Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een opioïdvrij anesthesieprotocol versus standaardpraktijken voor vroeg en laat postoperatief herstel (SOFA)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Opioïde-vrije anesthesie (OFA) is een anesthesieprotocol dat geen morfine gebruikt en dat steeds vaker routinematig wordt gebruikt. Dit protocol zou inderdaad theoretisch een betere postoperatieve analgetische controle mogelijk maken, een lagere incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. postoperatieve misselijkheid en braken). Uiteindelijk zou het ook een beter algemeen postoperatief herstel mogelijk maken en de incidentie van chronische postoperatieve pijn verminderen.

Desalniettemin is de literatuur over dit onderwerp schaars en heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect van het gebruik van dit type anesthesieprotocol op het postoperatieve herstel geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Chirurgie van meer dan 90 minuten met gepland gebruik van morfine-analgetica tijdens postoperatieve ziekenhuisopname (buiten het PACU-verblijf),
  • KNO-chirurgie, plastische en reconstructieve chirurgie, spijsverterings- en viscerale chirurgie, urologische chirurgie en gynaecologische chirurgie,
  • Chirurgie waarbij geen botprocedure betrokken is,
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt,
  • Franstalige patiënt, in staat om een ​​vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden,
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, zogende of barende vrouw,
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
  • Een persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is,
  • Persoon die geen toestemming kan geven,
  • BMI < 18 en > 39 kg/m2,
  • Geneesmiddelencontra-indicaties, in het bijzonder overgevoeligheid voor de werkzame stoffen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen (in het bijzonder lidocaïnehydrochloride of amide- of clonidine-gekoppelde lokale anesthetica) of voor een van de hulpstoffen,
  • porfyrie,
  • Hartfalen of onstabiele coronaire hartziekte,
  • bradyaritmie als gevolg van ziekte van de sinusknoop of geleidingsklok, of het syndroom van Adam-Stock, niet aangemeten,
  • Hepatocellulaire insufficiëntie met TP < of = 50%,
  • Chronisch nierfalen met glomerulaire filtratie < 60 ml/min.
  • Langdurige behandeling met imipraminica, neuroleptica, baclofen en alle andere moleculen die risico lopen op QT-verlenging,
  • Ongecontroleerde epilepsie,
  • Chronische behandeling met bètablokkers,
  • Behoefte aan inductie in snelle volgorde,
  • Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornis die de evaluatie via vragenlijsten verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opioïdvrije anesthesie (OFA) protocol
Geneesmiddel: Opioïdevrij anesthesieprotocol

Het OFA-protocol begint met een systematische preoperatieve premedicatie met clonidine, gaat verder met een aangepaste intraoperatieve behandeling zonder toediening van opioïden, maar combineert verschillende moleculen (clonidine, magnesium, lidocaïne, ketamine) en eindigt met een voortgezette toediening van xylocaïne tot 1 uur na de operatie in PACU . Het gebruik van een opioïde in de preoperatieve of intraoperatieve fase wordt beschouwd als een afwijking van het protocol.

Aan deze verschillende moleculen wordt het gebruik van hypnotische moleculen overgelaten aan de keuze van de beoefenaar en een curare zal systematisch worden geassocieerd.
SHAM_COMPARATOR: standaardpraktijkprotocol gebaseerd op het gebruik van opioïden (sufentanil of remifentanil)
Geneesmiddel: standaardpraktijkprotocol gebaseerd op het gebruik van opioïden (sufentanil of remifentanil)
Standaard anesthesiepraktijken kunnen worden samengevat als de combinatie van een hypnoticum, een morfine (sufentanil of remifentanil) en een curare. Het gebruik van ketamine is toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FQoR-15-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Waarde van de Franse Quality of Recovery-15 score (minimale waarde van 0 en maximale waarde van 150, met een hogere score voor een beter resultaat).

De QoR-15 vragenlijsten worden waar mogelijk door de patiënt zelf ingevuld, eventueel geholpen door een verpleegkundige die blind is voor de opdrachtgroep, of telefonisch als de patiënt weer thuis is.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FQoR-15-score na 48 en 72 uur
Tijdsspanne: 48 en 72 uur na de operatie

Waarde van de Franse Quality of Recovery-15 score (minimale waarde van 0 en maximale waarde van 150, met een hogere score voor een beter resultaat).

De QoR-15 vragenlijsten worden waar mogelijk door de patiënt zelf ingevuld, eventueel geholpen door een verpleegkundige die blind is voor de opdrachtgroep, of telefonisch als de patiënt weer thuis is.
48 en 72 uur na de operatie
Pijn bij inspanning na 6, 12, 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Pijn geëvalueerd via een analoge schaal van 11 items (van 0 tot 10, met 10 voor de ergste pijn) beoordeeld door een geblindeerde verpleegster.
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 7 dagen
Hoeveelheid opioïdengebruik in de 7 dagen, beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
7 dagen
Percentage patiënten met ten minste één POMS-complicatie na 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
POMS-complicatie zoals beschreven in de Postoperatieve Morbiditeitsenquête, beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
24, 48 en 72 uur
Tevredenheid van de chirurg op dag 1
Tijdsspanne: dag 1
tevredenheid over het protocol geëvalueerd via een analoge schaal van 11 items (van 0 tot 10, met 10 voor de ergste pijn)
dag 1
anesthesioloog tevredenheid op dag 1
Tijdsspanne: dag 1
tevredenheid over het protocol geëvalueerd via een analoge schaal van 11 items (van 0 tot 10, met 10 voor de ergste pijn)
dag 1
Incidentie van hemodynamische, ritmische en allergische complicaties op dag 1
Tijdsspanne: dag 1

Hemodynamische tolerantie: de noodzaak om intraoperatief catecholamines te introduceren, of de noodzaak om een ​​van de behandelingen in het protocol te stoppen om hemodynamische redenen, Ritmische tolerantie: episode van extreme bradycardie < 35 slagen per minuut of tachycardie > 140 slagen per minuut gedurende meer dan 30 seconden, Het optreden van een overgevoeligheidsreactie of andere bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan het anesthesieprotocol.

De complicaties worden verzameld door het anesthesieteam.
dag 1
Percentage patiënten met chronische pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met chronische pijn na detectie van 3 maanden met korte pijninventarisatie, beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met EQ VAS (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd via EQ VAS (afgeleid van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-3L), door een geblindeerde beoordelaar. De waarde van deze schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De schaal loopt van 0 tot 100.
3 maanden
Percentage neuropathische pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten dat neuropathische pijn meldt, wordt bepaald door de DN4-vragenlijst door middel van een telefoongesprek met een geblindeerde onderzoeker. Als de score gelijk is aan of groter is dan 4/10, definiëren we de aanwezigheid van neuropathische pijn.
3 maanden
Aandeel van respect voor het toegewezen anesthesieprotocol
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Respect voor het toegewezen protocol door het anesthesieteam: Het OFA-protocol wordt als voltooid beschouwd als ten minste twee van de volgende geneesmiddelen worden gebruikt tussen ketamine, lidocaïne, clonidine en magnesiumsulfaat, en als er geen intraoperatieve opioïden worden gebruikt; de standaardgroep wordt als compleet beschouwd als lidocaïne, clonidine of magnesiumsulfaat niet intra-operatief worden gebruikt.

Deze uitkomst wordt verzameld door een van de onderzoekers.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOFA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren