом испытании он изучается на популяции с умеренно повышенным легочным давлением.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь три (3) раза в день
|
Плацебо для пероральных таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
По оценке изменения дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) в футах (от исходного уровня до 4 месяцев) между группой, принимавшей силденафил, и группой, принимавшей плацебо.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении пройденного расстояния в 6MWT через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
По оценке изменения расстояния в футах в тесте 6-минутной ходьбы (от исходного уровня до 12 месяцев) между группой, принимавшей силденафил, и группой, принимавшей плацебо.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Разница в изменении функции правого желудочка по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
По оценке изменения функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на МРТ сердца.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Разница в изменении функции правого желудочка по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
По оценке изменения функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на МРТ сердца.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Разница в изменении функции правого желудочка по данным инвазивной гемодинамики
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оценивали по изменению функции правого желудочка (норма/ненормально) на инвазивной гемодинамике.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Разница в изменении функции правого желудочка по данным инвазивной гемодинамики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Оценивали по изменению функции правого желудочка (норма/ненормально) на инвазивной гемодинамике.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Разница в изменении функции правого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оценивается по изменению функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Разница в изменении функции правого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Оценивается по изменению функции правого желудочка (нормальная/ненормальная) на эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Разница в изменении уровня N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
По оценке изменений уровня N-концевого натрийуретического пептида типа b (NT-proBNP) в плазме (пг/мл) между группами силденафила и плацебо через четыре месяца и двенадцать месяцев.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке анкеты краткого обследования состояния здоровья (SF36), состоящей из 36 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
По оценке изменений в опроснике SF36 между группами силденафила и плацебо через четыре и двенадцать месяцев.
SF36 дает набор оценок по шкале в 8 доменах, где более высокие числа представляют лучшее качество жизни.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале.
Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале.
Таким образом, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке опросника качества жизни, связанного со здоровьем, emPHasis-10 (emPHasis-10).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
По оценке изменений в опроснике emPHasis-10 между группами силденафила и плацебо.
Оценка Emphasis 10 состоит из 10 вопросов, оцениваемых по семантической 6-балльной шкале (от 0 до 5) с общим максимальным баллом 50 (чем выше оценка, тем хуже качество жизни).
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Разница в профиле безопасности, оцениваемая по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
|
По оценке частоты нежелательных явлений между группами силденафила и плацебо.
|
Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
|
|
Различия в профиле безопасности, оцениваемые по тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
|
По оценке тяжести нежелательных явлений между группами силденафила и плацебо.
|
Продолжается до закрытия исследования, до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Mathai, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Пурины
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Пиперазины
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00265164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .