Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протокола безопиоидной анестезии со стандартной практикой раннего и позднего послеоперационного восстановления (SOFA)

5 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers

Безопиоидная анестезия (OFA) — это протокол анестезии, в котором не используется морфин, и который все чаще используется рутинно. Действительно, этот протокол теоретически обеспечивает лучший послеоперационный обезболивающий контроль, меньшую частоту послеоперационных осложнений (например, послеоперационная тошнота и рвота). В конце концов, это также позволит улучшить общее послеоперационное восстановление и снизить частоту хронической послеоперационной боли.

Тем не менее, литература по этому вопросу скудна, и ни одно рандомизированное контролируемое исследование не оценивало влияние использования этого типа протокола анестезии на послеоперационное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Béatrice Gable
  • Номер телефона: +33 241356825
  • Электронная почта: begable@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maxime Léger, MD
  • Номер телефона: +33 241353635
  • Электронная почта: maxime.leger@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Angers
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Хирургическое вмешательство продолжительностью более 90 минут с плановым применением морфиновых анальгетиков во время послеоперационной госпитализации (вне пребывания в PACU),
  • ЛОР-хирургия, пластическая и реконструктивная хирургия, пищеварительная и висцеральная хирургия, урологическая хирургия и гинекологическая хирургия,
  • Хирургия, не связанная с какими-либо костными процедурами,
  • Письменное согласие пациента,
  • Франкоговорящий пациент, способный понять вопросник и ответить на него,
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Беременная, кормящая или роженица,
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты,
  • Лицо, неспособное выразить согласие,
  • ИМТ < 18 и > 39 кг/м2,
  • Лекарственные противопоказания, в частности повышенная чувствительность к активным веществам одного из исследуемых препаратов (в частности, к лидокаина гидрохлориду или местным анестетикам, связанным с амидом или клонидином) или к одному из вспомогательных веществ,
  • порфирия,
  • Сердечная недостаточность или нестабильная ишемическая болезнь сердца,
  • брадиаритмия из-за болезни синусового узла или часов проводимости или синдрома Адама-Стока, не подогнанная,
  • печеночно-клеточная недостаточность с ТП < или =50%,
  • Хроническая почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией < 60 мл/мин.
  • Длительное лечение имипраминиками, нейролептиками, баклофеном и всеми другими молекулами с риском удлинения интервала QT,
  • неконтролируемая эпилепсия,
  • Хроническое лечение бета-адреноблокаторами,
  • Потребность в индукции в быстрой последовательности,
  • Тяжелое психиатрическое или когнитивное расстройство, препятствующее оценке с помощью опросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол безопиоидной анестезии (OFA)
Лекарство: Протокол безопиоидной анестезии

Протокол OFA начинается с систематической предоперационной премедикации клонидином, продолжается адаптированным интраоперационным ведением без введения опиоидов, но с ассоциированием нескольких молекул (клонидин, магний, лидокаин, кетамин) и заканчивается продолжающимся введением ксилокаина в течение 1 часа после операции в PACU. . Использование опиоидов в предоперационной или интраоперационной фазах рассматривается как отклонение от протокола.

С этими различными молекулами будет систематически связано использование снотворных молекул, оставленных на выбор практикующего врача, и кураре.
SHAM_COMPARATOR: стандартный протокол практики, основанный на использовании опиоидов (суфентанил или ремифентанил)
Лекарство: стандартный протокол практики, основанный на использовании опиоидов (суфентанил или ремифентанил)
Стандартные методы анестезии можно описать как комбинацию снотворного, морфина (суфентанила или ремифентанила) и кураре. Допускается употребление кетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FQoR-15 через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Значение балла Французского качества восстановления-15 (минимальное значение 0 и максимальное значение 150, с более высоким баллом для лучшего результата).

Анкеты QoR-15 будут заполняться самим пациентом, когда это возможно, которому может помочь медсестра, не знающая группы назначения, или по телефону, если пациент вернулся домой.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FQoR-15 через 48 и 72 часа
Временное ограничение: Через 48 и 72 часа после операции

Значение балла Французского качества восстановления-15 (минимальное значение 0 и максимальное значение 150, с более высоким баллом для лучшего результата).

Анкеты QoR-15 будут заполняться самим пациентом, когда это возможно, которому может помочь медсестра, не знающая группы назначения, или по телефону, если пациент вернулся домой.
Через 48 и 72 часа после операции
Боль при усилии через 6, 12, 24, 48 и 72 часа.
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Боль оценивалась по аналоговой шкале из 11 пунктов (от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль), которую оценивала медсестра вслепую.
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
Объем потребления опиоидов за 7 дней, оцененный исследователем вслепую.
7 дней
Доля пациентов с по крайней мере одним осложнением POMS через 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
Осложнение POMS, как описано в обзоре послеоперационной заболеваемости, оценено слепым исследователем.
24, 48 и 72 часа
Удовлетворенность хирурга в первый день
Временное ограничение: 1 день
удовлетворенность протоколом оценивается по аналоговой шкале из 11 пунктов (от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли)
1 день
Удовлетворенность анестезиологом в первый день
Временное ограничение: 1 день
удовлетворенность протоколом оценивается по аналоговой шкале из 11 пунктов (от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли)
1 день
Частота гемодинамических, ритмических и аллергических осложнений в 1-е сутки
Временное ограничение: 1 день

Гемодинамическая толерантность: необходимость введения катехоламинов интраоперационно или необходимость прекращения одного из процедур в протоколе по гемодинамическим причинам. Ритмическая толерантность: эпизод крайней брадикардии < 35 уд/мин или тахикардии > 140 уд/мин в течение более 30 секунд. реакция гиперчувствительности или другие нежелательные явления, связанные с протоколом анестезии.

Осложнения собирает команда анестезиологов.
1 день
Доля пациентов с хронической болью через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с хронической болью через 3 месяца, обнаруженных с помощью краткой инвентаризации боли, оцененной исследователем вслепую.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью EQ VAS (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни оценивается с помощью EQ VAS (на основе 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-3L) слепым оценщиком. Значение по этой шкале отражает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Шкала оценивается от 0 до 100.
3 месяца
Доля невропатической боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, сообщивших о невропатической боли, определяется с помощью опросника DN4 путем телефонного звонка слепому исследователю. Если оценка равна или превышает 4/10, определяют наличие нейропатической боли.
3 месяца
Доля соблюдения выделенного протокола анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Соблюдение назначенного протокола группой анестезиологов: протокол OFA будет считаться завершенным, если между кетамином, лидокаином, клонидином и сульфатом магния используются по крайней мере два из следующих препаратов, и если во время операции не используются опиоиды; стандартная группа считается полной, если во время операции не используются лидокаин, клонидин или сульфат магния.

Этот исход собирает один из следователей.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOFA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться