Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en opioidfri anestesiprotokoll versus standardpraksis for tidlig og sen postoperativ restitusjon (SOFA)

5. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Opioidfri anestesi (OFA) er en anestesiprotokoll som ikke bruker morfin, og brukes i økende grad rutinemessig. Faktisk vil denne protokollen teoretisk gi en bedre postoperativ smertestillende kontroll, en lavere forekomst av postoperative komplikasjoner (f. postoperativ kvalme og oppkast). Til syvende og sist vil det også tillate en bedre generell postoperativ restitusjon og en reduksjon i forekomsten av kronisk postoperativ smerte.

Likevel er litteraturen dårlig på dette spørsmålet, og ingen randomisert kontrollert studie har evaluert effekten av bruk av denne typen anestesiprotokoll på postoperativ restitusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kirurgi som varer mer enn 90 minutter med planlagt bruk av morfinanalgetika under postoperativ sykehusinnleggelse (utenfor PACU-oppholdet),
  • ØNH-kirurgi, plastisk og rekonstruktiv kirurgi, fordøyelses- og visceral kirurgi, urologisk kirurgi og gynekologisk kirurgi,
  • Kirurgi som ikke involverer noen beinprosedyre,
  • Skriftlig samtykke fra pasienten,
  • Fransktalende pasient, i stand til å forstå og svare på et spørreskjema,
  • Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller fødende kvinne,
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • En person som er underlagt et rettsverntiltak,
  • Person som ikke kan uttrykke samtykke,
  • BMI < 18 og > 39 kg/m2,
  • Legemiddelkontraindikasjoner, spesielt overfølsomhet overfor de aktive stoffene i et av studiemedikamentene (spesielt lidokainhydroklorid eller amid- eller klonidinbundne lokalbedøvelsesmidler) eller overfor ett av hjelpestoffene,
  • Porfyri,
  • Hjertesvikt eller ustabil koronarsykdom,
  • bradyarytmi på grunn av sinusknutesykdom eller ledningsklokke, eller Adam-Stocks syndrom, ikke montert,
  • Hepatocellulær insuffisiens med TP < eller =50 %,
  • Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjon < 60 ml/min.
  • Langtidsbehandling med imipraminika, nevroleptika, baklofen og alle andre molekyler med risiko for QT-forlengelse,
  • Ukontrollert epilepsi,
  • Kronisk behandling med betablokkere,
  • Behov for induksjon i rask rekkefølge,
  • Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv lidelse som forstyrrer evalueringen gjennom spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Opioidfri anestesi (OFA) protokoll
Legemiddel: Opioidfri anestesiprotokoll

OFA-protokollen starter med en systematisk preoperativ premedisinering med klonidin, fortsetter med en tilpasset intraoperativ behandling uten opioidadministrasjon, men assosierer flere molekyler (klonidin, magnesium, lidokain, ketamin) og avsluttes med fortsatt administrering av xylocain inntil 1 time postoperativt i PACU . Bruk av opioid i preoperative eller intraoperative faser anses som et avvik fra protokollen.

Til disse forskjellige molekylene vil bruken av hypnotiske molekyler overlatt til utøverens valg og en curare systematisk assosieres.
SHAM_COMPARATOR: standard praksisprotokoll basert på bruk av opioider (sufentanil eller remifentanil)
Legemiddel: standard praksisprotokoll basert på bruk av opioider (sufentanil eller remifentanil)
Standard anestesipraksis kan oppsummeres som kombinasjonen av et hypnotisk middel, et morfinisk middel (sufentanil eller remifentanil) og et curare. Bruk av ketamin er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FQoR-15 poengsum etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Verdien av den franske Quality of Recovery-15-poengsummen (minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 150, med en høyere poengsum for et bedre resultat).

QoR-15 spørreskjemaene fylles ut av pasienten selv når det er mulig, som kan få hjelp av en sykepleier som er blindet for oppdragsgruppen, eller på telefon dersom pasienten har kommet hjem.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FQoR-15 score på 48 og 72 timer
Tidsramme: 48 og 72 timer etter operasjonen

Verdien av den franske Quality of Recovery-15-poengsummen (minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 150, med en høyere poengsum for et bedre resultat).

QoR-15 spørreskjemaene fylles ut av pasienten selv når det er mulig, som kan få hjelp av en sykepleier som er blindet for oppdragsgruppen, eller på telefon dersom pasienten har kommet hjem.
48 og 72 timer etter operasjonen
Smerte ved anstrengelse etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Smerte evaluert via en 11-punkts analog skala (fra 0 til 10, med 10 for de verste smertene) vurdert av en blindet sykepleier.
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager
Mengde opioidforbruk i løpet av de 7 dagene, vurdert av en blindet etterforsker.
7 dager
Andel pasienter med minst én POMS-komplikasjon etter 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
POMS-komplikasjoner som beskrevet i Post-operative Morbidity Survey, vurdert av en blindet etterforsker.
24, 48 og 72 timer
Kirurgens tilfredshet på dag 1
Tidsramme: dag 1
tilfredshet med protokollen evaluert via en 11-punkts analog skala (fra 0 til 10, med 10 for de verste smertene)
dag 1
Anestesilege tilfredshet på dag 1
Tidsramme: dag 1
tilfredshet med protokollen evaluert via en 11-punkts analog skala (fra 0 til 10, med 10 for de verste smertene)
dag 1
Forekomst av hemodynamiske, rytmiske og allergiske komplikasjoner på dag 1
Tidsramme: dag 1

Hemodynamisk toleranse: behovet for å introdusere katekolaminer intraoperativt, eller behovet for å stoppe en av behandlingene i protokollen av hemodynamiske årsaker, Rytmisk toleranse: episode med ekstrem bradykardi < 35 bpm eller takykardi > 140 bpm i mer enn 30 sekunder, Forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon eller andre uønskede hendelser som kan tilskrives anestesiprotokollen.

Komplikasjonene samles inn av anestesiteamet.
dag 1
Andel pasienter med kroniske smerter ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med kroniske smerter etter 3 måneder som oppdager med kort smerteinventar, vurdert av en blindet etterforsker.
3 måneder
Livskvalitet målt fra EQ VAS (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten blir evaluert via EQ VAS (derivert fra 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-3L), av en blindet bedømmer. Verdien fra denne skalaen registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg'. Skalaen er rangert fra 0 til 100.
3 måneder
Andel nevropatisk smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter som rapporterer nevropatiske smerter er definert av DN4-spørreskjemaet ved en telefonsamtale med en blindet etterforsker. Hvis poengsummen er lik eller større enn 4/10, definerer vi tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
3 måneder
Andel respekt av den tildelte anestesiprotokollen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Respekt for den tildelte protokollen av anestesiteamet: OFA-protokollen vil bli ansett som komplett hvis minst to av følgende legemidler brukes mellom ketamin, lidokain, klonidin og magnesiumsulfat, og hvis det ikke brukes intraoperative opioider; standardgruppen vil anses som komplett dersom lidokain, klonidin eller magnesiumsulfat ikke brukes intraoperativt.

Dette resultatet er samlet inn av en av etterforskerne.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere