このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイドを使用しない麻酔プロトコルと、術後の初期および後期の回復に関する標準的な実践との比較 (SOFA)

2021年10月5日 更新者：University Hospital, Angers

オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、モルヒネを使用しない麻酔プロトコルであり、ますます日常的に使用されています。 実際、このプロトコルは、理論的には、術後の鎮痛管理を改善し、術後合併症の発生率を低くすることができます (例: 術後の吐き気と嘔吐）。 最終的には、術後の全体的な回復が改善され、術後の慢性疼痛の発生率が低下することにもなります。

それにもかかわらず、この問題に関する文献は貧弱であり、このタイプの麻酔プロトコルの使用が術後の回復に及ぼす影響を評価したランダム化比較研究はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -術後入院中（PACU滞在外）にモルヒネ鎮痛薬を計画的に使用して90分以上続く手術、
  • 耳鼻咽喉科手術、形成および再建手術、消化器および内臓手術、泌尿器科手術および婦人科手術、
  • 骨の手術を伴わない手術、
  • 患者の書面による同意、
  • フランス語を話す患者で、アンケートを理解し、答えることができます。
  • 社会保障加入

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性、
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 法的な保護措置を受けている人、
  • 同意を表明できない方、
  • BMI < 18 かつ > 39 kg/m2、
  • -薬物禁忌、特に治験薬の1つの活性物質（特にリドカイン塩酸塩またはアミドまたはクロニジン結合局所麻酔薬）または賦形剤の1つに対する過敏症、
  • ポルフィリン症、
  • 心不全または不安定冠動脈疾患、
  • 洞結節疾患または伝導時計による徐脈性不整脈、またはフィットしていないアダム-ストック症候群、
  • -TP <または= 50％の肝細胞不全、
  • -糸球体濾過<60ml/分を伴う慢性腎不全。
  • イミプラミン薬、神経弛緩薬、バクロフェン、およびQT延長のリスクがある他のすべての分子による長期治療、
  • コントロールされていないてんかん、
  • ベータ遮断薬による慢性治療、
  • 高速シーケンスでの誘導の必要性、
  • -アンケートによる評価を妨げる重度の精神障害または認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無オピオイド麻酔 (OFA) プロトコル
薬：オピオイドフリー麻酔プロトコル

OFA プロトコルは、クロニジンによる体系的な術前投薬から始まり、オピオイド投与なしで適応された術中管理を継続しますが、いくつかの分子 (クロニジン、マグネシウム、リドカイン、ケタミン) を関連付け、PACU で術後 1 時間までのキシロカインの継続投与で終了します。 . 術前または術中段階でのオピオイドの使用は、プロトコルからの逸脱と見なされます。

これらの異なる分子に対して、開業医の選択に委ねられた催眠分子とクラーレの使用は、体系的に関連付けられます。
SHAM_COMPARATOR：オピオイド（スフェンタニルまたはレミフェンタニル）の使用に基づく標準的な診療プロトコル
薬：オピオイド（スフェンタニルまたはレミフェンタニル）の使用に基づく標準的な診療プロトコル
標準的な麻酔法は、催眠薬、モルヒネ薬 (スフェンタニルまたはレミフェンタニル)、およびクラーレの組み合わせとして要約できます。 ケタミンの使用は許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間での FQoR-15 スコア
時間枠：手術後24時間

フランスの回復の質 - 15 スコアの値 (最小値 0、最大値 150、スコアが高いほど結果が良い)。

QoR-15 アンケートは、可能な限り患者自身が記入します。割り当てグループを知らされていない看護師が手伝ってくれるか、患者が帰宅した場合は電話で回答します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間および 72 時間での FQoR-15 スコア
時間枠：手術後48時間と72時間

フランスの回復の質 - 15 スコアの値 (最小値 0、最大値 150、スコアが高いほど結果が良い)。

QoR-15 アンケートは、可能な限り患者自身が記入します。割り当てグループを知らされていない看護師が手伝ってくれるか、患者が帰宅した場合は電話で回答します。
手術後48時間と72時間
6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間の努力による痛み
時間枠：手術後6、12、24、48、72時間
盲目の看護師によって評価された 11 項目のアナログ スケール (0 から 10 まで、10 は最悪の痛み) を介して評価された痛み。
手術後6、12、24、48、72時間
オピオイドの消費
時間枠：7日
盲目の研究者によって評価された、7 日間のオピオイド消費量。
7日
24、48、72 時間で少なくとも 1 つの POMS 合併症を有する患者の割合
時間枠：24時間、48時間、72時間
-術後罹患率調査に記載されているPOMS合併症は、盲検化された調査官によって評価されました。
24時間、48時間、72時間
1日目の外科医の満足度
時間枠：1日目
11 項目のアナログスケール (0 から 10 まで、10 は最悪の痛み) を介して評価されたプロトコルに関する満足度
1日目
1日目の麻酔科医の満足度
時間枠：1日目
11 項目のアナログスケール (0 から 10 まで、10 は最悪の痛み) を介して評価されたプロトコルに関する満足度
1日目
1日目の血行動態、律動性およびアレルギー性合併症の発生率
時間枠：1日目

血行動態耐性：手術中にカテコールアミンを導入する必要性、または血行動態上の理由でプロトコルの治療の 1 つを中止する必要性麻酔プロトコルに起因する過敏症反応またはその他の有害事象。

合併症は麻酔チームによって収集されます。
1日目
3か月時点での慢性疼痛患者の割合
時間枠：3ヶ月
盲目の研究者によって評価された、簡単な痛みのインベントリで検出された 3 か月の時点での慢性疼痛患者の割合。
3ヶ月
EQ VAS で測定した生活の質 (EQ-5D-3L)
時間枠：3ヶ月
生活の質は、EQ VAS (5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-3L) から派生) を介して盲目の評価者によって評価されます。 このスケールの値は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」とラベル付けされた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 スケールは 0 から 100 まで評価されます。
3ヶ月
3ヶ月での神経因性疼痛の割合
時間枠：3ヶ月
神経因性疼痛を報告している患者の割合は、盲目の調査官との電話による DN4 アンケートによって定義されます。 スコアが 4/10 以上の場合、神経因性疼痛の存在を定義します。
3ヶ月
割り当てられた麻酔プロトコルの尊重の割合
時間枠：手術後24時間

麻酔チームによって割り当てられたプロトコルの尊重: OFA プロトコルは、ケタミン、リドカイン、クロニジン、および硫酸マグネシウムの間に次の薬物のうち少なくとも 2 つが使用されている場合、および術中にオピオイドが使用されていない場合、完了したと見なされます。リドカイン、クロニジン、または硫酸マグネシウムが術中に使用されない場合、標準グループは完全であると見なされます。

この結果は調査員の 1 人によって収集されます。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOFA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する