Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidittoman anestesiaprotokollan vertailu varhaisen ja myöhäisen leikkauksen jälkeisen toipumisen vakiokäytäntöihin (SOFA)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers

Opioiditon anestesia (OFA) on anestesiaprotokolla, jossa ei käytetä morfiinia, ja sitä käytetään yhä enemmän rutiininomaisesti. Itse asiassa tämä protokolla mahdollistaisi teoriassa paremman leikkauksen jälkeisen analgeettisen hallinnan, pienemmän postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden (esim. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu). Loppujen lopuksi se mahdollistaisi myös paremman yleisen leikkauksen jälkeisen toipumisen ja vähentäisi kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta.

Tästä huolimatta kirjallisuus on puutteellista, eikä missään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ole arvioitu tämäntyyppisen anestesiaprotokollan käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Angers
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Yli 90 minuuttia kestävä leikkaus, jossa suunniteltiin morfiinikipulääkettä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana (PACU-hoidon ulkopuolella),
  • ENT-kirurgia, plastiikka- ja korjaava kirurgia, ruoansulatus- ja sisäelinten kirurgia, urologinen kirurgia ja gynekologinen kirurgia,
  • Leikkaus, johon ei liity luutoimenpiteitä,
  • Potilaan kirjallinen suostumus,
  • Ranskankielinen potilas, joka pystyy ymmärtämään kyselyn ja vastaamaan siihen,
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen,
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Henkilö, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena,
  • Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta,
  • BMI < 18 ja > 39 kg/m2,
  • Lääkkeiden vasta-aiheet, erityisesti yliherkkyys jonkin tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille (erityisesti lidokaiinihydrokloridille tai amidiin tai klonidiiniin kytketyille paikallispuudutteille) tai jollekin apuaineista,
  • porfyria,
  • sydämen vajaatoiminta tai epästabiili sepelvaltimotauti,
  • bradyarytmia, joka johtuu sinussolmukkeen sairaudesta tai johtumiskellosta, tai Adam-Stockin oireyhtymä, ei sovitettu,
  • Maksasolun vajaatoiminta, kun TP < tai = 50 %
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatus < 60 ml/min.
  • Pitkäaikainen hoito imipramiineilla, neurolepteillä, baklofeenilla ja kaikilla muilla molekyyleillä, joilla on QT-ajan pidentymisen riski,
  • Hallitsematon epilepsia,
  • Krooninen hoito beetasalpaajilla,
  • Induktion tarve nopeassa järjestyksessä,
  • Vaikea psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka häiritsee arviointia kyselylomakkeilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opioidivapaa anestesia (OFA) protokolla
Lääke: Opioidivapaa anestesiaprotokolla

OFA-protokolla alkaa systemaattisella preoperatiivisella esilääkitys klonidiinilla, jatkuu mukautetulla intraoperatiivisella hoidolla ilman opioidien antoa, mutta yhdistää useita molekyylejä (klonidiini, magnesium, lidokaiini, ketamiini) ja päättyy ksylokaiinin jatkuvaan antoon jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen PACU:ssa. . Opioidin käyttöä preoperatiivisessa tai intraoperatiivisessa vaiheessa pidetään poikkeuksena protokollasta.

Näihin erilaisiin molekyyleihin yhdistetään systemaattisesti harjoittajan ja curaren valinnan varaan jätettyjen hypnoottisten molekyylien käyttö.
SHAM_COMPARATOR: opioidien (sufentaniili tai remifentaniili) käyttöön perustuva standardikäytäntö
Lääke: opioidien (sufentaniili tai remifentaniili) käyttöön perustuva standardikäytäntö
Vakiopuudutuskäytännöt voidaan tiivistää hypnoottisen, morfiinin (sufentaniili tai remifentaniili) ja kurareen yhdistelmäksi. Ketamiinin käyttö on sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FQoR-15 pisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Ranskan Quality of Recovery-15 -pistemäärän arvo (minimiarvo 0 ja maksimiarvo 150, korkeampi pistemäärä paremman tuloksen saavuttamiseksi).

QoR-15-kyselyt täyttää potilas itse mahdollisuuksien mukaan, jota voi auttaa tehtäväryhmään sokeutunut sairaanhoitaja tai puhelimitse, jos potilas on palannut kotiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FQoR-15-pisteet 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Ranskan Quality of Recovery-15 -pistemäärän arvo (minimiarvo 0 ja maksimiarvo 150, korkeampi pistemäärä paremman tuloksen saavuttamiseksi).

QoR-15-kyselyt täyttää potilas itse mahdollisuuksien mukaan, jota voi auttaa tehtäväryhmään sokeutunut sairaanhoitaja tai puhelimitse, jos potilas on palannut kotiin.
48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu ponnistelussa 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sokean sairaanhoitajan arvioima kipu 11 kohdan analogisella asteikolla (0-10, pahin kipu 10).
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
Opioidien kulutuksen määrä 7 päivän aikana, sokean tutkijan arvioima.
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi POMS-komplikaatio 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
POMS-komplikaatio, joka on kuvattu Postoperative Morbidity Survey -tutkimuksessa, jonka on arvioinut sokeutunut tutkija.
24, 48 ja 72 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys päivänä 1
Aikaikkuna: päivä 1
tyytyväisyys protokollaan arvioituna 11 kohdan analogisella asteikolla (0-10, 10 pahin kipu)
päivä 1
anestesiologin tyytyväisyys päivänä 1
Aikaikkuna: päivä 1
tyytyväisyys protokollaan arvioituna 11 kohdan analogisella asteikolla (0-10, 10 pahin kipu)
päivä 1
Hemodynaamisten, rytmien ja allergisten komplikaatioiden ilmaantuvuus päivänä 1
Aikaikkuna: päivä 1

Hemodynaaminen toleranssi: tarve lisätä katekolimiineja intraoperatiivisesti tai tarve lopettaa jokin protokollan hoidoista hemodynaamisista syistä, Rytminen toleranssi: äärimmäisen bradykardian jakso < 35 bpm tai takykardia > 140 bpm yli 30 sekuntia, yliherkkyysreaktio tai muut anestesiaprotokollasta johtuvat haittatapahtumat.

Anestesiatiimi kerää komplikaatiot.
päivä 1
Kroonista kipua sairastavien potilaiden osuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen kipu 3 kuukauden kohdalla, jotka havaitaan lyhyellä kipukartalla, soketun tutkijan arvioima.
3 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna EQ VAS:sta (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua arvioi EQ VAS (johdettu 5-tasoisesta EQ-5D-versiosta (EQ-5D-3L), sokean arvioijan toimesta. Tämän asteikon arvo tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella". Asteikko on arvosana 0-100.
3 kuukautta
Neuropaattisen kivun osuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neuropaattisesta kivusta ilmoittavien potilaiden osuus määritellään DN4-kyselylomakkeella puhelimitse sokean tutkijan kanssa. Jos pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, määrittelemme neuropaattisen kivun olemassaolon.
3 kuukautta
Määrätyn anestesiaprotokollan noudattamisen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Anestesiaryhmä noudattaa määrättyä protokollaa: OFA-protokollaa pidetään täydellisenä, jos ketamiinin, lidokaiinin, klonidiinin ja magnesiumsulfaatin välillä käytetään vähintään kahta seuraavista lääkkeistä ja jos leikkauksen aikana ei käytetä opioideja; standardiryhmä katsotaan täydelliseksi, jos lidokaiinia, klonidiinia tai magnesiumsulfaattia ei käytetä leikkauksen aikana.

Tämän tuloksen kerää yksi tutkijoista.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOFA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa