Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ett opioidfritt anestesiprotokoll kontra standardpraxis för tidig och sen postoperativ återhämtning (SOFA)

5 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Opioidfri anestesi (OFA) är ett anestesiprotokoll som inte använder morfin och som används alltmer rutinmässigt. Faktum är att detta protokoll teoretiskt skulle möjliggöra en bättre postoperativ analgetisk kontroll, en lägre förekomst av postoperativa komplikationer (t. postoperativt illamående och kräkningar). I slutändan skulle det också möjliggöra en bättre total postoperativ återhämtning och en minskning av förekomsten av kronisk postoperativ smärta.

Likväl är litteraturen dålig i denna fråga och ingen randomiserad kontrollerad studie har utvärderat effekten av användningen av denna typ av anestesiprotokoll på postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Operation som varar mer än 90 minuter med planerad användning av morfinanalgetika under postoperativ sjukhusvistelse (utanför PACU-vistelsen),
  • ÖNH-kirurgi, plastik- och rekonstruktiv kirurgi, matsmältnings- och visceral kirurgi, urologisk kirurgi och gynekologisk kirurgi,
  • Kirurgi som inte involverar någon beningrepp,
  • skriftligt samtycke från patienten,
  • Fransktalande patient som kan förstå och svara på ett frågeformulär,
  • Socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • gravid, ammande eller förlossande kvinna,
  • Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut,
  • En person som är föremål för en rättsskyddsåtgärd,
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke,
  • BMI < 18 och > 39 kg/m2,
  • Läkemedelskontraindikationer, särskilt överkänslighet mot de aktiva substanserna i ett av studieläkemedlen (särskilt lidokainhydroklorid eller amid- eller klonidinkopplade lokalanestetika) eller mot något av hjälpämnena,
  • Porfyri,
  • Hjärtsvikt eller instabil kranskärlssjukdom,
  • bradyarytmi på grund av sinusknutesjukdom eller ledningsklocka, eller Adam-Stocks syndrom, ej monterad,
  • Hepatocellulär insufficiens med TP < eller =50 %,
  • Kronisk njursvikt med glomerulär filtration < 60 ml/min.
  • Långtidsbehandling med imipraminika, neuroleptika, baklofen och alla andra molekyler med risk för QT-förlängning,
  • Okontrollerad epilepsi,
  • Kronisk behandling med betablockerare,
  • Behov av induktion i snabb sekvens,
  • Allvarlig psykiatrisk eller kognitiv störning som stör utvärderingen genom frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Opioidfri anestesi (OFA) protokoll
Läkemedel: Opioidfritt anestesiprotokoll

OFA-protokollet inleds med en systematisk preoperativ premedicinering med klonidin, fortsätter med en anpassad intraoperativ hantering utan opioidadministration, men associerar flera molekyler (klonidin, magnesium, lidokain, ketamin) och avslutas med fortsatt administrering av xylokain upp till 1 timme postoperativt i PACU . Användning av en opioid i preoperativa eller intraoperativa faser betraktas som en avvikelse från protokollet.

Till dessa olika molekyler kommer användningen av hypnotiska molekyler som lämnas till utövarens val och en curare systematiskt att associeras.
SHAM_COMPARATOR: standardpraxis baserad på användningen av opioider (sufentanil eller remifentanil)
Läkemedel: standardpraxis baserad på användningen av opioider (sufentanil eller remifentanil)
Vanliga anestesimetoder kan sammanfattas som en kombination av ett sömnmedel, ett morfiniskt medel (sufentanil eller remifentanil) och ett curare. Användning av ketamin är tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FQoR-15 poäng efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Värdet av den franska kvaliteten på återhämtning-15-poängen (minsta värde på 0 och maximalt värde på 150, med ett högre betyg för ett bättre resultat).

QoR-15-enkäterna kommer att fyllas i av patienten själv när det är möjligt, som kan få hjälp av en sjuksköterska som är förblindad för uppdragsgruppen, eller per telefon om patienten har kommit hem.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FQoR-15 poäng vid 48 och 72 timmar
Tidsram: 48 och 72 timmar efter operationen

Värdet av den franska kvaliteten på återhämtning-15-poängen (minsta värde på 0 och maximalt värde på 150, med ett högre betyg för ett bättre resultat).

QoR-15-enkäterna kommer att fyllas i av patienten själv när det är möjligt, som kan få hjälp av en sjuksköterska som är förblindad för uppdragsgruppen, eller per telefon om patienten har kommit hem.
48 och 72 timmar efter operationen
Smärta vid ansträngning vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Smärta utvärderad via en 11-punkts analog skala (från 0 till 10, med 10 för värsta smärtan) bedömd av en blindad sjuksköterska.
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: 7 dagar
Mängden opioidkonsumtion under de 7 dagarna, bedömd av en blindad utredare.
7 dagar
Andel patient med minst en POMS-komplikation efter 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
POMS-komplikation enligt beskrivning i den postoperativa sjuklighetsundersökningen, utvärderad av en blindad utredare.
24, 48 och 72 timmar
Kirurgens tillfredsställelse dag 1
Tidsram: dag 1
tillfredsställelse med protokollet utvärderat via en 11-punkts analog skala (från 0 till 10, med 10 för den värsta smärtan)
dag 1
narkosläkarens tillfredsställelse dag 1
Tidsram: dag 1
tillfredsställelse med protokollet utvärderat via en 11-punkts analog skala (från 0 till 10, med 10 för den värsta smärtan)
dag 1
Förekomst av hemodynamiska, rytmiska och allergiska komplikationer dag 1
Tidsram: dag 1

Hemodynamisk tolerans: behovet av att introducera katekolaminer intraoperativt, eller behovet av att avbryta en av behandlingarna i protokollet av hemodynamiska skäl, Rytmisk tolerans: episod av extrem bradykardi < 35 bpm eller takykardi > 140 bpm i mer än 30 sekunder, Förekomsten av en överkänslighetsreaktion eller andra biverkningar som kan hänföras till anestesiprotokollet.

Komplikationerna samlas in av anestesiteamet.
dag 1
Andel patienter med kronisk smärta vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med kronisk smärta vid 3 månaders upptäckt med kort smärtinventering, bedömd av en blindad utredare.
3 månader
Livskvalitet mätt från EQ VAS (EQ-5D-3L)
Tidsram: 3 månader
Livskvaliteten utvärderas via EQ VAS (härledd från 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-3L), av en blindad bedömare. Värdet från denna skala registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig". Skalan är betygsatt från 0 till 100.
3 månader
Andel neuropatisk smärta vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter som rapporterar neuropatisk smärta definieras av DN4-enkäten genom ett telefonsamtal med en blindad utredare. Om poängen är lika med eller större än 4/10 definierar vi förekomsten av neuropatisk smärta.
3 månader
Proportion av respekt för det tilldelade anestesiprotokollet
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Respekt för det tilldelade protokollet av anestesiteamet: OFA-protokollet kommer att anses vara komplett om minst två av följande läkemedel används mellan ketamin, lidokain, klonidin och magnesiumsulfat, och om inga intraoperativa opioider används; standardgruppen anses vara komplett om lidokain, klonidin eller magnesiumsulfat inte används intraoperativt.

Detta resultat samlas in av en av utredarna.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOFA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidfritt anestesiprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera