Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protokolu anestezie bez opioidů se standardními postupy pro časnou a pozdní pooperační rekonvalescenci (SOFA)

5. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers

Opioid-Free Anesthesia (OFA) je protokol anestezie, který nepoužívá morfin a je stále častěji používán rutinně. Tento protokol by totiž teoreticky umožnil lepší pooperační analgetickou kontrolu, nižší výskyt pooperačních komplikací (např. pooperační nevolnost a zvracení). V konečném důsledku by to také umožnilo lepší celkovou pooperační rekonvalescenci a snížení výskytu chronické pooperační bolesti.

Přesto je literatura na tuto problematiku chudá a žádná randomizovaná kontrolovaná studie nehodnotila vliv použití tohoto typu anesteziologického protokolu na pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Operace trvající déle než 90 minut s plánovaným použitím morfinových analgetik během pooperační hospitalizace (mimo pobyt PACU),
  • ORL ordinace, plastická a rekonstrukční chirurgie, trávicí a viscerální chirurgie, urologická ordinace a gynekologická ordinace,
  • Operace, která nezahrnuje žádný kostní zákrok,
  • písemný souhlas pacienta,
  • Francouzsky mluvící pacient, schopný porozumět dotazníku a odpovědět na něj,
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, kojící nebo rodící žena,
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany,
  • Osoba, která nemůže vyjádřit souhlas,
  • BMI < 18 a > 39 kg/m2,
  • lékové kontraindikace, zejména přecitlivělost na léčivé látky některého ze studovaných léčiv (zejména lidokain-hydrochlorid nebo lokální anestetika vázaná na amid nebo klonidin) nebo na některou z pomocných látek,
  • porfyrie,
  • srdeční selhání nebo nestabilní ischemická choroba srdeční,
  • bradyarytmie v důsledku onemocnění sinusového uzlu nebo převodních hodin nebo Adam-Stockův syndrom, není namontováno,
  • Hepatocelulární insuficience s TP < nebo =50 %,
  • Chronické selhání ledvin s glomerulární filtrací < 60 ml/min.
  • Dlouhodobá léčba imipraminiky, neuroleptiky, baklofenem a všemi dalšími molekulami s rizikem prodloužení QT intervalu,
  • nekontrolovaná epilepsie,
  • Chronická léčba beta-blokátory,
  • Potřeba indukce v rychlém sledu,
  • Těžká psychiatrická nebo kognitivní porucha, která narušuje hodnocení prostřednictvím dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol anestezie bez opioidů (OFA).
Lék: Protokol anestezie bez opioidů

Protokol OFA začíná systematickou předoperační premedikací klonidinem, pokračuje upravenou intraoperační léčbou bez podávání opioidů, ale sdružuje několik molekul (klonidin, hořčík, lidokain, ketamin) a končí pokračujícím podáváním xylokainu až 1 hodinu po operaci v PACU . Použití opioidu v předoperační nebo intraoperační fázi je považováno za odchylku od protokolu.

K těmto různým molekulám bude systematicky přidruženo použití hypnotických molekul ponechaných na volbě praktika a kurare.
SHAM_COMPARATOR: standardní protokol založený na užívání opioidů (sufentanil nebo remifentanil)
Lék: standardní protokol založený na užívání opioidů (sufentanil nebo remifentanil)
Standardní anestetické postupy lze shrnout jako kombinaci hypnotika, morfinika (sufentanil nebo remifentanil) a kurare. Použití ketaminu je povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FQoR-15 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci

Hodnota francouzského skóre Quality of Recovery-15 (minimální hodnota 0 a maximální hodnota 150, s vyšším skóre pro lepší výsledek).

Dotazníky QoR-15 vyplní pacient sám, kdykoli to bude možné, jemuž by mohla pomoci sestra zaslepená do přidělené skupiny nebo telefonicky, pokud se pacient vrátil domů.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FQoR-15 po 48 a 72 hodinách
Časové okno: 48 a 72 hodin po operaci

Hodnota francouzského skóre Quality of Recovery-15 (minimální hodnota 0 a maximální hodnota 150, s vyšším skóre pro lepší výsledek).

Dotazníky QoR-15 vyplní pacient sám, kdykoli to bude možné, jemuž by mohla pomoci sestra zaslepená do přidělené skupiny nebo telefonicky, pokud se pacient vrátil domů.
48 a 72 hodin po operaci
Bolest při námaze v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Bolest hodnocená pomocí 11bodové analogové škály (od 0 do 10, s 10 pro nejhorší bolest) hodnocené zaslepenou sestrou.
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 7 dní
Množství spotřeby opioidů za 7 dní, hodnocené zaslepeným výzkumníkem.
7 dní
Podíl pacientů s alespoň jednou komplikací POMS za 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Komplikace POMS, jak je popsáno v Průzkumu pooperační morbidity, hodnocené zaslepeným vyšetřovatelem.
24, 48 a 72 hodin
Spokojenost chirurga v den 1
Časové okno: den 1
spokojenost s protokolem hodnocená pomocí 11bodové analogové škály (od 0 do 10, s 10 pro nejhorší bolest)
den 1
spokojenost anesteziologa 1. den
Časové okno: den 1
spokojenost s protokolem hodnocená pomocí 11bodové analogové škály (od 0 do 10, s 10 pro nejhorší bolest)
den 1
Výskyt hemodynamických, rytmických a alergických komplikací v den 1
Časové okno: den 1

Hemodynamická tolerance: nutnost intraoperačně zavést katecholaminy nebo nutnost ukončit jednu z léčeb v protokolu z hemodynamických důvodů, Rytmická tolerance: epizoda extrémní bradykardie < 35 bpm nebo tachykardie > 140 bpm po dobu delší než 30 sekund, výskyt hypersenzitivní reakce nebo jiné nežádoucí příhody, které lze připsat anesteziologickému protokolu.

Komplikace sbírá anesteziologický tým.
den 1
Podíl pacientů s chronickou bolestí ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s chronickou bolestí po 3 měsících detekce pomocí krátké inventury bolesti, hodnocené zaslepeným zkoušejícím.
3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí EQ VAS (EQ-5D-3L)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života je hodnocena pomocí EQ VAS (odvozeného od 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-3L), zaslepeným posuzovatelem. Hodnota z této škály zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Stupnice je hodnocena od 0 do 100.
3 měsíce
Podíl neuropatické bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů uvádějících neuropatickou bolest je definován dotazníkem DN4 prostřednictvím telefonátu se zaslepeným zkoušejícím. Pokud je skóre rovné nebo větší než 4/10, definujeme přítomnost neuropatické bolesti.
3 měsíce
Poměr respektování přiděleného anesteziologického protokolu
Časové okno: 24 hodin po operaci

Respektování přiděleného protokolu anesteziologickým týmem: Protokol OFA bude považován za úplný, pokud budou mezi ketaminem, lidokainem, klonidinem a síranem hořečnatým použity alespoň dva z následujících léků a pokud nebudou použity žádné intraoperační opioidy; standardní skupina bude považována za kompletní, pokud se lidokain, klonidin nebo síran hořečnatý nepoužijí během operace.

Tento výsledek shromažďuje jeden z vyšetřovatelů.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit