초기 및 후기 수술 후 회복에 대한 Opioid-Free 마취 프로토콜과 표준 관행의 비교 (SOFA)
OFA(Opioid-Free Anesthesia)는 모르핀을 사용하지 않는 마취 프로토콜이며 일상적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 실제로, 이 프로토콜은 이론적으로 더 나은 수술 후 진통 제어, 수술 후 합병증(예: 수술 후 메스꺼움 및 구토). 결국, 그것은 또한 더 나은 전반적인 수술 후 회복과 만성 수술 후 통증의 발생률을 감소시킬 것입니다.
그럼에도 불구하고, 이 문제에 대한 문헌은 빈약하며 수술 후 회복에 대한 이러한 유형의 마취 프로토콜 사용의 효과를 평가한 무작위 통제 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Béatrice Gable
- 전화번호: +33 241356825
- 이메일: begable@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maxime Léger, MD
- 전화번호: +33 241353635
- 이메일: maxime.leger@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- University Hospital of Angers
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연락하다:
- Maxime Léger, MD
- 전화번호: +33 683134722
- 이메일: maxime.leger@chu-angers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 수술 후 입원(PACU 입원 기간 외) 동안 모르핀 진통제를 계획적으로 사용하여 90분 이상 지속되는 수술,
- 이비인후과 수술, 성형 및 재건 수술, 소화기 및 내장 수술, 비뇨기과 수술 및 부인과 수술,
- 뼈를 사용하지 않는 수술,
- 환자의 서면 동의서,
- 프랑스어를 구사하는 환자로서 설문지를 이해하고 답변할 수 있으며,
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 임산부, 수유부, 분만중인 여성,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
- 법적 보호조치를 받는 자,
- 동의를 표명할 수 없는 사람,
- BMI < 18 및 > 39kg/m2,
- 약물 금기, 특히 연구 약물 중 하나의 활성 물질(특히 리도카인 하이드로클로라이드 또는 아미드 또는 클로니딘 연결 국소 마취제) 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증,
- 포르피린증,
- 심부전 또는 불안정 관상 동맥 질환,
- 부비동 결절 질환 또는 전도 시계로 인한 서맥성 부정맥 또는 Adam-Stock 증후군, 적합하지 않음,
- TP < 또는 =50%인 간세포 기능 부전,
- 사구체 여과 < 60 ml/min을 동반한 만성 신부전.
- Imipramines, Neuroleptics, Baclofen 및 QT 연장의 위험이 있는 다른 모든 분자를 사용한 장기 치료,
- 조절되지 않는 간질,
- 베타 차단제로 만성 치료,
- 빠른 순서로 유도가 필요,
- 설문지를 통한 평가를 방해하는 심각한 정신과적 또는 인지적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 무함유 마취(OFA) 프로토콜
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OFA 프로토콜은 클로니딘을 사용한 체계적인 수술 전 전투약으로 시작하여 오피오이드 투여 없이 적응된 수술 중 관리를 계속하지만 여러 분자(클로니딘, 마그네슘, 리도카인, 케타민)를 연관시키고 PACU에서 수술 후 최대 1시간 동안 자일로카인을 계속 투여하는 것으로 끝납니다. . 수술 전 또는 수술 중 단계에서 오피오이드를 사용하는 것은 프로토콜에서 벗어난 것으로 간주됩니다. 이러한 다양한 분자들에 대해 최면 분자의 사용은 의사와 큐라레의 선택에 따라 체계적으로 연관될 것입니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 오피오이드(수펜타닐 또는 레미펜타닐) 사용에 기반한 표준 진료 프로토콜
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표준 마취 방법은 최면제, 모르핀제(수펜타닐 또는 레미펜타닐) 및 큐라레의 조합으로 요약할 수 있습니다.
케타민의 사용이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 FQoR-15 점수
기간: 수술 후 24시간
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French Quality of Recovery-15 점수의 값(최소값 0 및 최대값 150, 점수가 높을수록 더 나은 결과). QoR-15 설문지는 가능할 때마다 환자가 직접 작성하며 할당 그룹에 대해 눈이 먼 간호사의 도움을 받거나 환자가 집으로 돌아온 경우 전화로 작성합니다. |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 및 72시간에 FQoR-15 점수
기간: 수술 후 48시간 및 72시간
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French Quality of Recovery-15 점수의 값(최소값 0 및 최대값 150, 점수가 높을수록 더 나은 결과). QoR-15 설문지는 가능할 때마다 환자가 직접 작성하며 할당 그룹에 대해 눈이 먼 간호사의 도움을 받거나 환자가 집으로 돌아온 경우 전화로 작성합니다. |
수술 후 48시간 및 72시간
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6, 12, 24, 48 및 72시간에 노력할 때 통증
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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눈이 먼 간호사가 평가한 11개 항목 아날로그 척도(0에서 10까지, 10은 가장 심한 통증)를 통해 통증을 평가했습니다.
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수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간
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오피오이드 소비
기간: 7 일
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블라인드 조사자가 평가한 7일 동안의 오피오이드 소비량.
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7 일
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24, 48 및 72시간에 적어도 하나의 POMS 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 24, 48, 72시간
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맹검 조사자가 평가한 수술 후 이환율 조사에 설명된 POMS 합병증.
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24, 48, 72시간
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수술 1일차 만족도
기간: 1일차
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11개 항목 아날로그 척도로 평가된 프로토콜에 대한 만족도(0에서 10까지, 10은 가장 심한 통증)
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1일차
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1일째 마취과 의사의 만족도
기간: 1일차
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11개 항목 아날로그 척도로 평가된 프로토콜에 대한 만족도(0에서 10까지, 10은 가장 심한 통증)
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1일차
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1일째 혈역학, 리듬 및 알레르기 합병증의 발생률
기간: 1일차
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혈역학적 내성: 수술 중 카테콜아민을 도입할 필요성 또는 혈역학적 이유로 프로토콜의 치료 중 하나를 중단할 필요성, 리듬 내성: 30초 이상 동안 극심한 서맥 < 35 bpm 또는 빈맥 > 140 bpm의 에피소드, 다음의 발생 마취 프로토콜에 기인한 과민 반응 또는 기타 부작용. 합병증은 마취 팀에서 수집합니다. |
1일차
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3개월째 만성통증 환자 비율
기간: 3 개월
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맹검 조사자가 평가한 간단한 통증 목록으로 3개월에 만성 통증이 있는 환자의 비율을 감지했습니다.
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3 개월
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EQ VAS(EQ-5D-3L)로 측정한 삶의 질
기간: 3 개월
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삶의 질은 블라인드 평가자에 의해 EQ VAS(5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-3L)에서 파생됨)를 통해 평가됩니다.
이 척도의 값은 종점에 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 라벨이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
척도는 0에서 100까지 평가됩니다.
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3 개월
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3개월째 신경병성 통증의 비율
기간: 3 개월
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신경병증성 통증을 보고하는 환자의 비율은 블라인드 조사자와의 전화 통화에 의한 DN4 설문지에 의해 정의됩니다.
점수가 4/10 이상이면 신경병성 통증의 존재를 정의합니다.
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3 개월
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할당된 마취 프로토콜을 존중하는 비율
기간: 수술 후 24시간
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마취 팀이 할당한 프로토콜 존중: OFA 프로토콜은 케타민, 리도카인, 클로니딘 및 황산마그네슘 간에 다음 약물 중 최소 2개를 사용하고 수술 중 오피오이드를 사용하지 않는 경우 완전한 것으로 간주됩니다. 표준 그룹은 리도카인, 클로니딘 또는 황산마그네슘이 수술 중에 사용되지 않는 경우 완전한 것으로 간주됩니다. 이 결과는 조사자 중 한 명이 수집합니다. |
수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Leger M, Campfort M, Cayla C, Parot-Schinkel E, Lasocki S, Rineau E. Validation of an alternative French version of the Quality of Recovery-15 Score: the FQoR-15. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):e345-e347. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.052. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Leger M, Pessiot-Royer S, Perrault T, Parot-Schinkel E, Costerousse F, Rineau E, Lasocki S. The effect of opioid-free anesthesia protocol on the early quality of recovery after major surgery (SOFA trial): study protocol for a prospective, monocentric, randomized, single-blinded trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):855. doi: 10.1186/s13063-021-05829-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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