Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'un protocole d'anesthésie sans opioïdes par rapport aux pratiques standard de récupération postopératoire précoce et tardive (SOFA)

5 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers

L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est un protocole d'anesthésie qui n'utilise pas de morphine et qui est de plus en plus utilisé en routine. En effet, ce protocole permettrait théoriquement un meilleur contrôle analgésique post-opératoire, une moindre incidence des complications post-opératoires (ex. nausées et vomissements postopératoires). Au final, cela permettrait également une meilleure récupération post-opératoire globale et une diminution de l'incidence des douleurs chroniques post-opératoires.

Néanmoins, la littérature est pauvre sur cette question et aucune étude contrôlée randomisée n'a évalué l'effet de l'utilisation de ce type de protocole d'anesthésie sur la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • University Hospital of Angers
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie de plus de 90 minutes avec utilisation prévue d'analgésiques morphiniques lors d'une hospitalisation post-opératoire (hors séjour en réanimation),
  • Chirurgie ORL, chirurgie plastique et reconstructive, chirurgie digestive et viscérale, chirurgie urologique et chirurgie gynécologique,
  • Chirurgie qui n'implique aucune intervention osseuse,
  • Consentement écrit du patient,
  • Patient francophone, capable de comprendre et de répondre à un questionnaire,
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente,
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Une personne qui fait l'objet d'une mesure de protection légale,
  • Personne incapable d'exprimer son consentement,
  • IMC < 18 et > 39 kg/m2,
  • Contre-indications médicamenteuses, notamment hypersensibilité aux principes actifs de l'un des médicaments à l'étude (en particulier le chlorhydrate de lidocaïne ou les anesthésiques locaux liés aux amides ou à la clonidine) ou à l'un des excipients,
  • Porphyrie,
  • Insuffisance cardiaque ou coronaropathie instable,
  • bradyarythmie due à une maladie du nœud sinusal ou à une horloge de conduction, ou syndrome d'Adam-Stock, non appareillée,
  • Insuffisance hépatocellulaire avec TP < ou =50%,
  • Insuffisance rénale chronique avec filtration glomérulaire < 60 ml/min.
  • Traitement au long cours par Imipraminiques, Neuroleptiques, Baclofène, et toutes autres molécules à risque d'allongement de l'intervalle QT,
  • Épilepsie incontrôlée,
  • Traitement chronique par bêta-bloquants,
  • Besoin d'induction en séquence rapide,
  • Trouble psychiatrique ou cognitif sévère qui interfère avec l'évaluation par questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole d'anesthésie sans opioïdes (OFA)
Médicament: Protocole d'anesthésie sans opioïde

Le protocole OFA débute par une prémédication préopératoire systématique à la clonidine, se poursuit par une prise en charge peropératoire adaptée sans administration d'opioïdes, mais associant plusieurs molécules (clonidine, magnésium, lidocaïne, kétamine) et se termine par une administration continue de xylocaïne jusqu'à 1 heure postopératoire en réanimation . L'utilisation d'un opioïde en phase préopératoire ou peropératoire est considérée comme une déviation au protocole.

A ces différentes molécules, l'utilisation de molécules hypnotiques laissées au choix du praticien et d'un curare sera systématiquement associée.
SHAM_COMPARATOR: protocole de pratique standard basé sur l'utilisation d'opioïdes (sufentanil ou rémifentanil)
Médicament: protocole de pratique standard basé sur l'utilisation d'opioïdes (sufentanil ou rémifentanil)
Les pratiques anesthésiques classiques peuvent se résumer à l'association d'un hypnotique, d'un morphinique (sufentanil ou rémifentanil) et d'un curare. L'utilisation de la kétamine est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FQoR-15 à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie

Valeur du score French Quality of Recovery-15 (valeur minimale de 0 et valeur maximale de 150, avec un score plus élevé pour un meilleur résultat).

Les questionnaires QoR-15 seront remplis par le patient lui-même dans la mesure du possible, qui pourra être aidé par une infirmière en aveugle au groupe d'affectation, ou par téléphone si le patient est rentré chez lui.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FQoR-15 à 48 et 72 heures
Délai: 48 et 72 heures après la chirurgie

Valeur du score French Quality of Recovery-15 (valeur minimale de 0 et valeur maximale de 150, avec un score plus élevé pour un meilleur résultat).

Les questionnaires QoR-15 seront remplis par le patient lui-même dans la mesure du possible, qui pourra être aidé par une infirmière en aveugle au groupe d'affectation, ou par téléphone si le patient est rentré chez lui.
48 et 72 heures après la chirurgie
Douleur à l'effort à 6, 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Douleur évaluée via une échelle analogique en 11 items (de 0 à 10, avec 10 pour la pire douleur) évaluée par une infirmière en aveugle.
6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours
Quantité de consommation d'opioïdes au cours des 7 jours, évaluée par un enquêteur en aveugle.
7 jours
Proportion de patients avec au moins une complication POMS à 24, 48 et 72 heures
Délai: 24, 48 et 72 heures
Complication POMS telle que décrite dans l'enquête sur la morbidité postopératoire, évaluée par un enquêteur en aveugle.
24, 48 et 72 heures
Satisfaction du chirurgien au jour 1
Délai: jour 1
satisfaction concernant le protocole évaluée via une échelle analogique en 11 items (de 0 à 10, avec 10 pour la douleur la plus intense)
jour 1
satisfaction de l'anesthésiste au jour 1
Délai: jour 1
satisfaction concernant le protocole évaluée via une échelle analogique en 11 items (de 0 à 10, avec 10 pour la douleur la plus intense)
jour 1
Incidence des complications hémodynamiques, rythmiques et allergiques au jour 1
Délai: jour 1

Tolérance hémodynamique : nécessité d'introduire des catécholamines en peropératoire, ou nécessité d'arrêter l'un des traitements du protocole pour des raisons hémodynamiques, Tolérance rythmique : épisode de bradycardie extrême < 35 bpm ou tachycardie > 140 bpm pendant plus de 30 secondes, La survenue de une réaction d'hypersensibilité ou d'autres événements indésirables attribuables au protocole d'anesthésie.

Les complications sont recueillies par l'équipe d'anesthésie.
jour 1
Proportion de patients souffrant de douleur chronique à 3 mois
Délai: 3 mois
Proportion de patients souffrant de douleur chronique à 3 mois détectant avec un bref inventaire de la douleur, évalué par un chercheur en aveugle.
3 mois
Qualité de vie mesurée à partir de l'EQ VAS (EQ-5D-3L)
Délai: 3 mois
La Qualité de vie est évaluée via EQ VAS (dérivant de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-3L), par un évaluateur en aveugle. La valeur de cette échelle enregistre la santé auto-évaluée du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer". L'échelle est notée de 0 à 100.
3 mois
Proportion de douleurs neuropathiques à 3 mois
Délai: 3 mois
La proportion de patients déclarant des douleurs neuropathiques est définie par le questionnaire DN4 par un appel téléphonique avec un investigateur en aveugle. Si le score est égal ou supérieur à 4/10, on définit la présence de douleur neuropathique.
3 mois
Proportion de respect du protocole d'anesthésie attribué
Délai: 24 heures après la chirurgie

Respect du protocole attribué par l'équipe d'anesthésie : le protocole OFA sera considéré comme complet si au moins deux des médicaments suivants sont utilisés entre la kétamine, la lidocaïne, la clonidine et le sulfate de magnésium, et si aucun opioïde peropératoire n'est utilisé ; le groupe standard sera considéré comme complet si la lidocaïne, la clonidine ou le sulfate de magnésium ne sont pas utilisés en peropératoire.

Ce résultat est recueilli par l'un des investigateurs.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (RÉEL)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOFA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner