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Vergleich eines opioidfreien Anästhesieprotokolls mit Standardpraktiken zur frühen und späten postoperativen Genesung (SOFA)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die opioidfreie Anästhesie (OFA) ist ein Anästhesieprotokoll, das kein Morphin verwendet und zunehmend routinemäßig verwendet wird. Tatsächlich würde dieses Protokoll theoretisch eine bessere postoperative analgetische Kontrolle, ein geringeres Auftreten von postoperativen Komplikationen (z. postoperative Übelkeit und Erbrechen). Letztendlich würde es auch eine bessere allgemeine postoperative Genesung und eine Verringerung des Auftretens chronischer postoperativer Schmerzen ermöglichen.

Dennoch ist die Literatur zu diesem Thema dürftig und keine randomisierte kontrollierte Studie hat die Wirkung der Verwendung dieser Art von Anästhesieprotokoll auf die postoperative Genesung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Operation mit Dauer von mehr als 90 Minuten mit geplanter Anwendung von Morphin-Analgetika während des postoperativen Krankenhausaufenthalts (außerhalb des Aufwachaufenthalts),
  • HNO-Chirurgie, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Verdauungs- und Viszeralchirurgie, Urologische Chirurgie und Gynäkologische Chirurgie,
  • Chirurgie, die keinen Knocheneingriff beinhaltet,
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten,
  • Französisch sprechender Patient, der einen Fragebogen verstehen und beantworten kann,
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau,
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Eine Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt,
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann,
  • BMI < 18 und > 39 kg/m2,
  • Arzneimittelkontraindikationen, insbesondere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe eines der Studienmedikamente (insbesondere Lidocainhydrochlorid oder Amid- oder Clonidin-gebundene Lokalanästhetika) oder gegen einen der Hilfsstoffe,
  • Porphyrie,
  • Herzinsuffizienz oder instabile koronare Herzkrankheit,
  • Bradyarrhythmie aufgrund einer Sinusknotenerkrankung oder Leitungsuhr oder Adam-Stock-Syndrom, nicht angepasst,
  • Hepatozelluläre Insuffizienz mit TP < oder = 50 %,
  • Chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtration < 60 ml/min.
  • Langzeitbehandlung mit Imipraminika, Neuroleptika, Baclofen und allen anderen Molekülen mit Risiko einer QT-Verlängerung,
  • Unkontrollierte Epilepsie,
  • Chronische Behandlung mit Betablockern,
  • Notwendigkeit einer Induktion in schneller Folge,
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Störung, die die Auswertung durch Fragebögen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protokoll für opioidfreie Anästhesie (OFA).
Arzneimittel: Opioidfreies Anästhesieprotokoll

Das OFA-Protokoll beginnt mit einer systematischen präoperativen Prämedikation mit Clonidin, setzt sich fort mit einem angepassten intraoperativen Management ohne Opioidgabe, aber unter Assoziation mehrerer Moleküle (Clonidin, Magnesium, Lidocain, Ketamin) und endet mit einer fortgesetzten Gabe von Xylocain bis zu 1 Stunde postoperativ im PACU . Die Anwendung eines Opioids in präoperativen oder intraoperativen Phasen gilt als Abweichung vom Protokoll.

Mit diesen verschiedenen Molekülen wird die Verwendung von hypnotischen Molekülen der Wahl des Praktikers überlassen und ein Curare systematisch zugeordnet.
SHAM_COMPARATOR: Standardpraxisprotokoll basierend auf der Verwendung von Opioiden (Sufentanil oder Remifentanil)
Arzneimittel: Standardpraxisprotokoll basierend auf der Verwendung von Opioiden (Sufentanil oder Remifentanil)
Standardanästhesiepraktiken können als Kombination eines Hypnotikums, eines Morphinikums (Sufentanil oder Remifentanil) und eines Curare zusammengefasst werden. Die Verwendung von Ketamin ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FQoR-15-Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Wert des French Quality of Recovery-15-Scores (Mindestwert 0 und Maximalwert 150, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet).

Die QoR-15-Fragebögen werden nach Möglichkeit vom Patienten selbst ausgefüllt, dem eine für die Aufgabengruppe verblindete Pflegekraft oder telefonisch geholfen werden könnte, wenn der Patient nach Hause zurückgekehrt ist.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FQoR-15-Score nach 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden nach der Operation

Wert des French Quality of Recovery-15-Scores (Mindestwert 0 und Maximalwert 150, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet).

Die QoR-15-Fragebögen werden nach Möglichkeit vom Patienten selbst ausgefüllt, dem eine für die Aufgabengruppe verblindete Pflegekraft oder telefonisch geholfen werden könnte, wenn der Patient nach Hause zurückgekehrt ist.
48 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Anstrengung nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung über eine 11-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10, wobei 10 für die schlimmsten Schmerzen) von einer verblindeten Krankenschwester bewertet wurde.
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Menge des Opioidkonsums in den 7 Tagen, bewertet durch einen verblindeten Untersucher.
7 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einer POMS-Komplikation nach 24, 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
POMS-Komplikation, wie in der postoperativen Morbiditätsstudie beschrieben, bewertet von einem verblindeten Untersucher.
24, 48 und 72 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
Zufriedenheit mit dem Protokoll bewertet über eine 11-stufige Analogskala (von 0 bis 10, wobei 10 für die stärksten Schmerzen steht)
Tag 1
Zufriedenheit des Anästhesisten am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Zufriedenheit mit dem Protokoll bewertet über eine 11-stufige Analogskala (von 0 bis 10, wobei 10 für die stärksten Schmerzen steht)
Tag 1
Häufigkeit von hämodynamischen, rhythmischen und allergischen Komplikationen am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1

Hämodynamische Toleranz: die Notwendigkeit der intraoperativen Einführung von Katecholaminen oder die Notwendigkeit, eine der Behandlungen im Protokoll aus hämodynamischen Gründen zu stoppen, Rhythmische Toleranz: Episode einer extremen Bradykardie < 35 bpm oder Tachykardie > 140 bpm für mehr als 30 Sekunden, das Auftreten von eine Überempfindlichkeitsreaktion oder andere unerwünschte Ereignisse, die auf das Anästhesieprotokoll zurückzuführen sind.

Die Komplikationen werden vom Anästhesieteam erfasst.
Tag 1
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen nach 3 Monaten, die mit einer kurzen Schmerzinventur erkannt wurden, bewertet von einem verblindeten Prüfer.
3 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ VAS (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird mittels EQ VAS (abgeleitet von der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-3L)) von einem verblindeten Gutachter bewertet. Der Wert dieser Skala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die Skala wird von 0 bis 100 bewertet.
3 Monate
Anteil der neuropathischen Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, die über neuropathische Schmerzen berichten, wird durch den DN4-Fragebogen durch ein Telefonat mit einem verblindeten Untersucher definiert. Wenn die Punktzahl gleich oder größer als 4/10 ist, definieren wir das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen.
3 Monate
Anteil der Einhaltung des zugewiesenen Anästhesieprotokolls
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Einhaltung des zugewiesenen Protokolls durch das Anästhesieteam: Das OFA-Protokoll gilt als abgeschlossen, wenn mindestens zwei der folgenden Medikamente zwischen Ketamin, Lidocain, Clonidin und Magnesiumsulfat verwendet werden und wenn keine intraoperativen Opioide verwendet werden; die Standardgruppe gilt als vollständig, wenn Lidocain, Clonidin oder Magnesiumsulfat nicht intraoperativ verwendet werden.

Dieses Ergebnis wird von einem der Ermittler gesammelt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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