Comparación de un protocolo de anestesia libre de opiáceos versus prácticas estándar en la recuperación postoperatoria temprana y tardía (SOFA)
La anestesia libre de opioides (OFA) es un protocolo de anestesia que no usa morfina y se usa cada vez más de forma rutinaria. De hecho, este protocolo teóricamente permitiría un mejor control analgésico postoperatorio, una menor incidencia de complicaciones postoperatorias (p. náuseas y vómitos posoperatorios). Al final, también permitiría una mejor recuperación postoperatoria global y una disminución en la incidencia de dolor postoperatorio crónico.
Sin embargo, la literatura es escasa sobre este tema y ningún estudio controlado aleatorizado ha evaluado el efecto del uso de este tipo de protocolo anestésico en la recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Béatrice Gable
- Número de teléfono: +33 241356825
- Correo electrónico: begable@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxime Léger, MD
- Número de teléfono: +33 241353635
- Correo electrónico: maxime.leger@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
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Contacto:
- Maxime Léger, MD
- Número de teléfono: +33 683134722
- Correo electrónico: maxime.leger@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cirugía que dure más de 90 minutos con uso planificado de analgésicos de morfina durante la hospitalización postoperatoria (fuera de la estancia en la URPA),
- cirugía ORL, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía digestiva y visceral, cirugía urológica y cirugía ginecológica,
- Cirugía que no implica ningún procedimiento óseo,
- Consentimiento por escrito del paciente,
- Paciente de habla francesa, capaz de comprender y responder un cuestionario,
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, lactante o parturienta,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Una persona que es objeto de una medida legal de protección,
- Persona incapaz de expresar su consentimiento,
- IMC < 18 y > 39 kg/m2,
- Contraindicaciones de medicamentos, en particular hipersensibilidad a los principios activos de uno de los medicamentos del estudio (en particular, clorhidrato de lidocaína o anestésicos locales ligados a amida o clonidina) o a uno de los excipientes,
- porfiria,
- Insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable,
- bradiarritmia debida a enfermedad del nódulo sinusal o reloj de conducción, o síndrome de Adam-Stock, no ajustado,
- Insuficiencia hepatocelular con TP < o =50%,
- Insuficiencia renal crónica con filtrado glomerular < 60 ml/min.
- Tratamiento a largo plazo con imipramínicos, neurolépticos, baclofeno y todas las demás moléculas con riesgo de prolongación del intervalo QT,
- Epilepsia no controlada,
- Tratamiento crónico con betabloqueantes,
- Necesidad de inducción en secuencia rápida,
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo grave que interfiere en la evaluación mediante cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo de anestesia libre de opioides (OFA)
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El protocolo OFA comienza con una premedicación preoperatoria sistemática con clonidina, continúa con un manejo intraoperatorio adaptado sin administración de opioides, pero asociando varias moléculas (clonidina, magnesio, lidocaína, ketamina) y finaliza con la administración continuada de xilocaína hasta 1 hora después de la operación en UCPA . El uso de un opioide en las fases preoperatoria o intraoperatoria se considera una desviación del protocolo. A estas diferentes moléculas se asociará sistemáticamente el uso de moléculas hipnóticas a elección del practicante y un curare. |
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SHAM_COMPARATOR: protocolo de práctica estándar basado en el uso de opioides (sufentanilo o remifentanilo)
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Las prácticas anestésicas estándar pueden resumirse como la combinación de un hipnótico, un morfínico (sufentanilo o remifentanilo) y un curare.
Se permite el uso de ketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FQoR-15 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Valor de la puntuación French Quality of Recovery-15 (valor mínimo de 0 y valor máximo de 150, con una puntuación más alta para un mejor resultado). Los cuestionarios QoR-15 serán cumplimentados por el propio paciente siempre que sea posible, que podrá ser asistido por una enfermera ciega al grupo de asignación, o por teléfono si el paciente ha vuelto a casa. |
24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FQoR-15 a las 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas después de la cirugía
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Valor de la puntuación French Quality of Recovery-15 (valor mínimo de 0 y valor máximo de 150, con una puntuación más alta para un mejor resultado). Los cuestionarios QoR-15 serán cumplimentados por el propio paciente siempre que sea posible, que podrá ser asistido por una enfermera ciega al grupo de asignación, o por teléfono si el paciente ha vuelto a casa. |
48 y 72 horas después de la cirugía
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Dolor al esfuerzo a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Dolor evaluado a través de una escala analógica de 11 ítems (de 0 a 10, con 10 para el peor dolor) evaluado por una enfermera ciega.
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6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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Cantidad de consumo de opioides en los 7 días, evaluado por un investigador cegado.
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7 días
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Proporción de pacientes con al menos una complicación del POMS a las 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Complicación de POMS según se describe en la Encuesta de morbilidad posoperatoria, evaluada por un investigador cegado.
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24, 48 y 72 horas
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Satisfacción del cirujano en el día 1
Periodo de tiempo: día 1
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satisfacción con el protocolo evaluado a través de una escala analógica de 11 ítems (de 0 a 10, con 10 para el peor dolor)
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día 1
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satisfacción del anestesiólogo en el día 1
Periodo de tiempo: día 1
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satisfacción con el protocolo evaluado a través de una escala analógica de 11 ítems (de 0 a 10, con 10 para el peor dolor)
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día 1
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Incidencia de complicaciones hemodinámicas, rítmicas y alérgicas en el día 1
Periodo de tiempo: día 1
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Tolerancia hemodinámica: necesidad de introducir catecolaminas intraoperatoriamente, o necesidad de suspender alguno de los tratamientos del protocolo por motivos hemodinámicos, Tolerancia rítmica: episodio de bradicardia extrema < 35 lpm o taquicardia > 140 lpm durante más de 30 segundos, La aparición de una reacción de hipersensibilidad u otros eventos adversos atribuibles al protocolo de anestesia. Las complicaciones son recogidas por el equipo de anestesia. |
día 1
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Proporción de pacientes con dolor crónico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con dolor crónico a los 3 meses detectados con un breve inventario de dolor, evaluado por un investigador cegado.
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3 meses
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Calidad de vida medida a partir de EQ VAS (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evalúa a través de EQ VAS (derivado de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-3L), por un evaluador ciego.
El valor de esta escala registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar".
La escala se califica de 0 a 100.
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3 meses
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Proporción de dolor neuropático a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes que informan dolor neuropático se define mediante el cuestionario DN4 mediante una llamada telefónica con un investigador cegado.
Si la puntuación es igual o superior a 4/10, definimos la presencia de dolor neuropático.
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3 meses
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Proporción de respeto del protocolo de anestesia asignado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Respeto al protocolo asignado por el equipo de anestesia: El protocolo OFA se considerará completo si se utilizan al menos dos de los siguientes fármacos entre ketamina, lidocaína, clonidina y sulfato de magnesio, y no se utilizan opioides intraoperatorios; el grupo estándar se considerará completo si no se utilizan intraoperatoriamente lidocaína, clonidina o sulfato de magnesio. Este resultado es recogido por uno de los investigadores. |
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Leger M, Campfort M, Cayla C, Parot-Schinkel E, Lasocki S, Rineau E. Validation of an alternative French version of the Quality of Recovery-15 Score: the FQoR-15. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):e345-e347. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.052. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Leger M, Pessiot-Royer S, Perrault T, Parot-Schinkel E, Costerousse F, Rineau E, Lasocki S. The effect of opioid-free anesthesia protocol on the early quality of recovery after major surgery (SOFA trial): study protocol for a prospective, monocentric, randomized, single-blinded trial. Trials. 2021 Nov 27;22(1):855. doi: 10.1186/s13063-021-05829-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Analgésicos Opiáceos
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- SOFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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