Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołu znieczulenia bezopioidowego ze standardowymi praktykami dotyczącymi wczesnej i późnej rekonwalescencji pooperacyjnej (SOFA)

5 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to protokół znieczulenia, w którym nie stosuje się morfiny i jest coraz częściej stosowany rutynowo. Rzeczywiście, ten protokół teoretycznie pozwoliłby na lepszą pooperacyjną kontrolę działania przeciwbólowego, mniejszą częstość występowania powikłań pooperacyjnych (np. nudności i wymioty pooperacyjne). Ostatecznie pozwoliłoby to również na lepszą ogólną regenerację pooperacyjną i zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Niemniej jednak literatura jest uboga w tym zakresie i żadne randomizowane badanie kontrolne nie oceniało wpływu zastosowania tego rodzaju protokołu znieczulenia na powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Operacje trwające dłużej niż 90 minut z planowanym zastosowaniem morfiny w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej (poza pobytem PACU),
  • chirurgia laryngologiczna, chirurgia plastyczna i rekonstrukcyjna, chirurgia przewodu pokarmowego i wisceralna, chirurgia urologiczna i chirurgia ginekologiczna,
  • Chirurgia nieobejmująca żadnych zabiegów kostnych,
  • Pisemna zgoda pacjenta,
  • pacjent mówiący po francusku, rozumiejący kwestionariusz i udzielający odpowiedzi,
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba, wobec której zastosowano środek ochrony prawnej,
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody,
  • BMI < 18 i > 39 kg/m2,
  • Przeciwwskazania do stosowania leków, w szczególności nadwrażliwość na substancje czynne jednego z badanych leków (w szczególności chlorowodorek lidokainy lub anestetyki miejscowe z grupy amidów lub klonidyny) lub na jedną z substancji pomocniczych,
  • porfiria,
  • Niewydolność serca lub niestabilna choroba wieńcowa,
  • bradyarytmia spowodowana chorobą węzła zatokowego lub zegarem przewodzenia lub zespołem Adama-Stocka, niedopasowana,
  • Niewydolność wątroby z TP < lub = 50%,
  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 60 ml/min.
  • Długotrwałe leczenie imipraminikami, neuroleptykami, baklofenem i wszystkimi innymi cząsteczkami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT,
  • niekontrolowana padaczka,
  • Przewlekłe leczenie beta-blokerami,
  • Potrzeba indukcji w szybkiej sekwencji,
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które zakłóca ocenę za pomocą kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół znieczulenia bez opioidów (OFA).
Lek: Protokół znieczulenia bez opioidów

Protokół OFA rozpoczyna się od systematycznej przedoperacyjnej premedykacji klonidyną, następnie dostosowanym postępowaniem śródoperacyjnym bez podawania opioidów, ale łączącym kilka cząsteczek (klonidynę, magnez, lidokainę, ketaminę) i kończy się kontynuacją podawania ksylokainy do 1 godziny po operacji w PACU . Stosowanie opioidu w fazie przedoperacyjnej lub śródoperacyjnej uważa się za odstępstwo od protokołu.

Z tymi różnymi cząsteczkami użycie cząsteczek nasennych pozostawionych do wyboru praktykującego i kurary będzie systematycznie kojarzone.
SHAM_COMPARATOR: standardowy protokół postępowania oparty na stosowaniu opioidów (sufentanyl lub remifentanyl)
Lek: standardowy protokół postępowania oparty na stosowaniu opioidów (sufentanyl lub remifentanyl)
Standardowe praktyki anestezjologiczne można podsumować jako połączenie środka nasennego, morfinowego (sufentanyl lub remifentanyl) i kurary. Dozwolone jest używanie ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FQoR-15 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Wartość francuskiego wyniku Quality of Recovery-15 (minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 150, z wyższym wynikiem dla lepszego wyniku).

Kwestionariusze QoR-15 pacjent będzie wypełniał samodzielnie w miarę możliwości, w czym może pomóc pielęgniarka niewidząca grupy przydziałowej lub telefonicznie, jeśli pacjent wrócił do domu.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FQoR-15 po 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny po zabiegu

Wartość francuskiego wyniku Quality of Recovery-15 (minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 150, z wyższym wynikiem dla lepszego wyniku).

Kwestionariusze QoR-15 pacjent będzie wypełniał samodzielnie w miarę możliwości, w czym może pomóc pielęgniarka niewidząca grupy przydziałowej lub telefonicznie, jeśli pacjent wrócił do domu.
48 i 72 godziny po zabiegu
Ból przy wysiłku po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
Ból oceniany za pomocą 11-itemowej skali analogowej (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból) oceniany przez zaślepioną pielęgniarkę.
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość spożywanych opioidów w ciągu 7 dni, oceniana przez zaślepionego badacza.
7 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem POMS po 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Powikłania POMS opisane w kwestionariuszu zachorowalności pooperacyjnej, oceniane przez zaślepionego badacza.
24, 48 i 72 godziny
Zadowolenie chirurga w dniu 1
Ramy czasowe: dzień 1
satysfakcja z protokołu oceniana za pomocą 11-itemowej skali analogowej (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból)
dzień 1
satysfakcja anestezjologa w dniu 1
Ramy czasowe: dzień 1
satysfakcja z protokołu oceniana za pomocą 11-itemowej skali analogowej (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból)
dzień 1
Częstość występowania powikłań hemodynamicznych, rytmicznych i alergicznych w 1. dobie
Ramy czasowe: dzień 1

Tolerancja hemodynamiczna: konieczność śródoperacyjnego wprowadzenia amin katecholowych lub konieczność przerwania któregoś z zabiegów zapisanych w protokole ze względów hemodynamicznych, Tolerancja rytmiczna: epizod skrajnej bradykardii < 35/min lub tachykardia > 140/min przez ponad 30 sekund, Występowanie reakcja nadwrażliwości lub inne zdarzenia niepożądane związane z protokołem znieczulenia.

Powikłania są zbierane przez zespół anestezjologiczny.
dzień 1
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem wykrytym po 3 miesiącach z krótką inwentaryzacją bólu, oceniony przez zaślepionego badacza.
3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą EQ VAS (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia jest oceniana za pomocą EQ VAS (wywodzącego się z 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-3L), przez zaślepionego asesora. Wartość z tej skali rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Skala jest oceniana od 0 do 100.
3 miesiące
Odsetek bólu neuropatycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających ból neuropatyczny określa kwestionariusz DN4 w drodze rozmowy telefonicznej z zaślepionym badaczem. Jeśli wynik jest równy lub większy niż 4/10, określamy obecność bólu neuropatycznego.
3 miesiące
Proporcja przestrzegania przydzielonego protokołu znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Przestrzeganie przez zespół anestezjologiczny przydzielonego protokołu: protokół OFA zostanie uznany za kompletny, jeżeli zostaną użyte co najmniej dwa z następujących leków pomiędzy ketaminą, lidokainą, klonidyną i siarczanem magnezu oraz jeśli śródoperacyjnie nie zostaną zastosowane opioidy; grupa standardowa zostanie uznana za kompletną, jeśli lidokaina, klonidyna lub siarczan magnezu nie zostaną zastosowane śródoperacyjnie.

Ten wynik zbiera jeden z badaczy.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj