Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de um protocolo de anestesia sem opioides versus práticas padrão na recuperação pós-operatória precoce e tardia (SOFA)

5 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers

A anestesia livre de opioides (OFA) é um protocolo de anestesia que não usa morfina e é cada vez mais usado rotineiramente. Com efeito, este protocolo teoricamente permitiria um melhor controlo analgésico pós-operatório, uma menor incidência de complicações pós-operatórias (e.g. náuseas e vômitos pós-operatórios). No final, também permitiria uma melhor recuperação pós-operatória geral e uma diminuição na incidência de dor pós-operatória crônica.

No entanto, a literatura é pobre sobre esse assunto e nenhum estudo randomizado controlado avaliou o efeito do uso desse tipo de protocolo anestésico na recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Angers
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia com duração superior a 90 minutos com uso planejado de analgésicos morfina durante a internação pós-operatória (fora da internação na SRPA),
  • cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia plástica e reconstrutiva, cirurgia digestiva e visceral, cirurgia urológica e cirurgia ginecológica,
  • Cirurgia que não envolve nenhum procedimento ósseo,
  • Consentimento por escrito do paciente,
  • Paciente de língua francesa, capaz de entender e responder a um questionário,
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou parturiente,
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • A pessoa sujeita a medida de proteção legal,
  • Pessoa incapaz de expressar consentimento,
  • IMC < 18 e > 39 kg/m2,
  • Contra-indicações medicamentosas, em particular hipersensibilidade às substâncias ativas de um dos medicamentos do estudo (em particular cloridrato de lidocaína ou anestésicos locais ligados a amida ou clonidina) ou a um dos excipientes,
  • porfiria,
  • Insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana instável,
  • bradiarritmia devido a doença do nódulo sinusal ou relógio de condução, ou síndrome de Adam-Stock, não adaptado,
  • Insuficiência hepatocelular com TP <ou = 50%,
  • Insuficiência renal crônica com filtração glomerular < 60 ml/min.
  • Tratamento a longo prazo com imipraminicos, neurolépticos, baclofeno e todas as outras moléculas com risco de prolongamento do intervalo QT,
  • Epilepsia descontrolada,
  • Tratamento crônico com betabloqueadores,
  • Necessidade de indução em sequência rápida,
  • Transtorno psiquiátrico ou cognitivo grave que interfere na avaliação por meio de questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo de anestesia livre de opioides (OFA)
Medicamento: Protocolo de anestesia livre de opioides

O protocolo OFA começa com uma pré-medicação pré-operatória sistemática com clonidina, continua com uma gestão intraoperatória adaptada sem administração de opioides, mas associando várias moléculas (clonidina, magnésio, lidocaína, cetamina) e termina com uma administração continuada de xilocaína até 1 hora de pós-operatório na SRPA . O uso de opióide no pré-operatório ou no intraoperatório é considerado um desvio do protocolo.

A estas diferentes moléculas será sistematicamente associado o uso de moléculas hipnóticas à escolha do praticante e um curare.
SHAM_COMPARATOR: protocolo de prática padrão baseado no uso de opioides (sufentanil ou remifentanil)
Medicamento: protocolo de prática padrão baseado no uso de opioides (sufentanil ou remifentanil)
As práticas anestésicas padrão podem ser resumidas como a combinação de um hipnótico, um morfínico (sufentanil ou remifentanil) e um curare. O uso de cetamina é permitido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FQoR-15 em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Valor da pontuação French Quality of Recovery-15 (valor mínimo de 0 e valor máximo de 150, com uma pontuação mais alta para um melhor resultado).

Os questionários QoR-15 serão preenchidos pelo próprio paciente, sempre que possível, que poderá ser auxiliado por uma enfermeira cega para o grupo de atribuição, ou por telefone, caso o paciente tenha retornado para casa.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FQoR-15 em 48 e 72 horas
Prazo: 48 e 72 horas após a cirurgia

Valor da pontuação French Quality of Recovery-15 (valor mínimo de 0 e valor máximo de 150, com uma pontuação mais alta para um melhor resultado).

Os questionários QoR-15 serão preenchidos pelo próprio paciente, sempre que possível, que poderá ser auxiliado por uma enfermeira cega para o grupo de atribuição, ou por telefone, caso o paciente tenha retornado para casa.
48 e 72 horas após a cirurgia
Dor aos esforços às 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Dor avaliada por meio de uma escala analógica de 11 itens (de 0 a 10, com 10 para a pior dor) avaliada por uma enfermeira cega.
6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: 7 dias
Quantidade de consumo de opioides nos 7 dias, avaliada por um investigador cego.
7 dias
Proporção de pacientes com pelo menos uma complicação do POMS em 24, 48 e 72 horas
Prazo: 24, 48 e 72 horas
Complicação do POMS conforme descrito na Pesquisa de Morbidade Pós-operatória, avaliada por um investigador cego.
24, 48 e 72 horas
Satisfação do cirurgião no primeiro dia
Prazo: dia 1
satisfação com o protocolo avaliado por meio de escala analógica de 11 itens (de 0 a 10, sendo 10 a pior dor)
dia 1
satisfação do anestesiologista no primeiro dia
Prazo: dia 1
satisfação com o protocolo avaliado por meio de escala analógica de 11 itens (de 0 a 10, sendo 10 a pior dor)
dia 1
Incidência de complicações hemodinâmicas, rítmicas e alérgicas no dia 1
Prazo: dia 1

Tolerância hemodinâmica: necessidade de introduzir catecolaminas no intraoperatório, ou necessidade de interromper um dos tratamentos do protocolo por motivos hemodinâmicos, Tolerância rítmica: episódio de bradicardia extrema < 35 bpm ou taquicardia > 140 bpm por mais de 30 segundos, A ocorrência de uma reação de hipersensibilidade ou outros eventos adversos atribuíveis ao protocolo de anestesia.

As complicações são coletadas pela equipe de anestesia.
dia 1
Proporção de pacientes com dor crônica em 3 meses
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com dor crônica em 3 meses, detectando com breve inventário de dor, avaliados por um investigador cego.
3 meses
Qualidade de vida medida a partir de EQ VAS (EQ-5D-3L)
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida é avaliada por meio do EQ VAS (derivado da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-3L), por um avaliador cego. O valor dessa escala registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar'. A escala é avaliada de 0 a 100.
3 meses
Proporção de dor neuropática em 3 meses
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que relatam dor neuropática é definida pelo questionário DN4 por um telefonema com um investigador cego. Se a pontuação for igual ou superior a 4/10, definimos a presença de dor neuropática.
3 meses
Proporção de respeito ao protocolo de anestesia alocado
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Respeito ao protocolo alocado pela equipe de anestesia: o protocolo OFA será considerado completo se pelo menos dois dos seguintes medicamentos forem usados ​​entre cetamina, lidocaína, clonidina e sulfato de magnésio, e se não forem usados ​​opioides intraoperatórios; o grupo padrão será considerado completo se lidocaína, clonidina ou sulfato de magnésio não forem usados ​​no intraoperatório.

Este resultado é coletado por um dos investigadores.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOFA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever